Literature tip

The ISPE Good Practice Guide: “Assessing the Particulate Containment Performance of Pharmaceutical Equipment,” ISBN 1- 931879-35-4.

كيفية صناعة أقراص من مكونات API القوية، الجزء الثاني

أقراص بيضاء على خلفية خضراء

مفهوم معالجة المادة الإجمالي للحصول على مكونات API القوية هو عامل التحكم في تحديد أداء الاحتواء في التركيب بالكامل. يوجد خياران أساسيان: الفولاذ المقاوم للصدأ أو الأنظمة وحيدة الاستخدام.

تحديد تقنية الإنتاج المناسبة

يوضح الجزء الأول من هذا المقال (أساسيات الاحتواء) أن أكثر من نصف كل مكونات API الجديدة مصنّفة كمكونات قوية (حد التعرض الوظيفي <10 ميكروجرام/م3) وأن السلطات المسؤولة عن الصحة والسلامة حول العالم تشدد على حماية العاملين الذين يعملون باستخدام هذه المواد. وتوضح المقالة سبب أن الاحتواء الفعّال دائمًا ما يكون أفضل من معدات أو أنظمة الوقاية الشخصية التي تعتمد على السلوك البشري، كما توضح كيفية حساب درجة الاحتواء المطلوبة بالاعتماد على حدود التعرض الوظيفي (OELs) والجرعات اليومية المقبولة (ADIs) وحدود انتقال التلوث.

وفي المقالة الثانية، نبحث عن كيفية اختيار حلول الاحتواء من تشكيلة كبيرة موجودة في السوق. عملية صناعة الأقراص النموذجية تتكون من الخطوات التالية:

  • توزيع مكونات API ومواد السواغ
  • طحن المواد الخام لتفتيت القطع
  • التحبيب (الرطب) مع التجفيف اللاحق
  • الطحن الجاف
  • إضافة المزلقات
  • ضغط الأقراص
  • الطلاء
  • التعبئة والتغليف الثانوي والأساسي

إن حاويات المواد السائبة متوسطة الحجم (IBCs) التي تحتوي على صمامات الفراشة الخاصة بالفصل تُعتبر أنظمة معالجة للمواد الأكثر شيوعًا والمستخدمة لمنتجات API القوية. تقدم صمامات الفراشة الخاصة بالفصل حل أثبت فعاليته لإنشاء الروابط وكسرها. وهي متوفرة في مستويات أداء مختلفة.

وفي هذا الحالة، يتم تحميل كل المواد المطلوبة للدفعة في حاوية المواد السائبة متوسطة الحجم في منطقة التوزيع، عادةً تحت منصة جريان انسيابي. يتم نقل حاوية المواد السائبة متوسطة الحجم إلى منطقة التحبيب حيث يتم إرسائها باستخدام توصيل صمامات الفراشة الخاصة بالفصل إلى ما يُسمى محطة الصرف. ثم يتم تحميل المادة الخام في المحببات إما بواسطة الجاذبية (إذا كان ارتفاع الغرفة يسمح بذلك) أو بواسطة ناقل تفريغ، مزود بمطحنة لإزالة القطع الموجودة في المادة.

في حالة تفضيل الحل وحيد الاستخدام، فلا شيء أفضل من نظام الحاوية المرن Hicoflex®‎ من GEA. تتم معالجة مواد السواغ في حاوية تقليدية، بينما يتم وزن مكونات API داخل صندوق القفازات ثم يتم نقلها عبر قمع إلى حقيبة Hicoflex®‎ الموجودة أدناه. يتم توصيل كلا الحاويتين عبر مطحنة مضمنة إلى مدخل المحببات.

المحببات ومكابس الأقراص

توجد العديد من خيارات مرحلة التحبيب، ولكن يؤدي استخدام مكونات API القوية إلى تقييد الخيارات نوعًا ما. تعني مكونات API القوية بشكل عام أن نسبة مئوية صغيرة فقط من التكوين هي مكوّن API قوي، وأن مثل هذه الوصفات لن تكون مناسبة للطرق الجافة مثل ضغط الأسطوانة؛ حيث يصعب تضمين الآلات بطريقة مضبوطة، وتوجد في الغالب مشكلات في تحقيق توزيع متساوي لمكونات API. وكنتيجة لذلك، يُفضل استخدام طريقة التحبيب الرطب. تتوفر لديك أربعة خيارات أساسية: 

  1. خط مدمج يتكون من محبب عالي القص وقاع سوائل
  2. محبب قيعان السوائل بالرش
  3. التحبيب المستمر والتجفيف
  4. المعالجة في حاوية واحدة.

