Containment wird definiert als die Aktion, ein mikrobiologisches Agens oder ähnliche Entitäten innerhalb eines klar umrissenen Raums zu belassen und seinen Kontakt mit Menschen und/oder der Umwelt zu verhindern bzw. zu begrenzen, und zwar in allen Phasen: Kultivierung, Lagerung, Manipulation, Vernichtung und Transport. Zu den Containment-Methoden gehören sowohl physische und biologische Barrieren als auch die Inaktivierung mit physikalischen oder chemischen Mitteln. Kurz gesagt: Containment wird eingesetzt, um zu verhindern, dass negative Einflüsse (Kontaminationen) von einem Bereich zu einem anderen und umgekehrt übertragen werden.

In den letzten 20 Jahren hat der Bedarf an Systemen für das Handling und die Verarbeitung von Arzneimitteln unter Containment-Bedingungen in der pharmazeutischen Industrie erheblich zugenommen, was auf die Entwicklung effizienterer Wirkstoffe und eine stärkere Konzentration der Aufsichtsbehörden auf Gesundheitsschutz und Sicherheit zurückzuführen ist. Warum also sind Arzneimittelhersteller an Containment interessiert? Aus zwei Gründen: Minimierung der Exposition des Bedienpersonals gegenüber toxischen Stoffen mit gesundheitsschädlichen Auswirkungen, sowie Verhinderung oder Beseitigung von Kreuzkontaminationen.

Auch in der modernen Pharmaindustrie gibt es heute noch versteckte Gefahrenquellen für Bediener in der Produktion von festen oralen Darreichungsformen.Wussten Sie zum Beispiel, dass die Hersteller zwar strenge Maßnahmen ergreifen, um zu garantieren, dass ihre Produktionssysteme so sicher wie möglich sind, dass aber selbst ein Bediener in voller Schutzkleidung immer noch bis zu 150.000 Partikel pro Minute erzeugen kann? Die Herstellung von Arzneimitteln ist also nie ein völlig gefahrloser Prozess, und wenn keine geeigneten Maßnahmen ergriffen werden, kann dies katastrophale Folgen haben – von der Nichteinhaltung von Vorschriften bis hin zu Produktrückrufen mit all ihren rechtlichen und finanziellen Konsequenzen. Am allerwichtigsten ist jedoch, dass sich dies auch negativ auf die Gesundheit und das Wohlbefinden des Personals auswirken könnte.

Und angesichts der Tatsache, dass über 60 % der pharmazeutischen Produkte in Form von Tabletten, Kapseln, Lutschtabletten oder ähnlichen Feststoffen hergestellt werden – wobei viele von ihnen immer stärkere pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) enthalten – war der Fokus auf das Wohlbefinden der Mitarbeiter noch nie so akut wie heute. In einigen Märkten wächst das Segment der hochpotenten Wirkstoffe (HPAIs) im zweistelligen Bereich, vor allem durch onkologische Medikamente. Tatsächlich wird erwartet, dass der globale HPAPI-Markt mit einer CAGR von 10,3 % wächst und bis 2025 einen Wert von 34,8 Mrd. $ erreicht.

Bewährte Standards und Verfahren der westlichen Länder werden jetzt auch in aufstrebenden Wirtschaftsräumen im selben Maße übernommen, in dem sich die vorgeschriebenen Maßnahmen von der persönlichen Schutzausrüstung (PSA) zum Schutz des Bedienpersonals hin zur Ausübung des Containment an der Belastungsquelle entwickeln. Die Botschaft war noch nie so klar wie heute: Oberste Pflicht des Arbeitgebers ist der Schutz der Gesundheit seiner Mitarbeiter. 

Außerdem sind sich Hersteller zunehmend stärker darüber im Klaren, dass die Implementierung nahtloser Containment-Lösungen erhebliche Vorteile in der Organisation der Arbeitsbereiche bietet wie:

• kürzere Produktwechselzeiten aufgrund reduzierter Raumreinigung
• deutlich geringere Gefahr einer Kreuzkontamination
• erhebliche Einsparungen (z. B. Luftfilter, belüftete Schutzanzüge, kontaminierte Reinigungsflüssigkeit).

Unter Berücksichtigung der realen Betriebsbedingungen der endgültigen Installation kann GEA das erforderliche Containment-Level definieren sowie Ihren Produktionsprozess optimieren und ihn effizient, sicher und kostengünstig gestalten.

