Les enjeux du marché

Premièrement, l'industrie pharmaceutique a connu un changement de direction significatif en ce qui concerne les investissements dans les équipements de production de formes solides avec la croissance du marché des génériques et de la fabrication en sous-traitance pour le compte de tiers. Vu que les sociétés de ce segment du marché sont, par nature, fortement axées sur la réduction des coûts, l'accent a été mis sur la productivité, la flexibilité et le rendement (à savoir, la perte minimale de produit). Outre le coût et la fiabilité de l'équipement, l'assistance rapide sur site est également devenue un critère de sélection fondamental. Les sociétés spécialisées dans la recherche et le développement sont également appelées à suivre cette réduction des coûts tendancielle.

Deuxièmement, la croissance fulgurante de nouveaux marchés pharmaceutiques au Moyen et en Extrême-Orient (Inde, Chine et Corée du Sud, par exemple) a entrainé des investissements considérables dans les équipements de production de formes solides dans ces régions, surpassant les investissements réalisés en Amérique du Nord et en Europe. Ce phénomène a exercé une forte pression sur les prix de l'équipement et incité plusieurs sociétés occidentales à délocaliser leurs activités de conception, fabrication et d'assemblage vers l'Asie.

Enfin, la puissance accrue des nouveaux API, a résulté en une demande de protection croissante des opérateurs contre les effets des applications pharmaceutiques. L'exposition des opérateurs peut être réduite grâce à l'utilisation d'équipements de protection individuelle (EPI) ou d'équipements hautement confinés. Cette dernière approche est préférable, notamment pour des raisons ergonomiques, de protection de l'environnement en général, des installations et du personnel en particulier.

Percées technologiques

Bien que le principe de fonctionnement et la conception fondamentale de la presse à comprimés rotative n'aient pas changé depuis des décennies, les machines ont fait l'objet de nombreuses améliorations en termes de conception, afin de réduire les coûts et les délais de fabrication et, plus important encore, la productivité, la flexibilité et les performances en matière de sécurité.

Au départ, l'innovation portait sur la réduction du temps de nettoyage de la machine et du temps de changement de produit. Le premier changement d'importance est la « tourelle interchangeable », lancée sur le marché au début des années 1990 par Fette et désormais disponible auprès de la plupart des fournisseurs. Bien que ce dispositif présente une grande flexibilité en termes d'outillage, le gain de temps pour le nettoyage et le changement de format est relativement limité ; après le retrait de la tourelle, la structure intérieure complexe de la presse à comprimés a toujours besoin d'être nettoyée. L'ouverture et l'accessibilité à la structure ont ainsi été améliorées (comme sur la gamme XL de Korsch). Privilégiant une approche différente, IMA s'est attaquée au défi en proposant un concept révolutionnaire, non équipé d'une tourelle interchangeable mais d'un dispositif de remplissage de la matrice par force centrifuge et d'une capacité de nettoyage en place. Début 2000, GEA lance le « Module de compression interchangeable » ou ECM (Exchangeable Compression Module), un concept révolutionnaire permettant un temps de remplacement extrêmement court grâce au nettoyage en discontinu et proposant un niveau de confinement de la poussière incomparable par rapport aux machines équipées d'une tourelle interchangeable.

Les dernières années, les presses à comprimés ont fait l'objet de nombreuses améliorations structurelles afin d'améliorer la cadence des machines. Pour parvenir à ce résultat, il a fallu améliorer l'efficacité du système d'alimentation forcé à pales pour une distribution optimale de poudre à compacter sur la matrice, et par conséquent, des comprimés présentant un poids stable, à pareille cadence. L'étape suivante a consisté à augmenter le nombre de stations de poinçonnage sur la tourelle (segments de la matrice chez Fette, par exemple ; disque à matrice amovible avec coquilles de matrice chez GEA) et la vitesse de rotation de la tourelle. Lors de l'augmentation de la vitesse de rotation de la tourelle, le temps de maintien en compaction de chaque comprimé est réduit, entrainant souvent un degré de dureté insuffisant, le décalottage ou le feuilletage des comprimés. Les méthodes développées pour prolonger le temps de maintien en compaction incluent la compensation pneumatique, dans une moindre mesure, de grands rouleaux de compression et des poinçons dotés de têtes particulières.

Au cours des dix dernières années, nous avons pu constater des efforts notables en matière de conception d'équipements de production de comprimés entièrement confinés, visant à manipuler les composés actifs et toxiques. Étant donné que le chargement de la poudre, la manipulation des comprimés, l'échantillonnage et la collecte des comprimés doivent être réalisés dans des « conditions de confinement élevées », il devenait impératif de concevoir des lignes complètes intégrant les équipements périphériques, tels que le poste d'écoulement de la poudre, le dépoussiéreur de comprimés, le détecteur de métal, le capteur de poussière et l'analyseur de comprimés. Au départ, la technique la plus courante consistait à placer des sectionneurs autour des équipements et procéder à un lavage sur place. La tendance actuelle est toutefois au confinement à la source et au lavage en discontinu afin de pouvoir utiliser des équipements moins encombrants, plus faciles à installer et exploiter et moins onéreux.

Inconvénients

L'absence de contrôle des procédés à la pointe de la technologie constitue le principal inconvénient des presses à comprimés modernes. La majorité des presses à comprimés sont équipées d'une seule boucle de commande en contre réaction, basée sur la mesure de la force de compression principale, qui sert d'estimation indirecte de poids du comprimé. L'ajustement de la boucle repose sur un échantillonnage des comprimés : Les comprimés sont échantillonnés toutes les 15 à 30 minutes par batch de 20, lorsque la machine enregistre 200 000 unités/h. Cela remet naturellement en question la pertinence statistique et la précision de cette méthode. Seul un nombre très limité de méthodes de contrôle des procédés et de capteurs permettent de surveiller et de contrôler en continu les AQC des tablettes, tels que la dureté, le contenu des PPA et le temps de dissolution.