مورد حياة لا يقدر بثمن
02 Aug 2021
الجسم هو الوحيد القادر على إنتاج الدم وبالتالي إنتاج بلازما الدم؛ لذلك لا يمكن استنساخه بشكل صناعي. تساعد بلازما الدم المُعالجة بتقنية GEA والمنتجات المصنوعة من هذه البلازما الأشخاص الذين لم يعد بإمكان دمهم أداء وظيفته بسبب المرض، بعد العمليات الجراحية وأثناءها، أو بسبب علاج السرطان أو بعد الحوادث والإصابات الخطيرة.
بلازما الدم هي الجزء غير الخلوي من الدم الذي يتكون من 90٪ من الماء و10٪ من المواد المذابة فيه. تشكل حوالي 55 % من حجم الدم، كما تشكل مكونات الدم الخلوي حوالي 45 % (الهيماتوكريت). يُطلق على الكمية الإجمالية لبلازما الدم في الجسم حجم البلازما. أهم مكونات بلازما الدم هي:
- الإلكتروليتات (الصوديوم+ والكلور- والبوتاسيوم+ والكالسيوم+ والماغنسيوم+ والبيكربونات والفوسفات)
- بروتينات البلازما (الألبومين، البروتينات الدهنية، الغلوبولين المناعي، الفيبرينوجين)
- العناصر الغذائية (مثل الجلوكوز والدهون)
- الأحماض العضوية (مثل اللاكتات، البيروفات، السترات)
- نواتج تحلل المسارات الأيضية المختلفة (كرياتينين، كرياتين، حمض البوليك)
- الهرمونات (جزيئات الإشارة)
بلازما الدم - سلاح معجزة في نظام الدفاع البشري
تحتوي المكونات الفردية للبلازما على العديد من الوظائف المهمة التي لا يمكن استبدالها بطريقة أخرى.
على سبيل المثال، تقوم بروتينات البلازما بعدد من المهام المختلفة والمهمة جدًا في جسم الإنسان.
أولًا، فهي عنصر مهم في الجهاز المناعي المركزي في الجسم لأنها تنقل الأجسام المضادة، ما يسمى بـ "الجلوبيولين"، والإنزيمات التي تعمل كأجسام مضادة ينتجها الدم وبالتالي تحمي الكائن الحي من الهجمات الخارجية.
بالإضافة إلى ذلك، يمكن لبروتينات البلازما أن تربط مواد مختلفة وأيضًا مواد غير قابلة للذوبان بحيث يمكن نقلها عبر الجسم. تعتبر "وظيفة توصيل" بروتينات البلازما مهمة جدًا لتزويد الجسم بالعناصر الغذائية التي يحتاجها إلى الأماكن الصحيحة وبالتالي تمكين أجزاء مختلفة من الجسم من "التواصل".
تضمن بروتينات معينة من البلازما تسمى "الفيبرينوجينات" و"البروثرومبين" تخثر الدم في جسم الإنسان. يتم إخراجها من البلازما وتعمل مع خلايا الدم وسطح الجرح لوقف النزيف. بروتين آخر يسمى "الألبومين" يمنع الدم من التسرب من الأوردة.
تعد بلازما الدم أيضًا خيارًا في مكافحة فيروس سارس- CoV-2
على سبيل المثال، يُعد إعطاء الأجسام المضادة ضد فيروس سارس- CoV-2 خيارًا علاجيًا ممكنًا وواعدًا في مكافحة فيروس كورونا. بمجرد أن يتعافى الشخص المصاب بالفيروس، فإن دمه يصبح غني بالأجسام المضادة. الميزة، خاصة بالنسبة للمرضى الذين يعانون من نقص المناعة، هي أن الأجسام المضادة قد تم إنتاجها بالفعل. ومع ذلك، فإن الجانب السلبي لهذه الطريقة هو أنها تعتمد بشكل كبير على عدد كافٍ من المتطوعين الراغبين.
خبراء في تجزئة بلازما الدم
تجزئة البلازما هي عملية لاستعادة البروتينات من بلازما الدم، وتتضمن فصل البلازما إلى أجزاء فردية وتنقيتها عن طريق طرق فيزيائية مختلفة. توفر عملية تجزئة بلازما الدم البشري البروتينات النقية والمركزة التي يتم من خلالها إنتاج الأدوية للطب المكثف والطوارئ، وكذلك الأمراض النادرة.
