L'enrobage de précision pour une plus grande qualité de produit
Les technologies d'enrobage comptent de nombreuses applications dans le secteur pharmaceutique, comme le masquage du goût et le contrôle de la libération du médicament. L'enrobage par lit fluidisé est particulièrement adapté aux petites particules et pastilles. Dans cet article, le Dr. Harald Stahl explique la façon dont le débit d'air unique du PRECISION-COATER™ de GEA peut fournir des améliorations importantes des performances d'enrobage, mais aussi résoudre de nombreux problèmes liés à la qualité de l'enrobage et à la mise à niveau par rapport aux systèmes d'enrobage traditionnels.
L'expertise dans le domaine de l'enrobage des particules
Le secteur pharmaceutique dispose de la technologie nécessaire pour enrober les particules afin d'améliorer l'aspect, de masquer le goût désagréable ou d'assurer la libération précise des médicaments depuis plus de 50 ans. Toutefois, le nombre croissant de médicaments qui ont besoin de cette technologie, le coût accru du temps de traitement et des composés utilisés ont soumis les technologues à une pression croissante. Ils doivent augmenter le rendement, améliorer la qualité de l'enrobage et réduire les temps de traitement.
Un enrobage de qualité
Les produits d'enrobage peuvent être coûteux, et le volume de produit nécessaire est inversement proportionnel à la taille de la particule du matériel à enrober. Exemple : la surface d'un cube d'1 cm est de 6 cm. Mais si ce cube constitué de petits cubes de 1 mm, la surface totale serait multipliée par 10. Pour les particules de moins de 100 microns, le volume de matériel d'enrobage peut donc facilement dépasser le volume du principe actif. La qualité de l'enrobage est donc est élément fondamental.
L'objectif du processus est donc d'enrober uniformément les particules avec la quantité de matériel nécessaire à obtenir le résultat voulu, pas plus. Dans le cas des enrobages fonctionnels, ceux-ci doivent être répartis uniformément sur toute la surface du produit. Une application non homogène peut influer de manière importante sur les performances du médicament (profils de libération). La rotation insuffisante du produit durant le processus d'enrobage peut être l'une des causes d'un revêtement irrégulier. Il pourrait donc suffire d'augment le flux d'air pour résoudre le problème. Mais cela augmenterait les pertes dues au frottement, car de minuscules particules de poudre se détacheraient, ce qui diminuerait le rendement.
Rendement
Le rendement, c'est tout simplement la quantité de produit qui répond aux spécifications, exprimé en pourcentage de la masse de matière totale introduite dans le processus. La différence est la perte de produit durant le processus. Dans un système d'enrobage traditionnel à lit fluidisé, la perte de produit peut être constitué de poussière (due au frottement du matériel principal ou des particules lyophilisées) ou d'agglomérat de particules de plus grandes dimensions, humides, qui s'entre-choquent ou entrent en collision avec l'équipement.
L'agglomération est due à un taux de pulvérisation trop élevé et à un produit encore humide, lorsqu'il rencontre d'autres particules dans le lit fluidisé ou sur la surface du système d'enrobage. Dans certains systèmes, le gicleur peut provoquer un effet « Venturi », en aspirant les particules dans la zone très humide qui entoure le gicleur. Les particules entrent alors en collision et s'agglomèrent.
Là encore, il pourrait suffire d'augmenter le flux d'air pour garantir que les particules restent séparées. Mais cela peut également provoquer des pertes dues au frottement. L'alternative consisterait à réduire l'humidité à proximité du gicleur en réduisant la pulvérisation, mais cela augmenterait le temps de traitement.
La technologie d'enrobage traditionnelle
Les systèmes d'enrobage traditionnels par pulvérisation par le bas, comme ceux qui sont employés depuis les années 1950, présentent tous ces problèmes, entre autres. Outre les difficultés liées à l'agglomération, au frottement, à la qualité inégale du produit et au temps de traitement longs, ces systèmes sont également difficiles à mettre à l'échelle, de la production pilote à la production industrielle. Ils ne peuvent pas travailler comme des systèmes à tubes multiples et il est impossible de vérifier si les gicleurs présentent des agglomérats durant le traitement. La nouvelle technologie d'enrobage de GEA, PRECISION-COATER™, résout tous ces problèmes.
Le fonctionnement de PRECISION-COATER™
L'élément essentiel de PRECISION-COATER™ est l'accélérateur à tourbillon qui contrôle précisément les propriétés du flux d'air et donc le comportement des particules dans toute la colonne d'enrobage. Dans les systèmes d'enrobage traditionnels à lit fluidisé, une grande partie de l'air passe à travers la colonne et se dirige vers le lit, qui est alors fluidisé et qui permet aux particules de tourner autour du gicleur, sous l'effet de la tête hydrostatique du lit.
Mais PRECISION-COATER™ fait bien plus encore : une plus grande quantité d'air passe à travers la colonne d'enrobage, à travers la plaque insérée et l'accélérateur à tourbillon. Cette conception génère une plus grande vitesse d'air de traitement près du gicleur et une zone à basse pression qui aspire les particules au cœur du tube d'enrobage. La grande vitesse du débit d'air fait tourbillonner les particules, qui sont alors enrobées de façon plus uniforme. L'accélérateur à tourbillon imprime une rotation au courant d'air qui, lorsqu'il est associé à la grande vitesse, assure que les différentes particules restent séparées. Il permet donc de travailler avec une humidité bien plus élevée autour du gicleur, sans risque d'agglomération. Les essais montrent que la grande vitesse du courant d'air génère également un niveau d'évaporation bien plus élevé, de façon à ce que les particules sèchent sans s'agglomérer bien avant de revenir vers le lit à travers le tube d'enrobage.
Le système a montré qu'il assure un enrobage uniforme, de l'épaisseur voulue, pour un temps de traitement largement réduit par rapport aux systèmes d'enrobage traditionnels. L'utilisation d'une zone à grande vitesse et basse pression pour aspirer les particules dans la zone d'enrobage permet au système PRECISION-COATER™ d'éviter les zones mortes, caractérisées par un débit de particules faible, comme cela advient dans les systèmes à tubes multiples traditionnels. Le système PRECISION-COATER™ peut donc être mis à niveau, de l'échelle d'essai à l'échelle pilote et jusqu'à la production industrielle, en utilisant des tubes d'enrobage de taille semblable. La configuration des unités de production à tubes multiples et des systèmes pilote à une seule colonne, de façon à ce qu'ils utilisent les mêmes débits d'air et caractéristiques dans le tube d'enrobage, permet d'éliminer la plupart des difficultés de la mise à niveau qui se produisent dans les systèmes des unités de production dont les tubes d'enrobage ont des dimensions bien plus importantes.
Conclusion
PRECISION-COATER™ assure un grand rendement, car l'agglomération et le frottement sont réduits. Il améliore la productivité en enrobant et séchant plus rapidement le produit. Il améliore grandement la qualité du produit en assurant l'uniformité de l'épaisseur de l'enrobage, pour une efficacité clinique optimale. Il est idéal pour l'enrobage de particules de 50 microns à 3 mm de diamètre. GEA estime qu'aucun autre produit n'est plus adapté aux besoins du secteur : un système d'enrobage efficace aux excellentes qualité de mise à niveau.
Gicleur de nettoyage en place
