للتكيف مع فيروس كورونا، يتغير المشهد الصناعي العالمي؛ ومن بين جميع الصناعات التي تعتبر "أساسية"، ربما لا يوجد ما هو أكثر أهمية من قطاع إنتاج الأدوية في الوقت الحالي. من الأكيد أنه يتم بذل قدر كبير من الوقت والجهد لاكتشاف وتطوير لقاح ضد لـ Sars-CoV-2؛ ولكن، في الوقت نفسه، لا يزال يعتمد المرضى في العالم على الأدوية والوصفات الطبية المعتادة، والأغلبية العظمى من تلك الوصفات الطبية في أشكال جرعات صلبة عن طريق الفم.

اعتمدت صناعة الأدوية بشكل تقليدي على عمليات التصنيع على دفعات لإنتاج أقراص وكبسولات - ويُعد هذا الإجراء مُعقداً، ويتطلب مرافق تصنيع كبيرة ومخصصة. وباستلهام GEA من القطاعات الأخرى، أصبحت رائدة في تصميم وبناء وتنفيذ حلول التصنيع المستمر (CM) لجعل هذه الأنظمة كاملة، واستبدالها في بعض الأحيان. أثناء التصنيع المستمر، يتم شحن المواد وتفريغها في نفس الوقت أثناء المعالجة لتلبية متطلبات الإنتاج السريع وتقليل التكاليف وتحسين اقتصاديات الإنتاج وزيادة مرونة التصنيع.

تُمكِّن التكنولوجيا الشركات المصنعة من تحسين جودة المنتج بطريقة فعالة ومعقولة من حيث التكلفة، كما تمكِّنهم أيضًا من الالتزام بمعايير قبول التصنيع الصارمة التي تحددها السلطات التنظيمية. تشمل المزايا الإضافية زيادة فعالية التجهيزات الكلية (OEE)، وتحسين البحث والتطوير، وإنتاجية أسرع، نفايات أقل، وأحجام دُفعات مرنة، تقليل تكاليف مواد التنظيف والمواد الخام.
على مدار عقود، سيطر على الصناعة الإنتاج بالدفعات لأشكال الجرعات الصلبة الرائجة. وكانت الربحية لا تحفز الشركات على الابتكار أو المخاطرة بتطوير تقنية تصنيع جديدة. ولكن في عصر ما بعد الرواج، من المسلَّم به على نحو متزايد أن التكاليف المادية أثناء تطوير العقاقير كبيرة، ومن المرجح أن يتم تصنيع منتجات العقاقير بكميات أقل بكثير من الأدوية الجديدة، ولهذا فإن تطور عملية التصنيع التجاري حسب الطلب بالنسبة للعلاجات الجديدة ليس مضمونًا.

وقد أخضعت هذه الضغوط التكاليف والمخاطر والجداول الزمنية المرتبطة بالتنمية التقليدية القائمة على الدفعات والتصنيع للفحص والتدقيق. بالإضافة إلى ذلك، تدعم الجهات التنظيمية بشكل متزايد التصنيع المستمر، ويلاحظ المصنِّعون بأن تكاليف ضمان الجودة الحالية كبيرة بشكل غير متناسب مقارنة بالصناعات الأخرى، حيث يكون هامش إنتاج المنتجات المخالفة للمواصفات وكشفها وإزالتها صغير جدًا.

على الرغم من دعم الوكالة ومجموعة الأدلة المتزايدة لصالح التصنيع المستمر، لا تزال هناك شكوك حتى الآن. تُطرح الأسئلة بشكل متكرر حول قدرة التصنيع المستمر على التعامل مع أي شيء عدا الكميات الكبيرة من الأدوية منخفضة التكلفة، والأموال التي ينطوي عليها شراء المعدات المناسبة وتركيبها، وما إذا كان بإمكان الجهات التنظيمية مواكبة التطورات التقنية في المعالجة المستمرة، وربما، وبشكل أكثر حدة، ما إذا كانت صناعة تصنيع الأدوية المحافظة ستستوعب وستقدر الفوائد الكاملة "للإنتاج المستمر."

ربما كانت بعض الشركات تفتقر إلى المرونة أو القدرة على اعتماد التصنيع المستمر، حيث تراه كخيار "تكميلي" ولكن ليس كمكون أساسي في بنيتهم التحتية الصناعية. العديد من أنظمة الدُفعات مناسبة تمامًا، ويتم استخدامها باستمرار لسنوات. ويقول البعض إنها مكلفة ومعقدة للغاية. غير أن فيروس كورونا، للأفضل أو السيئ، غيَّر بعضًا من هذا التفكير. بالعمل كمحفز للتغيير، أصبح لدى منتجي الأدوية في جميع أنحاء العالم فهم أفضل للحاجة إلى الاستجابة بسرعة، وتصنيع علاجات آمنة وفعالة وعالية الجودة في أقصر أطر زمنية ممكنة، وتوفير الاحتياجات غير الملبَّاة للمرضى المعرضين للخطر. الوقت أمر بالغ الأهمية بالنسبة للسوق.

لقد تحول التركيز. فلم تعد المسألة ما إذا كان يمكن القيام بذلك. بل يجب القيام بذلك. حان وقت التغيير. بغض النظر عن المنتج النهائي، من الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية والأدوية المُكافِئة إلى التركيبات الجديدة، فإن هذا الوقت هو وقت التصنيع المستمر.

متوافق مع الصناعة 4.0

بالتزامن مع ذلك، يتطور مشهد تصنيع الدواء كما لم يحدث من قبل. ويرجع جزء كبير من هذا التطور إلى زيادة قدرة الاتصال والصناعة 4.0 - الثورة الصناعية الرابعة. ConsiGma^® 4.0 جاهز لإنترنت الأشياء الصناعي (IIoT). تؤدي القدرة على جمع البيانات وتحليلها في الوقت الفعلي إلى عمليات تصنيع أسرع وأكثر كفاءة تنتج سلعًا عالية الجودة بتكلفة مخفضة.

تشمل المزايا الإضافية شفافية أكبر في سلسلة التوريد وممارسات الإنتاج المُبرمج والتي تلبي، إلى جانب الرقمنة والمستويات الأعلى من الأتمتة، متطلبات الصناعة لتوفير أوقات تطوير أقصر وإدارة لدورة حياة المنتج. لم يعد التحكم في سمات الجودة الحرجة (CQAs) والتغذية الرجعية في الزمن الحقيقي التي تقدمها تكنولوجيا التصنيع المستمر أمرٌ اختياري، بل حتمي. أصبحت السرعة بالنسبة للسوق أكثر أهمية من أي وقت مضى.