صناعة الجلوبيولينات المناعية

في الفترة ما بين 2006-2007، تعاونت GEA مع CSL Behring (بيرن، سويسرا) لبناء الوحدة الأولى من مصنع لإنتاج أدوية الجلوبيولينات المناعية البشرية المشتقة من بلازما الدم Privigen^® وHizentra^® لعلاج المرضى الذين يعانون من حالات خطيرة ونادرة مثل نقص المناعة. وبعد عامين، تم تشغيل الوحدة الثانية، وفي الفترة ما بين 2011-2012، تعاونت الشركتين مرة أخرى لتصميم وبناء وحدة ثالثة في ملبورن، بأستراليا. ثم جاء التحدي التالي.

حيث كان قسم البحث والتطوير في بيرن يعمل بجد لتحسين عملية تصنيع الجلوبيولين المناعي، ونتيجة لذلك، تقرر دمج هذا التطور في نظام الإنتاج الحالي، مما يعني زيادة عملية المختبر إلى حجم الإنتاج مع الحفاظ على العائد. وبعد أن قاد المشاريع الثلاثة السابقة، كان مدير مشروعات GEA، مايك كرول، الخيار الأمثل لتوجيه هذا التطوير حيث كان يعرف المصانع جيدًا. حيث بدأ العمل في الهندسة الأساسية والتفصيلية في سبتمبر 2012 وتم منح المشروع في أبريل 2013.

ويوضح مايك "لقد قمنا بتوفير جميع أعمال الهندسة الميكانيكية، بما في ذلك مخططات الأنابيب والأدوات وقوائم المعدات ورسومات ورشة عمل الخزانات والتصاميم ثلاثية الأبعاد والجداول الزمنية وتأهيل التركيب الميكانيكي (IQ) والوثائق الفنية ذات الصلة." وأضاف قائلًا: "بالإضافة إلى تزويد تسعة خزانات لإنتاج المستحضرات الصيدلانية بجميع الصمامات والمضخات وخطوط الأنابيب والأدوات المطلوبة، تم التعاقد معنا لتوفير التركيب الميكانيكي للنظام، والذي تم التعامل معه من قبل مهندسي التجميع ذوي الخبرة لدينا. وخلال المرحلة "الساخنة"، كان لدينا 20 ميكانيكيًا في الموقع لضمان التزامنا بالجدول الزمني الضيق للعميل".

ويذكر مايك بأن الجزء الأصعب من المشروع كان قبل عيد الميلاد لعام 2013 بقليل، عندما كان لا بد من القيام بجميع الأعمال قبل فترة انقطاع الصيانة التي تدوم أسبوعين، وذلك لإعداد التوصيلات بين المصنع الحالي والجديد. وأضاف مايك قائلًا: "كان ذلك وقتًا عصيبًا". "وخلال الجزء الأكبر من شهر ديسمبر، عمل الفريق بأكمله بدون استراحة. ولكن باستخدام مجموعات تجميع صغيرة عملت معًا بشكل جيد وظلت مرنة، كنا جاهزين في الوقت المناسب".

وقبل العطلة، قام مايك وفريقه بالتوصيلات بالنظام الحالي باستخدام الغرف النظيفة التي لم تكن قيد الاستخدام خلال فترة الراحة. وأوضح "أنه في أوائل شهر أكتوبر، بدأنا في تحديد جميع التوصيلات الضرورية وحزم العمل لتحديد متطلبات الميكانيكيين وفنيي اللحام أثناء فترة الراحة، بالإضافة إلى الموارد الهندسية اللازمة لتأهيل المعدات التي تم تركيبها حديثًا". يتضمن فحص الجودة هذا التحقق من أن جميع الوصلات متوافقة مع مخططات الأنابيب والأدوات المعتمدة، وأن الصمامات في مكانها المناسب، وأن ميل الأنابيب في حدود المسموح به، وأن جميع اختبارات ضغط المياه ناجحة، وليس هناك أي تسرب أو فقدان للضغط، ووثائق اللحام صحيحة وكاملة، وخطوط الأنابيب متساوية القياسات متوافقة مع التركيب.

عمل مايك وفريقه بشكل وثيق مع العميل وشركة الأتمتة خلال هذه المرحلة. وفي 6 يناير، عاد الإنتاج إلى حالته الطبيعية دون أي مشاكل أو خسائر في المنتج. وبعد شهر واحد، اكتمل المشروع، وستتمكن شركة CSL Behring الآن من تشغيل المصنع الجديد بأمان إلى جانب النظام الحالي، وعلى استعداد للإنتاج الكامل.