ميزة الخيار رقم 1 هو أنه يسمح بدمج المحبب الأكثر فعالية مع المجفف الأكثر فعالية لتحقيق إنتاجية مرتفعة. كما تجنبك عملية التحبيب عالية القص أيضًا أي مشكلات تخص فصل المادة، والتي يمكن أن تشكّل تحديًا عند استخدام مكونات API مسحوقة. تتمثل ميزة أخرى في قوة عملية التحبيب التي تقدم على سبيل المثال القدرة على التعويض عن التقلبات في جودة المادة الخام عن طريق تعديل معاملات المعالجة.

الجانب السلبي في الأمر هو أن عملية التشكيل تتضمن عادةً وقت تعطل طويل نسبيًا عند تغيير المنتج. كما يتطلب محبب عالي الجودة. تضمن لك الأنظمة التي تحتوي على دفّاعات جيدة على سبيل المثال عملية توزيع سريعة ومتساوية لسائل التحبيب. وهذا يجنبك مشكلات لاحقة مع التجفيف غير المتساوي والوقت المطول اللازم لطحن الحبيبات بعد التجفيف.

التحبيب القاعي للسوائل بالرش (الخيار 2) هو عملية تتم في حاوية واحدة، والتي تكون ذات فائدة كبرى عند التعامل مع مواد قوية. كما ينتج عن هذه العملية مادة ذات مسامية عالية بين الحبيبات وسلوك ضغط ممتاز. عند استخدام نظام FlexStream™‎ الذي طورته GEA، أظهرت الحبيبات خصائص تدفق ممتازة تضمن ملء متجانس للقوالب خلال عملية الضغط. بالنسبة للتنظيف، يمكن تبليل المرشحات واستخراجها مع أقل خطر لتلويث المشغلات أو البيئة. يمكن تنظيف الجزء المتبقي من المعالج في موقعه.

تقدم الخطوط المستمرة مثل ConsiGma™ من GEA (الخيار رقم 3) بديلًا جيدًا لأنظمة الدفعات التقليدية. المشكلات المحتملة الوحيدة هي، أولًا، أن أغلب الوصفات الحالية تم تطويرها لآلات الدفعات، والثانية، أن التنظيف التلقائي لأنظمة التحبيب المستمر والتجفيف الحالية ليست تقنية جيدة التجربة حتى الآن. تقدم لك الأنظمة المستمرة المتصلة مزايا كبيرة، ولكن من الجيد ترقب التطورات المستقبلية. الحل المثالي لتحبيب مكونات API القوية تقدمه الحاوية الفردية (الخيار رقم 4). وهو يجمع بين مزايا المعالجة التي يقدمها المحبب عالي القص مع استخدام أقل مساحة سطح بالإضافة إلى فرصة مدمجة للتنظيف المكاني لتقديم تغيير فائق السرعة.

بعد القيام بعملية التحبيب، يلزم إضافة المرحلة الخارجية. وتكون هذا الخطوة أسهل في حالة تصريف التحبيب الجاف عبر مطحنة جافة مدمجة في حاوية مواد سائبة متوسطة الحجم. بعد إضافة المرحلة الخارجية، يتحقق الخلط المتجانس عن طريق تقليب حاوية مواد سائبة متوسطة الحجم في خلاطات حاوية ما. كما يمكن استخدام حاوية مواد سائبة متوسطة الحجم أيضًا لتغذية مكبس الأقراص. بالنسبة لضغط المواد القوية، يقدم نطاق MODUL™ من GEA من مكابس الأقراص حلًا لا مثيل له.

Pharma Product PharmaConnect

توجيه ISPE

تلميح أدبي

دليل أفضل ممارسات المجتمع الدولي لهندسة المنتجات الصيدلانية: "Assessing the Particulate Containment Performance of Pharmaceutical Equipment," ISBN 1- 931879-35-4.
تلقَّ الأخبار من GEA

ابق على تواصل مع ابتكارات وقصص GEA من خلال الاشتراك في النشرات المقدمة من GEA.

تواصل معنا

نحن هنا لمساعدتك! مع تفاصيل قليلة فقط سوف نكون قادرين على الرد على استفساراتك.