Están ocurriendo cambios en el panorama industrial global en respuesta a la COVID-19 y, entre todos los sectores que se han considerado “esenciales”, quizá el más importante en este momento es el sector de producción de fármacos. Desde luego, el esfuerzo y el tiempo dedicados a descubrir y desarrollar una vacuna contra el Sars-CoV-2 son ingentes; sin embargo, al mismo tiempo, los pacientes siguen dependiendo de sus prescripciones y medicaciones usuales, la gran mayoría de las cuales son dosificaciones sólidas orales.

Tradicionalmente, la industria farmacéutica ha utilizado procesos de fabricación en lotes para producir cápsulas y comprimidos —un procedimiento complejo que requiere unas instalaciones específicas de gran tamaño. GEA se ha inspirado en otros sectores para ser la pionera en el diseño, construcción e implementación de soluciones de fabricación continua (CM) que complementan, y a veces reemplazan, a los procesos en lotes. Durante la fabricación continua, el material se carga y descarga simultáneamente del proceso para satisfacer la exigencia de producir el producto más rápidamente, reducir los costes, mejorar la economía de producción y aumentar la flexibilidad de fabricación.

La tecnología permite que los productores mejoren la calidad de sus productos de una forma eficiente y económica, y permite cumplir los cada vez más exigentes criterios de aceptación de fabricación que imponen las autoridades competentes. Las ventajas adicionales incluyen una mayor efectividad operativa total, I+D optimizada, superior rendimiento, menos residuos, tamaño de lotes flexible, y menos costes y materiales de limpieza.
Durante décadas, sin embargo, las presentaciones de medicamentos superventas han dominado la industria. La rentabilidad era tan alta que las compañías no tenían ningún incentivo para innovar o arriesgarse en el desarrollo de nuevas tecnologías de fabricación. Sin embargo, en los años posteriores a las presentaciones superventas, se reconoció que los costes materiales para desarrollar un medicamento eran significativos, que los nuevos productos farmacéuticos podían fabricarse en cantidades muchos más pequeñas y que, para los nuevos tratamientos, no se garantizaba el desarrollo de un proceso de fabricación comercial.

Estas presiones han llevado a analizar los costes, riesgos y plazos que se asocian con el desarrollo y fabricación tradicional en base a lotes. Además, los organismos reguladores prestan cada vez más apoyo a la fabricación continua y los productores reconocen que los costes de control de calidad son muy altos comparado con otras industrias, mientras que la detección y eliminación de productos fuera de especificación son mínimas.

Por otra parte, a pesar del apoyo de los organismos reguladores y de las muchas evidencias a favor, la fabricación continua sigue generando dudas. Se pone en duda que pueda manejar otras opciones aparte de grandes volúmenes de fármacos de bajo coste, además de las inversiones que implica la adquisición e instalación de equipos adecuados, si los organismos reguladores pueden mantenerse al día con los desarrollos técnicos del procesado continuo y, quizá lo más importante, si la industria farmacéutica, muy conservadora, está dispuesta a agarrar el toro por los cuernos y apreciar todas sus ventajas.

Es posible que algunas compañías no tengan la agilidad ni capacidad para adoptar la fabricación continua, tomándola como una opción “factible” pero no como un componente fundamental de su infraestructura de producción. Hay sistemas de fabricación en lotes perfectamente adecuados que han estado en uso constante durante años. Algunos dicen que es demasiado caro y complicado. La COVID-19, para bien o para mal, ha cambiado esta forma de pensar. Actuando como catalizador del cambio, los productores de fármacos globales ahora comprenden mejor la necesidad de reaccionar con rapidez y de fabricar tratamientos seguros, eficaces, y de alta calidad en los plazos más cortos posibles, además de satisfacer las necesidades de los pacientes vulnerables. El tiempo al mercado es crítico.

El enfoque ha cambiado. No se trata de dilucidar si puede hacerse o no. Es necesario hacerlo. Tiempo de cambios. Aparte de cuál sea el producto final, ha llegado el momento de implantar la fabricación continua para medicinas y fármacos genéricos de venta libre, además de nuevas formulaciones.

Compatible con la industria 4.0

De manera similar, el panorama de la fabricación farmacéutica está sufriendo una intensa transformación. Gran parte de este cambio se debe a una mayor conectividad y la industria 4.0 —la cuarta revolución industrial. ConsiGma^® 4.0 está preparado para el Internet industrial de las cosas (IIoT). La capacidad de recopilar y analizar datos en tiempo real da lugar a procesos de fabricación más rápidos y eficientes en que se crean productos de alta calidad con unos costes reducidos.

Tiene unas ventajas adicionales, como una mayor transparencia de la cadena de suministros y prácticas de fabricación justo a tiempo que, combinado con la digitalización y con mayores niveles de automatización, cumplen los requisitos industriales de tiempos de desarrollo más cortos y de gestión del ciclo de vida del producto. El control en proceso de los atributos de calidad críticos (CQA) y la información en tiempo real que ofrece la tecnología de fabricación continua ha dejado de ser una opción; ahora es imperativo. La entrada rápida al mercado nunca ha sido tan importante.