الارتقاء بالنطاق من خلال استخدام مجانسات GEA لتحقيق ميزة تنافسية
عملت Biomay، شركة التصنيع التعاقدي وتنظيم التطوير، بشكل وثيق مع GEA للارتقاء بنطاق عملية التجانس من المختبر إلى حجم الإنتاج وتحقيق نفس تأثير تعطيل الخلايا في عملية تصنيع البروتينات والكائنات الدقيقة.
تقوم Biomay، شركة التصنيع التعاقدي وتنظيم التطوير (CDMO) التي تتخذ من فيينا مقرًا لها، بتصنيع الجزيئات الحيوية لصناعة المستحضرات الدوائية الحيوية عالميًا. تتمتع الشركة بخبرة متخصصة في إنتاج البروتينات المُصنَعة وبلازميد الحمض النووي والحمض النووي الريبوزي والمرسال الذي يلبي ممارسات التصنيع الجيد. تدعي الشركة أنها واحدة من عدد قليل من شركات التصنيع التعاقدي وتنظيم التطوير التي يمكنها تصنيع جميع الأنواع الثلاثة من هذه الجزيئات الحيوية الرئيسية، وتقدم الشركة مجموعة كاملة من الخدمات التي تلبي ممارسات التصنيع الجيد المتوافقة على طول عملية المستحضرات الدوائية الحيوية، من بنوك الخلايا، إلى تطوير العمليات، والإنتاج بالجملة، وإطلاق المنتجات الدوائية. تأسست Biomay في عام 1984، وتعمل كشركة للتصنيع التعاقدي ولتنظيم التطوير منذ عام 2009، وتتشارك مع العملاء بدءًا من الشركات الناشئة في مجال التكنولوجيا الحيوية والشركات الصغيرة والمتوسطة إلى الشركات متعددة الجنسيات.
تقوم شركة Biomay بتصنيع البروتينات والجزيئات الحيوية الأخرى باستخدام عمليات التخمير التي تنطوي على نمو الخلايا والكائنات الدقيقة المُهندَسة - مثل البكتيريا الإشريكية القولونية - في المفاعلات الحيوية. عندما حان الوقت لتوسيع العمليات وبناء منشأة جديدة لعمليات الإنتاج الخاصة والمخصصة، اختارت Biomay شركة GEA لتزويدها بتقنية المجانس للموقع الجديد.
تسمح المجانسات بإطلاق المحتوى الداخلي للخلايا
العملية الأساسية لإنتاج البروتينات تتضمن أولًا زراعة الكائنات الدقيقة المهندسة في مفاعلات التخمير الحيوية، حيث يتم تزويد الخلايا الميكروبية بجميع العناصر الغذائية والعوامل الأخرى التي تحتاجها لتتكاثر بشكل سريع. ثم يتم حصاد البكتيريا من المفاعلات الحيوية وإخضاعها لعملية التجانس، والتي تفتح - أو تزعزع - الخلايا لإطلاق محتوياتها. يمكن بعد ذلك عزل البروتينات المُصنَعة التي يتم إطلاقها من البكتيريا وتنقيتها للعميل، الذي قد يستخدمها، على سبيل المثال، كمواد أولية لخطوات تصنيع أخرى أو كمكونات دوائية نشطة قد تكون موجودة بالفعل في السوق أو قيد التطوير.
تستخدم صناعة الأدوية والتكنولوجيا الحيوية التجانس مرتفع الضغط في المقام الأول لزعزعة الخلايا، واعتمادًا على المنتج، يمكن لمجانسات GEA تحقيق تمزيق للخلايا بأكثر من 90٪.- أناليسا مالكيودي، مديرة المنتجات الصيدلانية، GEA Business Unit Homogenizer
- أناليسا مالكيودي، مديرة المنتجات الصيدلانية، GEA Business Unit Homogenizer
من منظور Biomay، تتمثل إحدى الميزات الرئيسية لنظام GEA Ariete في كتلة الضغط VHP (الضغط المرتفع جدًا)، التي تضخ المنتج في صمام التجانس، لتصل إلى ضغط يصل إلى 1500 بار، وهو الموصى به لزعزعة الخلية. تم تكوين كتلة الضغط بمكابس من السيراميك أيضًا، وهي أكثر المواد مقاومةً للبلي من الضغط المرتفع والتآكل. يتميز نظام GEA بالمرونة العالية لدعم الإنتاجية المتغيرة، ويمكنه الحفاظ على النسبة الصحيحة تمامًا بين الضغط ومعدل التدفق من خلال تغيير سرعة المحرك.
