Plasma sanguíneo: un arma que promete resultados en la lucha contra el COVID-19
24 Aug 2020
A finales de 2019, se informó a nivel mundial que una cepa desconocida de coronavirus estaba causando una enfermedad similar a la neumonía en pacientes humanos en China. En unos pocos meses, este peligroso virus traspasado de una especie animal, al que se dio el nombre de coronavirus 2 (SARS-CoV-2), causante de un síndrome respiratorio agudo severo, se había convertido en una pandemia que ha matado a cientos de miles de personas en todo el mundo.
El 24 de agosto de 2020, cuando se publicó este artículo, el cómputo global de la OMS ascendía a más de 23 millones de casos confirmados de infección por SARS-CoV-2, con 800.906 muertes asociadas a la enfermedad respiratoria, COVID-19, que causa este virus.
Gran parte de la investigación sobre el coronavirus se ha enfocado en descubrir cómo de transmite y replica el SARS-CoV-2, y en comprender por qué algunas personas infectadas desarrollan la enfermedad y mueren, mientras que otras no desarrollan síntomas, y la mayoría solo desarrolla una enfermedad respiratoria leve. La industria, las instituciones académicas, las organizaciones sin ánimo de lucro y los gobiernos están trabajando para desarrollar fármacos y otros tratamientos, además de vacunas preventivas. El 24 de agosto de 2020, el registro de ensayos clínicos del Gobierno estadounidense contabilizaba 3.086 ensayos en humanos de terapias y vacunas contra el COVID-19.
Los tratamientos farmacológicos contra la infección por SARS-CoV-2 —o contra cualquier virus o bacteria peligroso— pueden incluir compuestos químicos nuevos o existentes, además de moléculas biológicas como anticuerpos u otras proteínas, que se diseñan para ayudar al organismo a combatir el patógeno y minimizar los daños que causa. La vacunas, por otra parte, se administran a las personas para evitar la infección. Su modo de actuación consiste en activar el organismo para que produzca anticuerpos que reconocerán el patógeno si intenta infectarlo, y movilizar el sistema inmunológico rápidamente para combatir la infección antes de que pueda cursar en una enfermedad.
Los anticuerpos contra el SARS-CoV-2 son producidos naturalmente por el sistema inmunológico durante el curso de la infección por COVID-19. El plasma sanguíneo que contiene anticuerpos, donado por los pacientes que se han recuperado de la infección por SARS-CoV-2, está siendo probado en todo el mundo como posible tratamiento para las personas que están gravemente enfermas por COVID-19. El plasma es el componente fluido de la sangre que transporta por todo el cuerpo los linfocitos, los hematíes, las plaquetas y otros constituyentes como nutrientes, proteínas, minerales y sales. Los ensayos de este tratamiento con plasma de convalecientes (CPT) buscan descubrir si los anticuerpos anti-SARS-CoV-2 en el plasma donado pueden ayudar a una rápida recuperación y evitar la muerte en los pacientes más afectados por la COVID-19.
Aunque tanto la vacunación como la terapia con plasma de convaleciente se basan en la lucha contra el patógeno de los anticuerpos producidos por el sistema inmune, los dos métodos son radicalmente distintos. Mientras que las vacunas contra el SARS-CoV-2 están diseñadas para activar la producción anticipada de anticuerpos y dejan una huella en la memora inmunológica del organismo en personas que aún no se han infectado con el virus, la terapia CPT se relaciona más bien con una inmunidad pasiva. Este tratamiento proporciona a los pacientes gravemente enfermos por COVID-19, y a aquellos que tienen un sistema inmunológico debilitado, los anticuerpos ya creados por ‘donantes’ como solución a corto plazo para combatir la infección existente. Los científicos están desarrollando un tercer método basado en anticuerpos para tratar la COVID-19, que consiste en desarrollar lo que se conoce como anticuerpos neutralizantes, que pueden detener el virus antes de que infecten las células. Una vez identificados los anticuerpos neutralizantes, pueden ser fabricados en laboratorio, sin necesidad de recurrir a donaciones de sangre.
Todos los años, las transfusiones de sangre entera salvan la vida de innumerables personas que han sufrido una pérdida de sangre por traumatismos, o que tienen trastornos hematológicos graves. Sin embargo, la sangre contiene muchos componentes, incluyendo células del sistema inmunológico, factores de coagulación y albúmina, que se pueden extraer del plasma utilizando tecnologías modernas, para tratar muchas enfermedades distintas que, de otra manera, serían mortales. Los factores de coagulación se utilizan para tratar enfermedades hemorrágicas como la hemofilia, mientras que la albúmina es una proteína que sirve para tratar a personas con quemaduras, enfermedad hepática o enfermedad renal. Los anticuerpos humanos, o inmunoglobulinas, aislados de sangre donada, se pueden utilizar para tratar a personas con un sistema inmunológico debilitado, y también para tratar a pacientes con enfermedades infecciosas como la COVID-19.
