Gefriertrocknung in der Pharma-Branche: Alle Vials sind gleich! Oder?
25 Sep 2017
Nur eine Zeiterscheinung oder die Zukunft? In jedem Fall wird die hundertprozentige Nachverfolgbarkeit von Vials für pharmazeutische Unternehmen, die Gefriertrocknung einsetzen, ein zunehmend wichtiges Thema. Wir bei GEA verfolgen diese Entwicklung aufmerksam und prüfen mögliche Lösungen. Vor allem aber verfügen wir über die Erfahrung, den Sachverstand und das Know-how, sie umzusetzen.
Einige der wertvollsten Pharmaprodukte werden durch Gefriertrocknung (auch als Lyophilisierung bezeichnet) hergestellt. Meistens wird in diesen Fällen im Chargenverfahren produziert, denn damit ist bei möglichen Qualitätsproblemen immer nur eine überschaubare Menge des Produkts betroffen.
Bei der Qualitätssicherung muss daher nur eine kleine Anzahl Vials überprüft werden. Erfolgen hier keine Beanstandungen, kann unter der Voraussetzung, dass alle Vials identisch sind, die Charge komplett freigegeben werden.
Dies war in der Tablettenproduktion bis Anfang der 90er Jahre noch üblich; zu diesem Zeitpunkt realisierte man allerdings schon, dass nicht alle Tabletten einer Charge dasselbe absolute Gewicht haben. Produzenten gingen also mit fortschreitender Technologie dazu über, bereits während des Prozesses das Gewicht sämtlicher Tabletten zu messen, nicht konforme Tabletten zu verwerfen und gegebenenfalls die Prozessbedingungen anzupassen.
Gefriertrocknung im Jahr 2017
Aktuell ist eine Nachverfolgbarkeit nur im Chargenmodus möglich; die Vials sind dabei im Prinzip anonym und nicht unterscheidbar, d. h. Zeit, Position oder Zustand (z. B. Feuchtegehalt) einzelner Vials lassen sich auf diese Weise kaum ermitteln. Idealerweise sollte jedes Vial daher einen „Namen“ haben, damit es individuell nachverfolgt werden kann.
Bereits seit Jahren ist bekannt, dass die Annahme der Homogenität einer Charge bezüglich des Restfeuchtegehalts der einzelnen Vials nicht immer erfüllt ist. Mit modernen analytischen Methoden ist man heute in der Lage, diesen Wert zerstörungsfrei zu messen und nicht spezifikationskonforme Vials zu verwerfen.
Diese Prüfungen werden allerdings nach der Entladung des Gefriertrockners durchgeführt. Es ist dann nicht mehr möglich, die nicht konformen Vials bestimmten Positionen in der Kammer zuzuordnen und damit die Ursachen für den abweichenden Feuchtegehalt zu finden.
Die Zukunft
Bezüglich der hundertprozentigen Nachverfolgbarkeit der Vials bedeutet eine Kooperation zwischen GEA, Heuft und Schott jedoch einen Quantensprung. Jedes einzelne Schott-Vial kann mit einem individuellen 2D-Code versehen werden, der dann mit Sensortechnologie von Heuft an verschiedenen Stellen der GEA Prozesslinie gelesen werden kann. Auf diese Weise ist es möglich, jedes Vial individuell durch den kompletten Prozess zu verfolgen und Abweichungen genauen Positionen zuzuordnen.
Derartige Systeme sind nicht nur in der Lage, Herstellungsprobleme jeglicher Art rasch zu lösen, sie bieten auch weitere Vorteile, darunter niedrige Implementierungskosten, Massenserialisierung, IP-geschützte Lösungen, Schutz vor Glasschäden und zuverlässige Fälschungssicherheit durch leichte Identifizierbarkeit und individualisierbare Kennzeichnung.
Natürlich birgt jede Innovation Vor- und Nachteile. Eine hundertprozentige Nachverfolgbarkeit der Vials könnte mit zusätzlichen Risiken einhergehen und würde sicherlich eine umfassende Validierung sowie finanzielle Investitionen erfordern. Ein Pluspunkt dieses Systems wäre allerdings die hundertprozentige Nachverfolgbarkeit während des Produktionsprozesses. Zudem würden die Chargenprotokolle Auskunft über die einzelnen Vials geben und es käme nicht zu Verwechslungen oder Kreuzkontaminationen. Weitere Vorteile wären eine verbesserte Linienabnahme sowie Unterstützung bei der Behebung systembasierter Störungen und dem Patentschutz.