Digital Canary schützt Ihre Mitarbeiter.

Die große Vielfalt der derzeit auf dem Markt erhältlichen Containment-Lösungen macht die Navigation durch das Labyrinth der verfügbaren Hardware-Komponenten zunehmend schwieriger, wenn es gilt, die am besten geeignete Anlage für eine gegebene Aufgabe zusammenzustellen. Selbst für Fachleute wird es immer komplizierter, die richtige Wahl zu treffen.

Aber es gibt einen Ausweg: GEA verfügt über langjährige Erfahrung auf diesem Gebiet. Wir bieten nicht nur ein umfassendes Angebot an robusten und konformen Produkten, sondern unsere Experten verfügen auch über ein detailliertes Verständnis der Risikoanalyse von Containment. Und da wir stets bestrebt sind, noch mehr zu tun und dabei noch besser zu werden, ist die neueste Ergänzung des ständig wachsenden Konzern-Portfolios ein topaktuelles kontinuierliches Echtzeit-Überwachungssystem für Herstellungsprozesse.

Bevor wir jedoch ins Detail gehen, lassen Sie uns die Zeit zurückdrehen bis in die späten 1890er Jahre, als John Scott Haldane vorschlug, dass kleine Tiere – wie z. B. Kanarienvögel – von Bergleuten eingesetzt werden könnten, um gefährliche Konzentrationen von giftigen Gasen (wie Kohlenmonoxid) unter Tage zu erkennen. Aufgrund ihres schnelleren Stoffwechsels reagierten sie zeitnah auf die schädlichen Auswirkungen giftiger Bedingungen und fungierten als Frühwarnsystem für die Bergleute, bevor die Situation kritisch wurde.

Um 1911 begann man, Kanarienvögel mit in die Minen zu nehmen... und rasch wurden diese zu lebendigen Warnsignalen. Sobald ein Kanarienvogel bewusstlos wurde, war es Zeit zu evakuieren und an die Oberfläche zu gelangen, bevor man selbst das nächste Opfer wurde! Doch ist der Einsatz von Singvögeln in einer GMP-konformen Produktionsumgebung zur Überwachung potenzieller Gefahren natürlich nicht erlaubt. Aus diesem Grund hat GEA „Digital Canary“ eingeführt – ein System, das die frühzeitige Erkennung von Schwebstoffen ermöglicht, die von Produktionsanlagen in die lokale Atmosphäre freigesetzt werden.

Entwickelt für Gegenwart und Zukunft

Das Äquivalent eines Grubenkanarienvogels des 21. Jahrhunderts wurde von GEA Pharma & Healthcare entwickelt, um Schwachstellen in geschlossenen pharmazeutischen Produktionslinien zu erkennen. Durch die Bereitstellung einer zusätzlichen Überwachungsebene reduziert Digital Canary den Bedarf an Routinekontrollen in Betrieben. Die patentierte Innovation besteht aus einem Sensor, der einen konstanten Messwert (im Vergleich zu einer Basislinie) für jede Produktexposition an der Probenahmestelle liefert. Die Informationen werden an ein Kontrollsystem weitergeleitet, das einen Alarm auslöst oder Korrekturmaßnahmen ergreift, wenn die Daten außerhalb der Norm liegen. Bei Bedarf kann das System an eine bestimmte Partikelgrößenverteilung angepasst werden.

Moderne pharmazeutische Anlagen sind so konstruiert, dass sie völlig staubdicht arbeiten; dennoch ist es absolut wichtig, auf den Ernstfall vorbereitet zu sein, z. B. auf eine unerwartete Verletzung des Containments. Da der Gehalt an potenziell gefährlichen Schwebstoffen oft weit unter dem liegt, was mit bloßem Auge zu erkennen ist, wurde Digital Canary als ein vollständig integrierter, Sicherheit vermittelnder Bestandteil moderner Produktionslinien konzipiert.

Wenn der Sensor eine über dem zulässigen Grenzwert liegende Schwebstoffmenge feststellt, wird eine Warnung an das Bedienpersonal gesendet. So kann der kontaminierte Bereich so schnell wie möglich geräumt werden. Sobald die Schwebstoff-Konzentration wieder auf ein akzeptables Niveau gesunken ist, informiert das System erneut das Bedienpersonal.