Hochwertige Containment-Anlage für Medikamente gegen Krebs
GEA lieferte Ranbaxy Laboratories Limited (in Gurgaon, Indien) eine komplette Containment-Anlage für die Herstellung hochwirksamer Medikamente gegen Krebs mit einem OEL von 1-10 µg/m3.
One-Pot-Processing Solution für Onkologieprodukte
Durch den Einsatz bewährter Standardkomponenten kann GEA gleichermaßen Einfachheit und Flexibilität im Anlagenbau gewährleisten. Vom Anwender gewählte Prozessoptionen, Regelsysteme und Flüssigkeitsrückgewinnungseinheiten können in einem System kombiniert werden, das exakt Ihre Prozessanforderungen erfüllt. Diese Herangehensweise gewährleistet, dass Qualifizierung und Validierung auf einem Mindestmaß gehalten werden können und erfolgreiche Ergebnisse garantiert sind. Wie im Beispiel dieser Fallstudie gezeigt, haben wir eine führende Position und einen erfolgreichen Praxisnachweis als einen Systemintegrator für High-Containment-Projekte mit Single-Pot-Technologie für Anwendungen in den Bereichen Onkologie und Hormone.
GEA lieferte Ranbaxy Laboratories Limited (in Gurgaon, Indien) eine komplette Containment-Anlage für die Herstellung hochwirksamer Medikamente gegen Krebs mit einem OEL von 1–10 µg/m3. Dabei war es wichtig, dass der Prozess jegliche Kreuzkontamination im Herstellungsbereich vermied und Grenzen des effektiven Tagesdosis (Real Daily Intake - RDI) von gefährlichen Substanzen sowie die Grenzen der zulässigen Tagesdosis (Acceptable Daily Intake -ADI) einhielt.
Während des Auswahlprozesses wurden verschiedene Schlüsselmerkmale für das Equipment spezifiziert:
- Alle Einheiten mussten vollständiges Containment bieten
- Der gesamte Prozess musste in einer einzigen Maschine ablaufen, um eine Verunreinigung zu vermeiden und um das "material handling" zu begrenzen
- Die Technologie musste so flexibel sein, dass sie an verschiedene Produkte und Chargengrößen angepasst werden konnte.
- Der Prozess musste die maximale Ausbeute bei minimalem Materialverlust bieten
- Es musste eine eindeutige, geradlinige Dokumentationsprozedur geben.
Zusätzlich kam es wesentlich darauf an, dass die Operatoren ein tiefgreifendes Verständnis sowohl von dem Equipment als auch von den entsprechenden Containment-Bereichen haben mussten.
Um die Vorgaben für Herstellung, Containment und Gesamtbetriebskosten erfüllen zu können, wählte Ranbaxy zwei Single-Pot-Anlagen von GEA: UltimaPro™ 10 und UltimaPro™ 75 (jeweils mit 10-Liter- bzw. 75-L-Topf). Die Vakuum-Trocknungstechnologie mit sicherer und niedriger Temperatur wurde mit Mikrowellen oder Transflo™ (gasunterstützte Vakuum-Trocknung) verstärkt; die Endpunktbestimmung wurde mit einem Drehmomentsensor (Granulation) und mit NIR (Endfeuchtigkeit) erreicht. Eine eingebaute Kamera ermöglichte die Übersicht des Prozesses ohne Öffnen des Deckels; die Reinhaltung wurde mit einem umfassenden und vollständig validierbaren CIP-System durchgeführt.
Außergewöhnliche Leistung
Das neue Equipment ermöglichte es dem Unternehmen, Nischenprodukte der Onkologie in einer kontaminationsfreien Umgebung zu entwickeln, in der die Arbeiter sowie das weitere Umfeld vor toxischen Einflüssen geschützt sind. Seit der Installation wurden die zuvor festgelegten Niveaus für Herstellung, Containment und den betrieblichen Wirkungsgrad erreicht. Zusätzlich dazu wurden Faktoren wie die äußerst effektive Mikrowellentrocknung für wässrige Produkte, konstantere Granulatgrößen und eine drastische Reduzierung der Bediener-Eingriffe,als außergewöhnliche Leistung gewürdigt.
Qualität und Beständigkeit