طلبت Biomay استخدام المجانس في غرفتين مختلفتين ضمن تصميم الحل النهائي في الموقع الجديد، وكان هذا ضروريًا إلى حدٍ بعيد؛ لذلك، قام فريق GEA بتكوين حل مدمج ومثبت على مزلجة يمكن نقله بسهولة بين الغرفتين. للحفاظ على الحجم المكاني مضغوطًا ولتحريك النظام بسهولة، تم تركيب كل من المجانس وواجهة المستخدم والآلة (HMI) على نفس المزلجة، ويمكن تدوير لوحة المستخدم والآلة بمقدار 90 درجة.
كان من دواعي سروري أن أكون جزءًا من العملية طوال فترة تشغيل المجانس بدءًا من الشراء مرورًا باختبار قبول المصنع واختبار قبول الموقع، حتى الانتهاء من المؤهلات الوظيفية.
يُوضَع المجانس في غرفة نظيفة، وقد تم تكوينه أيضًا في جو معقم لتجنب مخاطر التلوث من البيئة الخارجية. يمكن تقديم المجانس مغلق تمامًا وفقًا لطلب احتواء العميل. كان للمعرفة والخبرة الهندسية ورؤية العملية الخاصة بـ GEA الفضل في تقديم نظام نهائي يوفر المستوى الصحيح من التخصيص المطلوب لتلبية جميع توقعات Biomay.
الأهم من ذلك بالنسبة لـ Biomay كان إمكانية إجراء اختبار قبول المصنع (FAT) للنظام الجديد عن بُعد. لم يتمكن مسؤولو Biomay من السفر إلى إيطاليا، لذلك قام فريق GEA بتنظيم FAT عبر برنامج Teams من خلال الإنترنت، وتمكنت Biomay من رؤية الآلة والاختبار أثناء حدوثه، وبذلك تم توثيق وتسجيل جميع مراحل عملية FAT مباشرةً وفي الوقت الفعلي.
وخلال هذا الوقت بالكامل، كان التعاون مع خبراء GEA مثاليًا. تم الرد على أي أسئلة فنية بسرعة وكفاءة وبكيفية تضمن تقديم المساعدة. فيما يتعلق بتقنية المعالجة، يلبي مجانس Ariete جميع التوقعات الموضوعة عليه، مما يسمح لنا بمعالجة منتجاتنا بطريقة فعالة من حيث الوقت.
ساعدت عدة عوامل في ضمان نجاح المشروع. كانت هناك ثقة متبادلة بين الفِرق المحترفة في كل من Biomay وGEA، مما ساعد على مواجهة التحديات الناجمة عن جائحة كوفيد، وضمان وجود توضيح تقني مثالي في مرحلة ما قبل البيع، وأن تتوافق مزلجة GEA التي صممناها مع كل توقعات العملاء.-داريو زابيا، GEA CEE Sales Separation and Homogenizer، النمسا
-داريو زابيا، GEA CEE Sales Separation and Homogenizer، النمسا
عمليات إنتاج مختلفة لمنتج بأعلى جودة
لا تتماثل اثنتين من الجزيئات الحيوية، ولا يمكن عمومًا تطبيق نفس المعالجة بالضبط على تطبيقات مختلفة، لذلك تقوم Biomay بتكوين عملية الإنتاج لكل منتج، للمساعدة في ضمان أعلى جودة تصنيع ضمن ممارسات التصنيع الجيد، وكفاءة وتكرار لعملائها.
