Solución de procesamiento en recipiente único para productos oncológicos

GEA ofrece diseños de plantas simples y flexibles gracias al uso de componentes comunes homologados. Las opciones de proceso seleccionadas por el usuario, los sistemas de control y las unidades de recuperación de líquido se combinan en un sistema que satisface con precisión sus requisitos de procesamiento. Este enfoque garantiza que el trabajo de cualificación y validación puede mantenerse al mínimo y asegura resultados de éxito. Como se ha demostrado en el caso práctico, por ejemplo, tenemos una posición dominante y una probada trayectoria como integradores de sistemas para proyectos de alta contención con tecnología de recipiente único y aplicaciones de oncología y hormonas.

GEA suministró una completa línea de contención a Ranbaxy Laboratories Limited (Gurgaon, India) para fabricar fármacos anticancerígenos muy potentes con un OEL de 1–10 µg/m³. Era esencial que el proceso evitara cualquier tipo de contaminación cruzada en la zona de producción y limitara para el operador la dosis diaria real (RDI) de sustancias peligrosas a un valor dentro de la dosis diaria admisible (ADI).

Durante el proceso de selección, se especificaron varias características clave del equipamiento:

• Todas las unidades tenían que ofrecer contención total
• El proceso entero tenía que contenerse en una sola máquina para evitar la contaminación y limitar la manipulación de materiales
• La tecnología tenía que ser lo suficientemente flexible como para adaptarse a diferentes productos y tamaños de lote
• El proceso debía ofrecer rendimiento máximo con un desperdicio mínimo
• Tendría que haber un procedimiento de documentación claro y directo.

Además, era esencial que el operador tuviera una comprensión profunda tanto del equipo como de los aspectos relevantes de la contención.

Para satisfacer los requisitos de la producción, la contención y el coste de vida útil, Ranbaxy eligió dos procesadores de recipiente único de GEA: el UltimaPro™ 10 y el UltimaPro™ 75 (con una cubeta de procesamiento de 10 y 75 litros, respectivamente). La tecnología de secado por vacío, segura y a baja temperatura se amplió con microondas o Transflo™ (secado al vacío asistido por gas); la determinación del punto final se obtuvo con un sensor de par (granulación) y un NIR (humedad final); una cámara incorporada permitió a los operadores ver el proceso sin abrir la tapa y la limpieza se hizo mediante un completo sistema CIP totalmente validable.