طورت GEA العديد من التحسينات المبتكرة، سواء بالنسبة لتجزئة الدم أو لإنتاج اللقاحات، والتي يتم إطلاقها في السوق العالمية. تُعد تجزئة الدم أمرًا معقدًا ويتطلب خبرة متعمقة فيما يتعلق بكل من العملية وكذلك بالمعدات المطلوبة لتحقيق عائد مرتفع في إطار زمني فعال من حيث التكلفة.
أولًا، يتم إزالة خلايا الدم البيضاء والصفائح الدموية. ثم يتم فصل خلايا الدم الحمراء المتبقية والبلازما في أجهزة طرد مركزي خاصة. يتم تجميد البلازما، وبمجرد إذابتها، يمكن فصل المكونات المختلفة، مثل الراسب البردي، والعامل الثامن. ثم تخضع البلازما المتبقية لتجزئة الإيثانول. يسمح هذا باستعادة بروتينات البلازما، مثل الفيبرينوجين، جاما جلوبيولين، ألفا جلوبيولين وبيتا جلوبيولين، وكذلك الألبومين.
بالمناسبة: يتم استخدام حوالي خمسة بالمائة فقط من البلازما للتجزئة، والغالبية من الماء والإلكتروليتات.
ارتقِ بالترتيب العالمي لمعالجات البلازما عالية التقنية باستخدام تقنية GEA
تستفيد شركة Biopharma المتواجدة بأوكرانيا من كفاءة GEA في عمليات تجزئة بلازما الدم حاليًا. تدعم GEA شريكها طويل الأمد Biopharma بتقديم المزيد من أجهزة الفصل الحديثة لتجزئة بلازما الدم. Biopharma هي شركة أدوية أوكرانية تركز على تطوير وإنتاج المنتجات الصيدلانية القائمة على البلازما البشرية. تم تركيب الأنظمة في مصنع Biopharma الجديد في بيلا تسيركفا. لا توفر هذه الأنظمة الجديدة منتجات عالية الجودة لأوكرانيا فحسب، بل تتيح لها أيضًا احتلال مكانة رائدة في التصنيف العالمي لمعالجات البلازما عالية التقنية. من أجهزة الترشيح التي تم توفيرها سابقًا في عام 2004؛ جهاز GEA-Separator BKA 6 لتجزئة بلازما الدم ومنذ عام 2018 إلى اليوم الحالي توفرت أجهزة الترشيح؛ PKI 45 وBKB 28 وBKA 45 واثنان BKI 45 وما ذلك إلا مؤشر على التعاون الناجح بين GEA وهذه الشركة الأوكرانية منذ أكثر من 15 عامًا.
توفر GEA أجهزة ترشيح البلازما لشركة Biopharma الأوكرانية. (صورة فوتوغرافية: GEA)
Planning, designing and installing an integrated fractionation system is an extremely complex and technically demanding task. It involves more than just simply connecting units, it requires the precise control of parameters, such as pH value, ethanol level and temperature. Just as important is the use of suitable virus inactivation steps, as well as full automation and validation of the entire system.
Dr. Markus Kühberger
Head of Business Line Chemical & Pharma - BU Separators
أحد الأمثلة المحددة لمنتجات شركة بيوفارما التي يتم إنتاجها باستخدام تقنيات GEA، هو عامل التخثر VIII (العامل VIII ،F8)، المعروف أيضًا باسم الجلوبيولين A المضاد للهيموفيليك، وهو دواء حيوي لمرضى الهيموفيليا. يؤدي النقص الحاد في البروتين السكري أو نقص عامل التخثر هذا في البشر والفقاريات إلى حدوث الهيموفيليا A. وتنتج شركة بيوفارما أيضًا الألبومين. تنتمي الألبومينات، مثل الجلوبيولين، إلى مجموعة البروتينات الكروية. الألبومين مسؤول بشكل خاص عن الحفاظ على الضغط الغرواني التناضحي في جسم الإنسان، ويجعل المواد غير القابلة للذوبان بطريقة أخرى قابلة للذوبان عن طريق ربطها بالألبومين. يتم استخدامه بشكل خاص لتجديد حجم الدم المنتشر والحفاظ عليه بعد الإصابات وأثناء العمليات الجراحية. يعد إنتاج الغلوبولين المناعي ("الأجسام المضادة") مجالًا رئيسيًا آخر لشركة Biopharma ويتم تشغيله بواسطة أجهزة ترشيح BKI 45 الجديدة بشكل أساسي أثناء تجزئة بلازما الدم. الأجسام المضادة هي بروتينات من فئة الجلوبيولين التي تستخدم لتعزيز وظيفة الحماية في الجسم، على سبيل المثال في حالة العيوب المناعية أو أمراض المناعة الذاتية أو الأمراض المعدية الحادة. تخدم هذه الأجسام المضادة أيضًا جهاز المناعة.