في أول موقع تصنيع لشركة Biomay، في فيينا، كان المجانس GEA PandaPlus Lab Homogenizer 2000 الذي يوضع على الطاولة مثاليًا لإنتاج بروتينات البكتيريا المُصنَعة على نطاق صغير. ومع ذلك، عنى نمو الشركة وطلب العملاء على منتجاتها أنه مع حلول العام 2021، كانت Biomay بحاجة إلى التوسع، وأنشأت الشركة منشأة أكبر، في منطقة فيينا بالنمسا أيضًا، لإيواء محطة إنتاج موسعة، إلى جانب المختبرات ومكاتب البحث والتطوير.
بناءً على دراية شركة Biomay بتكنولوجيا المجانس التي تقدمها GEA، دخلت في شراكة مع خبراء GEA لتكوين أفضل حل تجانس للارتقاء بالنطاق في منشأتها الجديدة. في الواقع، كانت GEA واحدة من الموردين الوحيدين الذين يمكنهم توفير نظام يعمل عند مستويات الضغط المطلوبة، ويقدم النسبة الصحيحة من الضغط المرتفع إلى معدل التدفق، ويُظهِر أداءً مُثبتًا. على النطاقات الأكبر، كانت هناك حاجة إلى إنتاجية أعلى لتبسيط التصنيع، ومن المتوقع أن يعمل المجانس GEA 3 piston Pharma Skid Ariete Homogenizer 3015 على تقصير أوقات المعالجة وزيادة الاقتصاد في التصنيع. ستتيح مزلجة Pharma الجديدة إنتاج الدُفعات بمعدل 300-400 لتر/ساعة، عند 1000-1200 بار.
وجدنا في GEA شريكًا مناسبًا لمشروعنا. أثناء العمل لإنهاء الهندسة التفصيلية للمجانس، لطالما ما قدمت GEA لنا إجابات متخصصة من أجل متطلباتنا المحددة. كان من المهم بشكل خاص لنا أن يلبي المجانس الجديد جميع إرشادات ومتطلبات ممارسات التصنيع الجيد. وقد تم تحقيق ذلك بطريقة ترضينا تمامًا مع المجانس Ariete الناتج.
من المميزات الخاصة الأخرى أن Ariete تم تصميمه ليكون متحركًا برغم أدائه المرتفع. هذا يعني أنه يمكن تشغيل Ariete في مواقع تركيب مختلفة في محطتنا بجهد ضئيل. يمنحنا هذا مرونةً إضافيةً في عملياتنا. -مايكل ووزونيغ، قائد فريق Biomay Upstream 2
-مايكل ووزونيغ، قائد فريق Biomay Upstream 2
يتزايد الطلب بسرعة على الجزيئات الحيوية التي تلبي ممارسات التصنيع الجيد، والمُطورة كعلاجات دوائية محتملة، أو التي تمت الموافقة عليها بالفعل ويتم تسويقها. تهدف Biomay إلى الاستجابة لهذا التحدي من خلال تقديم خطوط تصنيع موازية في مفاعلات حيوية بسعة 50 لترًا و 150 لترًا و 750 لترًا، حتى تتمكن من تلبية احتياجات كل عميل على حدة، بالإضافة إلى تقديم وفورات الحجم.
تم الانتهاء من منشأة التصنيع الجديدة الخاصة بـ Biomay خلال الربع الأخير من عام 2021 وافتُتِحت في يونيو 2022. وفي الوقت نفسه، لم تتخلى الشركة عن منشأتها الأولى التي لا تزال صالحة للتشغيل، حيث يستمر الإنتاج على نطاق أصغر، وتواصل تقنية المجانس GEA PandaPlus تقديم خدمة رائعة.
خلال مرحلة المشروع كاملةً، اهتمت GEA بمخاوفنا من خلال طريقة تفكير تُركز على العميل، حتى نتمكن من تكوين المجانس الذي يلبي متطلباتنا وشرائه. نحن نتطلع بالفعل إلى العمل مع GEA مرةً أخرى في المشروعات المستقبلية.- مهندس. معتمد/ جوتفريد ستيجفيلنر، نائب رئيس شركة Biomay /مشاريع التصنيع الأولية
- مهندس. معتمد/ جوتفريد ستيجفيلنر، نائب رئيس شركة Biomay /مشاريع التصنيع الأولية