El proceso de separar los distintos componentes de la sangre, conocido como fraccionamiento, es muy complicado e implica una serie de fases físicas y químicas que requieren un control de gran precisión. GEA es reconocida como uno los principales proveedores mundiales de sistemas de proceso para cada una de las fases del fraccionamiento de plasma sanguíneo. Los expertos de GEA acumulan décadas de experiencia en tecnología de fraccionamiento de plasma sanguíneo e ingeniería de procesos para individualizar la fabricación a gran escala de hemoderivados.
Las organizaciones confían en nuestras tecnologías, conocimiento de procesos y experiencia en ingeniería para configurar cualquier escala del proceso de fraccionamiento, desde la producción a pequeña escala hasta las plantas de escala comercial que pueden producir la suficiente cantidad de hemoderivados como para contener la enfermedad a nivel mundial.
El proceso básico del fraccionamiento de la sangre comienza con la extracción de los hematíes, linfocitos y plaquetas de la sangre entera mediante centrifugación. El plasma que permanece después de extraer los componentes celulares se somete a ultra congelación durante dos meses, por motivos de seguridad, y se descongela lentamente antes de combinar el plasma proveniente de donaciones individuales.
La separación de las distintas fracciones y proteínas del plasma utiliza un proceso que se conoce como fraccionamiento en frío. El fraccionamiento a gran escala normalmente se basa en el proceso de Cohn, desarrollado por un científico llamado Edwin J. Cohn durante la Segunda Guerra Mundial. Este proceso implica la mezcla del plasma con concentraciones incrementales de etanol, a la vez que se reduce el pH y la temperatura a entre –3 °C y –7 °C, lo que resulta en la precipitación de los productos plasmáticos, como los anticuerpos.
Diseñar una planta de fraccionamiento integrado de plasma sanguíneo es muy complejo y está basado en la capacidad de controlar con precisión algunos parámetros como el pH, el contenido de etanol y la temperatura. “Tenemos que alinear diferentes pasos del proceso, como la separación, adsorción, purificación, precipitación, inactivación de virus y cromatografía de una manera precisa y eficiente”, explica Tatjana Krampitz, Directora de Gestión de Tecnología, GEA BioPharma. “Por lo tanto, debemos considerar tanto los requisitos mecánicos como operativos para conseguir una alta purificación y concentración de los productos de plasma humano. En cada paso intermedio del proceso, seguido de una purificación, podemos extraer productos de proteínas del plasma que salvan vidas”.
Los expertos de GEA individualizan máquinas, módulos y plantas de fraccionamiento completas para cada escala del fraccionamiento de plasma sanguíneo. Nuestros conocimientos abarcan cada fase, desde la mezcla hasta la centrifugación, desde el diseño de recipientes de proceso hasta sistemas de cromatografía, automatización y esterilización. Las tecnologías de atomización y liofilización de GEA, por ejemplo, ayudan a las compañías tecnológicas innovadoras a desarrollar productos de plasma de temperatura estable que tienen una larga duración de almacenamiento y no requieren refrigeración, lo que facilita su transporte a regiones remotas y de difícil acceso.
Nos enorgullece trabajar con compañías pioneras como CSL Behring, que es miembro integrante de la CoVIg-19 Plasma Alliance, una gran colaboración de la industria para desarrollar un potencial tratamiento denominado CoVIg-19, basado en derivados del plasma para tratar a individuos con complicaciones graves causadas por el coronavirus. Durante los últimos 15 años hemos colaborado con CSL Behring con el fin de diseñar y construir plantas para producir hemoglobina derivada del plasma en distintos lugares del mundo.
Las tecnologías de GEA desempeñan un rol esencial a la hora de ayudar a los científicos y la industria a desarrollar procesos para fabricar la nueva generación de vacunas y tratamientos basados en anticuerpos contra enfermedades existentes y emergentes. No solo ofrecemos tecnologías para producir productos del plasma. Nuestra experiencia engloba el diseño y suministro de sistemas de principio a fin para fabricar vacunas a escala industrial, y para producir anticuerpos en laboratorio.
En estos tiempos inciertos, estamos comprometidos con el esfuerzo global por combatir el coronavirus u otras futuras epidemias. Guiados por nuestro lema "Ingeniería para un mundo mejor", estamos aprovechando nuestras décadas de experiencia para desarrollar unas soluciones que permitan comercializar los nuevos tratamientos en el menor tiempo posible.
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