تستخدم أجهزة الفصل الحديثة لتجزئة بلازما الدم. (صورة فوتوغرافية: GEA)
جهاز BKI 45 المزود بتكنولوجيا GEA لفصل الدم البشري
تم تركيب ثلاث غرف متخصصة من GEA لتجزئة بلازما الدم، بما في ذلك BKI 45، في نظام التجزئة الجديد في مصنع Bila Tserkva الجديد. تم تصميم هذه المرشحات لتجزئة بروتينات بلازما الدم البشري. يحتوي BKI 45 على نظام تبريد خاص به يضمن بشكل موثوق درجة الحرارة الإلزامية للعملية من + 2 درجة مئوية إلى - 7 درجات مئوية ويتضمن الوعاء والغطاء والجزء العلوي من الإطار.
يتم فصل البروتينات القيّمة، وتجميعها في حجرة الوعاء الفاصل، وإزالتها يدويًا بشكل دوري. تستخدم أجهزة الطرد المركزي مع دائرة تبريد ثلاثية الدائرة للتجزئة. تقسم ملاحق الوعاء الوعاء نفسه إلى حجرتين.
يتم تغذية المنتج في وسط الوعاء المستدير من خلال التغذية. يتدفق من المركز إلى المحيط من خلال كلا الغرفتين، في حين يتم فصل الجسيمات الدقيقة في الغرفة الخارجية. وتظل كفاءة التوضيح ثابتة حتى يتم ملء الغرف بالبروتينات.
في تصميم وحدة التعبئة، يمكن تثبيت الماكينة في غرفتين حيث يكون المحرك المباشر المتكامل الخالي من الانبعاثات والمبرد بالماء مناسبًا لفئات الغرف النظيفة الأكثر صرامة. يضمن التصميم المدمج تقليلًا كبيرًا لمتطلبات المساحة في الغرف النظيفة باهظة الثمن. تقع وحدة حزمة المرافق في مجال التكنولوجيا.
GEA hycon® كخطوة تالية: التنظيف الذاتي بالإضافة إلى التعقيم في المكان SIP والتنظيف في المكانCIP، كلها تلقائية بالكامل.
في إطار جهودها للتحسين المستمر، أطلقت GEA تقنية جديدة: GEA Separator hycon® التي تعتبر رائدة في الإنتاج الأوتوماتيكي بالكامل بلمسة واحدة في تجزئة بلازما الدم. لفصل بلازما الدم عن بروتينات البلازما، تقدم GEA حلًا مثاليًا في مرشح hycon® أوتوماتيكي بالكامل من شركة GEA.
يقوم جهاز الطرد المركزي بتفريغ المواد الصلبة المجمعة تلقائيًا، ولا حاجة إلى الإزالة اليدوية، ويمكن تخصيص معالجة المواد الصلبة. على سبيل المثال، يمكن تجميع المواد الصلبة المفصولة في كيس يتم وضعه في خزان. تحل هذه العملية المغلقة محل الإزالة اليدوية التقليدية للمواد الصلبة من الوعاء الفاصل. مزايا المناولة المغلقة هي ظروف النظافة المحسنة بشكل كبير وما يرتبط بها من سهولة التعقيم، ومنع التلوث المتبادل، وزيادة سلامة الدُفعات، وتحسين وثائق ممارسات التصنيع الجيد (GMP)؛ كان التنظيف في المكان (CIP) والتعقيم في المكان (SIP) مستحيلًا في السابق في آلات وعاء الغرفة.
ومن المزايا الحاسمة الأخرى تقليل أوقات التوقف المطلوبة لإفراغ أوعية الغرفة يدويًا. تم تقليل أعمال الصيانة للمرشح بشكل كبير بفضل الحل التقني لـ "الوعاء المعلق". وبالتالي فإن جهاز hycon® يساهم في العمل المتوافق مع ممارسات التصنيع الجيد (GMP) وضمان جودة عمليات الإنتاج والبيئة في إنتاج المستحضرات الصيدلانية. يقلل التركيب الجذاب المكون من ثلاث غرف من المساحة المطلوبة في الغرف النظيفة إلى الحد الأدنى.
تعتبر GEA من إحدى الشركات المتقدمة في مجال الإنتاج الآلي بالكامل في تطبيقات غرف الأبحاث وذلك بفضل جهاز GEA الفاصل ذو التحكم الهجين ومفهوم الغرف الثلاثة. (صورة فوتوغرافية: GEA)
