تجميع الخلايا لإنتاج المستحضرات الصيدلانية الحيوية
لقد نتج عن توسعة مركز Merck Serono Biotech للتكنولوجيا الحيوية في Corsier-sur-Vevey أن أصبح أحد أكبر منشآت الإنتاج في العالم وأكثرها تقدمًا من الناحية التكنولوجية للمستحضرات الصيدلانية الحيوية.
إنتاج الأضداد وحيدة النسيلة
الأرقام مثيرة للإعجاب: 120,000 لتر من قدرة المفاعل الحيوي، 65 كم من الأنابيب الجديدة، 10,000 متر2 من مرافق الإنتاج والإنتاجية الإضافية، و2700 م2 للوجستيات والدعم ومساحة تخزين 4500 من الكريات، ومحطة معالجة مياه صرف جديدة للمعالجة البيولوجية بالكامل من 1200 متر3 من مياه الصرف الصحي، و2500 م2 من 12 م من الحوائط الاستنادية على موقع الإنتاج.
وسيقوم المركز بإنتاج كميات كبيرة من المكونات الفعالة للأدوية الحيوية، خاصة لعقار Merck لعلاج السرطان Erbitux®, وهو مجموعة واسعة من biosimilars وRebif® (interferon beta-1a)، وهو علاج ثانٍ يستخدم في علاج التصلب المتعدد، وينتجها في الخلايا الحيوانية ويطلق المنتج في الوسيط المستنبت المحيط، والذي يتم تجميعه وتنقيته.
نظًرا لأنه يتم إعطاء كمية صغيرة فقط لكل مريض، فتكون أحجام الإنتاج صغيرة جدًا. "لا يستغرق الأمر سوى بضعة كيلوغرامات من Rebif® وفقًا لما قاله جينس ريجلين، رئيس مركز Merck Serono للتكنولوجيا الحيوية: "نمد السوق العالمي بأسره". "على النقيض من ذلك، فالأجسام المضادة العلاجية لعلاج السرطان المستهدف مثل Erbitux® يتم إنتاجها بالطن أو مئات الكيلوجرامات، حيث أن الجرعات قد تكون أعلى بمقدار 18,000 مرة من قيمة Rebif®”.
في مركز Merck Serono للتكنولوجيا الحيوية الموسع، تتماشى عملية التطوير والإنتاج بدقة. يبدأ تطوير العملية في قسم علوم الخلايا، حيث يتم إدخال الجين مع مخطط لإنتاج الدواء الحيوي في الخلايا الحيوانية. والمهمة التالية هي اختيار خطوط الخلايا التي تنتج البروتين العلاجي بالكميات الإنتاجية العالية والجودة الفائقة. ثم يتم تسليم خطوط الخلايا هذه إلى عملية الإنماء، التي تحدد الظروف المثلى للزراعة والتنقية.
كل هذا جزء من تطوير عملية إنتاج تجارية بالكامل. منذ عام 2011، تم استخدام الروبوتات لاختبار العديد من المعلمات بالتوازي قدر الإمكان، باستخدام كمية ضئيلة من الخلايا. ونتيجة لذلك، ارتفع عدد الاستنباتات التي تم اختبارها في عام واحد بستة أضعاف. وبالمثل، تضمنت برامج الهندسة الآلية للمصنع والأتمتة أن تتم مراقبة جميع عمليات الإنتاج والتحكم فيها عن كثب.
مواصفات المشروع لـ GEA
التزويد: أجهزة التخمير/المفاعلات الحيوية للتخمر الميكروبي والخلوي: حتى 20,000 لتر، بتصميم معقم، ونظام تحكم عالي الأداء بتصوير بصري مختبر ومؤهل.
التخمير: التصميم، والأتمتة، والتصنيع، والتجميع، وFAT، وتأهيل 8 x من مزلقات الإنتاج (15 كيلوجرام)، 8 أوعية تغذية (3 كيلوجرام)، وصهاريج تجميع 2 × (17 كيلوجرام) و18 x أنظمة تدفئة/تبريد.
الترشيح: التصميم، والتصنيع، والتجميع، وFAT، وتأهيل 2 من مزلقات التصفية (6 × مرشح عمق، × 5 مرشح وسائط، و× 1 فلتر غاز معقم) و2 مزلقات خزان تكسير (خزان تكسير 1 × 3 كيلو لتر، 2 × وحدات تدفئة/تبريد، 2 x مرشحات الغاز المعقمة).
سوق متنامٍ
