¿Cómo podemos fabricar un sistema de refrigeración por liofilización
con un PCA de 1?
29 Nov 2021
En el pasado, los refrigerantes industriales se mejoraron para evitar el agotamiento de la capa de ozono, pero siguen teniendo un alto potencial para contribuir al calentamiento atmosférico.
Dado que la disponibilidad de los refrigerantes utilizados actualmente para las aplicaciones de liofilización farmacéutica se está agotando —y es muy posible que haya desaparecido del mercado en 2030—, GEA Pharma & Healthcare ha buscado soluciones alternativas de refrigeración a baja temperatura que utilicen refrigerantes naturales en aplicaciones de liofilización a escala comercial.
Liofilización industrial
Desde sus primeras aplicaciones en la estabilización del plasma sanguíneo, la liofilización se ha utilizado en las industrias de las ciencias de la vida durante más de 50 años. Durante este periodo, el liofilizador ha evolucionado desde un simple dispositivo para el secado al vacío a baja temperatura hasta un sistema integrado extremadamente sofisticado. Las opciones actuales combinan una serie de procesos para garantizar que el producto se entregue de forma consistente según las especificaciones técnicas y biológicas, al tiempo que se tienen en cuenta las cuestiones económicas, de seguridad y medioambientales.
La liofilización es un proceso de deshidratación que se suele utilizar para conservar un material perecedero o hacer que el material sea más conveniente para su transporte o almacenamiento. La liofilización funciona congelando primero el material y después reduciendo la presión a su alrededor para que el agua congelada dentro del material se sublime directamente desde la fase sólida a la fase gaseosa. El uso de refrigerantes es fundamental para todo el procedimiento.
GEA ofrece una variedad de opciones para la implementación de un sistema de refrigeración por liofilizadores, ya sea mecánico o criogénico, que puede adaptarse a los requisitos individuales del proceso y el producto. Las dos consideraciones principales a la hora de seleccionar una solución adecuada para los procesos de liofilización son la temperatura de refrigeración y la capacidad de enfriamiento.
Como los refrigerantes sintéticos convencionales son cada vez menos frecuentes y las leyes, más restrictivas, prohíben el uso de productos químicos con un alto potencial de calentamiento atmosférico (PCA) —según los protocolos de Montreal y Kioto—, invertir en una cascada de compresores (ciclo termodinámico de varias etapas) que utilice refrigerantes naturales será cada vez más práctico. En consecuencia, todas las unidades de refrigeración de GEA para aplicaciones de liofilización han sido diseñadas para funcionar con refrigerantes naturales que satisfacen una amplia gama de necesidades de procesos y productos.
Uno de los pocos compuestos utilizables es el etano (C2H6). Como tiene un punto de ebullición muy bajo (–88,5 °C), el etano es compatible con los sistemas de refrigeración en cascada. En un condensador de hielo refrigerado por aceite de silicona indirecto, por ejemplo, se pueden alcanzar temperaturas inferiores a –80 °C. Sin embargo, hay un inconveniente: algunos refrigerantes naturales, incluido el etano, son explosivos y deben manipularse con mucho cuidado para cumplir con la Directiva ATEX. Sin embargo, empresas como GEA tienen la experiencia y los conocimientos necesarios para que estos sistemas sean lo más seguros posible. Para garantizar la protección tanto del producto como del operador, GEA incorpora una instalación de contención alrededor de cada cascada que trabaja con refrigerantes explosivos, incluyendo todas las medidas de seguridad necesarias para garantizar que dicho sistema esté preparado para su uso en un entorno farmacéutico estándar.
GEA ha desarrollado ahora un innovador sistema de ciclo de aire para liofilizadores que también incorpora la refrigeración por dióxido de carbono (CO2). El sistema LYOAIR®, que ha demostrado un alto nivel de rendimiento y fiabilidad, puede funcionar sin un equipo especial ATEX e instalarse en una sala no equipada con ATEX.
¿Por qué es tan importante un PCA de 1?
Los sistemas de GEA con refuerzo de CO2 pueden alcanzar temperaturas de hasta –50 °C y son adecuados para una amplia gama de aplicaciones de congelación de productos. El sistema de refrigeración LYOAIR® utiliza refrigerantes naturales y tiene un PCA de 1. ¿Por qué es importante? La escala de PCA se desarrolló para permitir la comparación de los impactos del calentamiento atmosférico de diferentes gases. En concreto, es una medida de la cantidad de energía que las emisiones de 1 tonelada de un gas absorberán durante un periodo de tiempo determinado en comparación con las emisiones de 1 tonelada de CO2. Cuanto mayor es el PCA, más calienta la Tierra un determinado gas. Por lo tanto, lo más bajo siempre es mejor y el 1 es lo mejor que se puede conseguir.
En resumen, el sistema GEA LYOAIR® emplea refrigerantes naturales que cumplen con la normativa sobre gases fluorados de efecto invernadero de 2015 y se beneficia de la integración de compresores de terceros altamente eficientes y económicos. La combinación de un sistema de ciclo de aire con un reforzador de CO2 ofrece un menor consumo de energía para los liofilizadores en comparación con un sistema de ciclo de aire normal. Entre las ventajas más destacadas se encuentran la eliminación de los gases naturales explosivos o tóxicos, la reducción de las vibraciones, el funcionamiento más silencioso y la ausencia de PCA. También es fácil de mantener y su funcionamiento es mucho menos costoso que el de las alternativas de nitrógeno líquido.
