La contención se define como la acción de confinar dentro de un espacio definido un agente microbiológico u otra entidad que está siendo cultivada, almacenada, manipulada, transportada o destruida para evitar o limitar su contacto con las personas y/o el medioambiente. Los métodos para lograr la contención incluyen barreras físicas y biológicas, así como la inactivación por medios físicos o químicos. En pocas palabras, la contención se utiliza para evitar que cualquier impacto negativo (contaminación) se transfiera de una zona a otra y viceversa.

Con el impulso provocado por el desarrollo de principios activos más potentes y una mayor atención a la salud y la seguridad por parte de las autoridades reguladoras, en los últimos 20 años se ha producido un aumento significativo de la necesidad de manipulación y procesados confinados en la industria de producción farmacéutica. De acuerdo con esto, ¿por qué los productores de medicamentos se han visto tan interesados por la contención? Por dos razones: minimizar la exposición de los operarios a materiales tóxicos que causan efectos adversos para la salud y prevenir o eliminar la contaminación cruzada.

En la industria farmacéutica actual, a pesar de las muchas precauciones de seguridad existentes, aún existen peligros ocultos para los operarios que participan en la producción de dosificaciones sólidas orales.¿Sabía, por ejemplo, que aunque los fabricantes toman medidas estrictas para garantizar que sus sistemas de producción sean lo más seguros posible, un operario en plena actividad puede crear hasta 150.000 partículas por minuto? Como tal, la fabricación de medicamentos nunca es un proceso completamente libre de peligros.Es más, no adoptar las medidas adecuadas puede tener consecuencias desastrosas, desde problemas de incumplimiento hasta la retirada de productos, pasando por implicaciones legales y financieras. Pero lo más importante es que también repercutiría negativamente en la salud y el bienestar delpersonal.

Y, dado que más del 60% de los productos farmacéuticos se producen en forma de comprimidos,cápsulas, pastillas o sólidos similares, estando compuestos muchos de estos productos por ingredientes farmacéuticos activos (API) cada vez más potentes, la atención al bienestar de los empleados nunca ha sido tan acuciante. En algunos mercados, el segmento de los principios activos altamente potentes está creciendo a un ritmo de dos dígitos, impulsado sobre todo por la medicación oncológica. De hecho, se prevé que el mercado mundial de HPAPI crezca a una tasa anual media del 10,3% hasta alcanzar un valor de 34.800 millones de dólares en 2025.

Los estándares y prácticas usuales de los países occidentales están siendo adoptados por los países emergentes a medida que los procedimientos obligatorios migran del uso de equipos de protección individual (EPI) para garantizar la seguridad del operario a la práctica de la contención en origen. El mensaje nunca ha sido más claro: el primer deber del empresario es proteger la salud de sus trabajadores. 

Además, los fabricantes han observado que la implementación de soluciones de contención continuas ofrece unas grandes ventajas para los servicios internos, tal como:

• tiempo de cambio más rápido gracias a que se necesita menos limpieza (salas)
• riesgo de contaminación cruzada muy reducido
• ahorros significativos (filtros de aire, indumentaria para aire limpio, líquidos de limpieza contaminados, por ejemplo).

Teniendo presentes las condiciones de funcionamiento reales de la instalación final, GEA puede determinar el nivel de contención necesario en cada área, optimizando el proceso de fabricación y haciéndolo eficiente, seguro y rentable.

Digital Canary protege a su gente.

Debido a la enorme variedad de equipamientos y de soluciones de contención actualmente disponibles, seleccionar los equipos más apropiados para la tarea requerida es cada vez más complicado. Incluso para las personas con experiencia, tomar la decisión correcta se ha vuelto cada vez más difícil.

Sin embargo, la ayuda está al alcance de la mano; GEA cuenta con un largo historial de experiencia en este campo. No solo ofrecemos una amplia gama de productos robustos y conformes, sino que nuestros expertos se benefician de un profundo conocimiento del análisis de riesgos de contención. Y, siempre buscando hacer más y mejor, la última incorporación a la gama en constante expansión de la organización es un sistema de monitorización continua en tiempo real de los procesos de fabricación que es completamente único.

Pero antes de entrar en detalles, retrocedamos en el tiempo hasta finales de la década de 1890, cuando John Scott Haldane sugirió que los pequeños animales, como los canarios, podían ser utilizados por los mineros para identificar bajo tierra niveles peligrosos de gases tóxicos (como el monóxido de carbono). Con un metabolismo más rápido, reaccionaban más rápidamente a los efectos nocivos de las sustancias venenosas y actuaban como un sistema de detección precoz para los trabajadores antes de que la situación se volviera crítica.

Alrededor de 1911, los mineros empezaron a llevar canarios a las minas con ellos... y rápidamente se convirtieron como en una metáfora de las señales de advertencia. Cuando el canario quedaba inconsciente, ¡era el momento de evacuar y dirigirse a la superficie antes de convertirse en otra víctima! Por supuesto, no está permitido emplear pájaros cantores en un entorno de producción que cumpla las buenas prácticas de fabricación (GMP) para controlar posibles peligros. Por ello, GEA ha introducido su Digital Canary para permitir la detección precoz de sustancias en polvo que se liberan a la atmósfera local desde los equipos de producción.

Diseñado para hoy y el futuro

El equivalente del siglo XXI a un canario de mina de carbón que ofrece GEA Pharma & Healthcare está diseñado para detectar incumplimientos en las líneas de producción farmacéutica contenida. Al proporcionar un nivel adicional de supervisión, Digital Canary reduce la necesidad de realizar controles rutinarios de salud laboral. La innovación patentada comprende un sensor que proporciona una lectura constante (por comparación con una línea de base) de cualquier exposición al producto en el punto de muestreo. Ajustable para adaptarse a una distribución granulométrica específica si es necesario, la información se transmite a un sistema de control que inicia una alarma o una acción correctiva si se reciben datos fuera de especificación.

Los equipos farmacéuticos modernos están diseñados para funcionar de forma totalmente estanca al polvo, pero es esencial estar totalmente preparados para los peores escenarios, como un incumplimiento inesperado en la contención. Dado que el nivel de partículas en suspensión potencialmente peligrosas suele estar muy por debajo de lo que puede verse a simple vista, Digital Canary se convierte en una parte totalmente integrada y tranquilizadora de las líneas de producción modernas.

Cuando el sensor detecta niveles de sustancias en polvo superiores al límite permitido, se envía una advertencia a los operarios. Esto les permite abandonar la zona contaminada lo antes posible. Una vez que la concentración de partículas en el aire haya vuelto a un nivel aceptable, el sistema informará a los operarios.