ConsiGma® CDC 50 absolviert Probelauf über 120 Stunden
24 May 2018
GEA’s ConsiGma® - eine echte Erfolgsgeschichte.
Kürzlich führte GEA in Zusammenarbeit mit MSD, ein Handelsname von Merck & Co., Inc. (Kenilworth, NJ, USA), einen erfolgreichen Robustheitstest der kontinuierlichen Anlage ConsiGma® CDC 50 mit Direktkompressions-Technologie von GEA über einen Zeitraum von 120 Stunden durch. Das positive Ergebnis unterstreicht die Eignung der Technologie – bekannt als kontinuierliche Produktion – für die effiziente Durchführung von Kampagnen, die bisher längere und komplexere Chargenprozesse erforderten.
Da sich die kontinuierliche Verarbeitung von Pharmazeutika aus dem Labor auf das Produktionsumfeld verlagert hat, müssen Produktionsanlagen hochwertige Produkte über längere Zeiträume zuverlässig und regelkonform herstellen können. Dieser Probelauf bringt Interessenten der Erreichung dieses Ziels näher.
Bei diesem Probelauf wurden über 100 Prozess- und Umgebungsparametern mit einer Reihe von Instrumenten überwacht. Dies schloss die spektroskopische Analyse des Pulvergemischs und die physikalischen Prüfungen des Endprodukts mit ein. Softsensoren wurden verwendet, um die kritischen Qualitätseigenschaften (CQAs) zu bestimmen.
Besonders erwähnenswert war der Einsatz eines hochentwickelten Prozessmodells zur Prognostizierung des Wirkstoffgehaltsund der Annahme oder Verwerfung von Tabletten am Ende der Produktionslinie. Die fortschrittliche Steuerungsstrategie wurde durch Charakterisierung der Verweilzeitverteilung bei jeder Mischstufe mit Hilfe von Nahinfrarotspektroskopie-Techniken mit einer in der Produktionslinie integrierten GEA Lighthouse Probe™ entwickelt.
Bis zum Ende des 120-stündigen Probelaufs waren über 15 Millionen Tabletten mit etwa 6.200 kg Rohmaterial in einem einzigen Produktionsbereich hergestellt worden. Wesentlich dabei ist, dass nach der abschließenden Analyse auch eine Verlängerung der Kampagne und ein längerer Lauf möglich gewesen wären. Der Leistungsvergleich mit einem typischen Chargenprozess zur Herstellung der gleichen Tablettenmenge hätte zehn separate Kampagnen sowie ein Team von Bedienern, die fünf bis sieben Tage parallel in drei Produktionsbereichen arbeiten, erfordert.
Zusammenfassende Statistiken machten deutlich, dass mehr als 99,5 % der Produktion die CQA-Spezifikationen erfüllte oder übertraf und weniger als 0,5 % der Tabletten nicht spezifikationsgerecht waren. Außerdem demonstrierte die Produktionsverfügbarkeit von 97 % eine Zuverlässigkeit, die weit über den Branchen-Benchmark liegt. Eine Ausbeute von 99 % bestätigte ein sehr gutes Verhältnis zwischen Rohstoffeinsatz und Endprodukt.
Zusammenfassend erreichte die 120-Stunden-Kampagne das Ziel, die Möglichkeit einer kontinuierlichen Herstellung zur zuverlässigen, flexiblen und regelkonformen Produktion hochwertiger Medikamente auf Abruf nachzuweisen.
