Ampliación con los homogeneizadores GEA para una ventaja competitiva

Los homogeneizadores permiten liberar el contenido interno celular

El proceso básico para la producción de proteínas consiste en cultivar primero los microorganismos modificados en biorreactores de fermentación, en los cuales las células microbianas reciben todos los nutrientes y otros factores que necesitan para multiplicarse rápidamente. A continuación, las bacterias se recogen de los biorreactores y se someten a una homogeneización, que rompe -o disrupciona - las células para liberar su contenido. Las proteínas recombinantes que se liberan de las bacterias pueden entonces aislarse y purificarse para el cliente, que puede utilizarlas, por ejemplo, como materiales de partida para otros pasos de fabricación, o como ingredientes farmacéuticos activos que pueden estar en el mercado, o en fase de desarrollo.

Desde la perspectiva de Biomay, una característica fundamental del sistema GEA Ariete es el bloque de compresión VHP (de muy alta presión), que bombea el producto hacia la válvula de homogeneización, alcanzando hasta 1.500 bar de presión, lo que se recomienda para la disrupción celular. El bloque de compresión también se ha configurado con émbolos cerámicos, el material más resistente al desgaste por alta presión y abrasión. El sistema de GEA es muy flexible para soportar un rendimiento variable, y puede, mediante la variación de la velocidad del motor, mantener con exactitud la relación correcta entre presión y caudal.

Para el diseño de la solución final en el nuevo emplazamiento fue muy importante el requisito de Biomay de utilizar el homogeneizador en dos salas diferentes, por lo que el equipo de GEA configuró una solución compacta, montada sobre plataformas, que pudiera trasladarse fácilmente entre las dos salas. Para que el espacio sea compacto y el sistema se pueda desplazar fácilmente, el homogeneizador y la interfaz hombre-máquina (HMI) están montados en la misma plataforma, y el panel de la HMI se puede girar 90 grados.

Tuve el placer de formar parte del proceso a lo largo de la puesta en marcha del homogeneizador, desde la compra hasta la finalización de las calificaciones funcionales, pasando por las pruebas de aceptación en fábrica e in situ.

El homogeneizador está alojado en una sala blanca, y también está configurado en ejecución aséptica para evitar el riesgo de contaminación del entorno exterior. El homogeneizador puede suministrarse completamente sellado según la solicitud de contención del cliente. Los conocimientos de GEA, su experiencia en ingeniería y su visión del proceso hicieron que el sistema final ofreciera el nivel de individualización necesario para cumplir todas las expectativas de Biomay. 

Lo más importante para Biomay es haber podido llevar a cabo de manera remota las pruebas de aceptación en fábrica (FAT) del nuevo sistema. Biomay no pudo viajar a Italia, por lo que el equipo de GEA organizó la FAT en línea con Teams, y Biomay pudo ver la máquina y la prueba mientras sucedía, por lo que todas las fases del proceso de la FAT fueron documentadas y grabadas en tiempo real.

Durante todo este tiempo, la cooperación con los expertos de GEA fue impecable. Cualquier pregunta técnica fue respondida con rapidez, ayuda y competencia. En términos de tecnología de proceso, el homogeneizador Ariete cumple con todas las expectativas, lo que nos permite procesar nuestros productos de manera eficiente en el tiempo.

Diferentes procesos de producción para una máxima calidad del producto

No hay dos biomoléculas iguales y, por lo general, no es posible aplicar exactamente el mismo proceso para diferentes aplicaciones, por lo que Biomay configura el proceso de producción para cada producto, con el fin de ayudar a garantizar la máxima calidad de fabricación GMP, y eficiencia y reproducibilidad para sus clientes.

En el primer centro de fabricación de Biomay, en Viena, un homogeneizador de laboratorio GEA PandaPlus 2000 de sobremesa era perfecto para la producción a pequeña escala de proteínas recombinantes en bacterias. Sin embargo, el crecimiento de la empresa y la demanda de sus productos por parte de los clientes hicieron que Biomay necesitara expandirse en 2021, y la empresa construyó unas instalaciones más grandes, también en la región de Viena, para albergar una planta de producción ampliada, además de laboratorios de I+D y oficinas.

Ya familiarizada con la tecnología de homogeneizadores de GEA, Biomay se asoció con los expertos de GEA para configurar la mejor solución de homogeneización para escalado en su nueva instalación. De hecho, GEA era uno de los únicos proveedores que podía proporcionar un sistema que funcionara a las presiones requeridas, que ofreciera la relación adecuada entre alta presión y caudal, y que demostrara su rendimiento. A mayor escala, se necesita un mayor rendimiento para agilizar la fabricación, y se espera que el homogeneizador de GEA 3 pistones Pharma Ariete 3015 acorte los tiempos de proceso y aumente la economía de fabricación. El nuevo SKid Pharma permitirá una producción por lotes de aproximadamente 300-400 l/h, a 1.000-1.200 bar.

Con GEA, hemos encontrado el socio adecuado para nuestro proyecto. Durante los trabajos para finalizar la ingeniería de precisión del homogeneizador, GEA siempre nos dio respuestas competentes a nuestros requisitos. Era muy importante para nosotros que el nuevo homogeneizador cumpliera todas las directrices y requisitos de GMP. Esto se logró a nuestra completa satisfacción con el homogeneizador Ariete suministrado.

La demanda de biomoléculas de grado GMP que se están desarrollando como potenciales terapias farmacológicas, o que ya están aprobadas y se comercializan, va en rápido aumento. Biomay pretende responder a este reto ofreciendo líneas de fabricación paralelas en biorreactores de 50, 150 y 750 litros para poder atender las necesidades de cada cliente y ofrecer también una economía de escala.

La nueva instalación de fabricación de Biomay se completó durante el último trimestre de 2021 y se inauguró en junio de 2022. Mientras tanto, la empresa no ha abandonado su primer emplazamiento, aún validado, donde se produce a menor escala, y la tecnología del homogeneizador GEA PandaPlus sigue prestando un gran servicio.