Fabricación de medicamentos hoy y en el futuro
27 Jul 2016
A medida que los científicos empiezan a desvelar la base genética de algunas enfermedades como el cáncer, empieza a poderse desarrollar distintos fármacos para dichas enfermedades, orientados a pacientes con un perfil genético específico. Esto no solo hará posible el desarrollo de tratamientos personalizados, sino que también requerirá volúmenes más pequeños; las tecnologías de fabricación respectivas tendrán que ser más flexibles y ser capaces de cambiar la producción de distintas formulaciones y productos especializados. El objetivo es obtener medicinas más seguras y comercializarlas de manera más económica y eficiente, además de fabricarlas a nivel local, para que todas las personas tengan acceso a productos farmacéuticos más eficaces, donde quiera que se encuentren.
Las ventajas de la fabricación continua
Con el respaldo de la FDA y su programa de CalidadFarmacéutica para el siglo XXI, se ha pedido a los fabricantes y proveedores de formas farmacéuticas sólidas orales (OSD) que adopten tecnologías de fabricación continua (CM) con el fin de modernizar sus infraestructuras de producción.
Esta iniciativa promueve el uso de tecnologías de fabricación continua (CM) y de tecnologías analíticas de proceso en línea (PAT) que cumplan los requisitos para desarrollar los conceptos y la práctica de la calidad por diseño (QbD) en el ciclo de vida completo del producto, desde I+D hasta la producción.
Muchas industrias que procesan materia prima para obtener productos terminados han abandonado el procesamiento por lotes, a favor de tecnologías de fabricación continua mucho más ágiles y eficientes, que hacen uso de plataformas integradas 'todo en uno'. Estos sistemas autocontenidos de tecnología avanzada ofrecen un proceso de fabricación completo, desde el principio hasta el final, sin necesidad de interrupciones. La materia prima se introduce en la línea de procesamiento continuo por un extremo y el producto final abandona la línea por el otro extremo. No existe una transferencia entre lotes de una fase de procesamiento a la siguiente; las pruebas de calidad se realizan de manera automática y continua en cada fase mediante el uso de tecnologías analíticas integradas.
Puede utilizarse una sola línea de fabricación continua para procesar cualquier volumen de producto, desde pequeña cantidades para desarrollar formulaciones y diseñar experimentos (DoE), hasta ensayos clínicos, o la fabricación a escala completa de nuevas entidades químicas y de volúmenes importantes de productos genéricos. La producción es rápida y su volumen se puede ajustar de acuerdo con las necesidades, como en el caso de epidemias, sin necesidad de invertir en equipos costosos ni plantas dedicadas.
La industria alimentaria, farmacéutica, y del petróleo y gas, han demostrado durante la última década la capacidad que tiene la fabricación continua de mejorar la eficiencia y flexibilidad, además de incrementar la calidad del producto y reducir los costes. En años recientes, la presión normativa y los cambios en el enfoque del desarrollo de medicamentos han llevado a la industria farmacéutica a buscar procesos fuera de su marco de procesamiento en lotes. Además, la intensificación del proceso, el monitoreo en línea compatible con PAT y la implementación de QbD en la industria farmacéutica han llevado al desarrollo de equipos más pequeños y compactos. Con el objetivo de conseguir un control de proceso más constante y, en suma, una superior calidad, además de productos finales mejor centrados en los pacientes, los fabricantes están abandonando los sistemas basados en lotes por los de fabricación continua.
Liderazgo en la fabricación continua de comprimidos
Con décadas de experiencia en ingeniería y tecnología de procesamiento por lotes, GEA ha sido pionera durante los últimos 10 años en el desarrollo de avanzadas tecnologías de fabricación continua y soluciones para producir formulaciones farmacéuticas sólidas orales (OSD). Nuestra versátil plataforma de fabricación ConsiGmaTM combina múltiples tecnologías que convierten la materia prima en polvo en medicamentos recubiertos terminados con una sola unidad autocontenida. La tecnología ConsiGmaTM ha demostrado una producción de comprimidos más rápida, consistente y fiable utilizando menos materia prima, y con menos tiempo de inactividad y una mínima intervención manual. Además, mientras que algunas operaciones basadas en lotes necesitan semanas para producir comprimidos, en determinadas situaciones un sistema continuo puede fabricar el mismo producto en minutos.
Las plataformas de producción continua necesitan un 70% menos de espacio que las plantas de lotes, por lo que se construyen en menos tiempo y con una inversión mucho más pequeña. Las unidades ConsiGmaTM se pueden diseñar, implementar y homologar para la fabricación a escala comercial en un año, comparado con los 2 o 3 años que requieren las plantas convencionales. La capacidad de establecer plantas de menor tamaño, más económicas y más eficientes con los recursos incrementa la posibilidad de construir plantas de fabricación que cumplen las necesidades regionales y reducen los requisitos de transporte globales. GEA ha construido más de 47 instalaciones de fabricación continua de formas farmacéuticas sólidas orales en todo el mundo.
CM platforms take up 70% less space than batch plants, so can be built more quickly and with much lower capital expenditure. Individual ConsiGmaTM units can be designed, deployed and approved for commercial-scale manufacture within a year, compared with 2–3 years for traditional plants. The ability to establish smaller, cost-effective and resource-efficient plants increases the chance that local manufacturing sites can be established to meet regional needs and so reduce global transport requirements. GEA now has more than 47 full continuous OSD manufacturing installations operational worldwide.
Gracias a la tecnología ConsiGmaTM de GEA, en 2015, Vertex Pharmaceuticals se convirtió en la primera empresa en recibir la autorización de la FDA para un producto terapéutico que fue desarrollado y fabricado comercialmente utilizando una plataforma de fabricación continua. La unidad miniaturizada portátil ConsiGmaTM 25 de GEA constituye la base de una innovadora y galardonada colaboración entre Pfizer, G-CON, GEA y, más recientemente, GSK, que tiene por objetivo desarrollar la siguiente generación de soluciones Portátiles, Continuas, Miniaturizadas y Modulares (PCMM) para la producción farmacéutica. Estas minifábricas pueden configurarse bajo demanda para fabricar medicamentos a cualquier escala de producción, en cualquier lugar del mundo donde haya servicios básicos disponibles. Cuando ya no se necesite la producción, pueden desmantelarse, transportarse y reubicarse en cualquier otro lugar.
En 2011, Janet Woodcock, directora del departamento de evaluación e investigación de medicamentos de la FDA, afirmó: “Los expertos de la década de los cincuenta reconocerían fácilmente los procesos de fabricación farmacéutica de hoy en día”. Hace pocos años, la continua innovación en tecnologías e ingeniería de fabricación en el sector de procesamiento industrial, que se combina con el indudable compromiso de la industria farmacéutica en adoptar tecnologías más rápidas y ágiles, ha llevado a una rápida modernización. Esto, con toda seguridad, conseguirá que los medicamentos sean más seguros, baratos y accesibles en todo el mundo.
H. McCoy Knight, vicepresidente para Norteamérica de APC Pharma, señala: “Utilizar el método de QbD para los tiempos de ciclo de fabricación de medicamentos — desde los API hasta la liberación del producto — ahora se mide en horas en vez de semanas. Las claras ventajas que demuestra el uso de la tecnología ConsiGmaTM facilita el cambio a la fabricación continua y ayuda a la industria farmacéutica a producir productos de superior calidad, a mejorar la seguridad del medicamento, a reducir su huella industrial y a producir menos residuos, lo que supone unas ventajas significativas tanto para los países, las empresas y los pacientes”.
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