Herstellung von Immunglobulin

In den Jahren 2006-2007 hat GEA mit CSL Behring (Bern, Schweiz) an der Errichtung des ersten Moduls einer Anlage für die Herstellung der Arzneimittel Privigen^® und Hizentra^® aus Immunglobulin (IVIg), das aus menschlichem Blutplasma gewonnenen wird und zur Behandlung von Patienten mit schweren und seltenen Krankheiten wie Immunstörungen verwendet wird, zusammengearbeitet. Zwei Jahre später wurde das zweite Modul in Auftrag gegeben und 2011 - 2012 kamen die beiden Unternehmen erneut zusammen, um ein drittes Modul in Melbourne, Australien, zu planen und bauen. Dann folgte die nächste Herausforderung.

Die F&E-Abteilung in Bern hat hart daran gearbeitet, das Verfahren zur Herstellung von Immunglobulin zu verbessern und demzufolge wurde beschlossen, die erzielte Entwicklung in das aktuelle Produktionssystem zu integrieren. Das bedeutete, das Laborverfahren zu einer Serienproduktion aufzustufen und den Ertrag dabei zu erhalten. Da er bereits die vorherigen drei Projekte geleitet hatte, war Maic Kroll, Projektmanager von GEA, die richtige Wahl für die Umsetzung dieser Aufrüstung, denn er war bestens mit den Anlagen vertraut. Er hat im September 2012 seine Arbeit am Basic- und Detail-Engineering aufgenommen und das Projekt wurde im April 2013 vergeben.

„Wir haben uns um das gesamte mechanische Engineering gekümmert,“ erklärt Maic. „Dazu gehören auch die P&IDs, Geräteliste, Werkstattzeichnungen der Tanks, 3D-Pläne, Zeitpläne, mechanische Installationsqualifizierung (IQ) und entsprechenden technischen Unterlagen.“ Weiters ergänzte er: „Neben der Lieferung von neun pharmazeutischen Produktionstanks mit allen erforderlichen Ventilen, Pumpen, Rohrleitungen und Geräten wurden wir auch vertraglich damit beauftragt, die mechanische Installation des Systems durchzuführen, die von unseren erfahrenen Montageingenieuren vorgenommen wurde. Während der „heißen“ Phase befanden sich 20 Mechaniker vor Ort, um sicherzustellen, dass wir den engen Zeitplan des Kunden einhalten konnten.“

Als schwierigsten Teil des Projekts bezeichnet Maic die Zeit kurz vor Weihnachten 2013, da die gesamte Arbeit vor der halbjährlichen zweiwöchigen Wartungspause abgeschlossen sein musste, um die Anschlüsse zwischen der bestehenden und der neuen Anlage vorzubereiten. „Das war eine harte Zeit“, meint Maic: „Fast den ganzen Dezember hindurch hat das gesamte Team nahezu pausenlos gearbeitet. Aber mit unseren kleinen Montagegruppen, die alle zusammenarbeiteten und flexibel blieben, waren wir rechtzeitig fertig.“

Vor den Ferien führten Maic und sein Team die Anschlüsse an das bestehende System unter Nutzung der Reinräume durch, die während der Pause nicht in Betrieb waren. „Wir haben Anfang Oktober mit der Identifizierung aller erforderlichen Anschlüsse und Arbeitspakete begonnen, um die Anforderungen an die Mechaniker und Schweißer während der Pause festzulegen und die Engineering-Ressourcen zu bestimmen, die zur Qualifizierung der neu installierten Ausrüstung erforderlich sein würden,“ erzählt er. Diese IQ-Prüfungen beinhalten die Kontrolle, dass alle Anschlüsse mit den genehmigten P&IDs übereinstimmen, die Ventile sich an der richtigen Stelle befinden, die Neigung der Rohrleitung innerhalb der Toleranzgrenze liegt, alle Wasserdrucktests erfolgreich waren, keine Leckagen oder Druckverluste vorliegen, die Schweißdokumentation korrekt und vollständig ist und die Rohrleitungsisometrie mit der Installation übereinstimmt.

Maic und sein Team haben während dieser Phase eng mit dem Kunden und der Automatisierungsfirma zusammengearbeitet. Am 6. Januar wurde die normale Produktion ohne Störungen oder Produktverluste wieder aufgenommen. Einen Monat später war das Projekt abgeschlossen und CSL Behring kann die neue Anlage nun unter sicheren Bedingungen neben dem bestehenden System in Betrieb nehmen und ist bereit für die volle Aufnahme der Produktion.