Par définition, le confinement est l’action consistant à maintenir à l’intérieur d’un espace déterminé un agent biologique, ou une autre entité, qui est cultivé, stocké, manipulé, transporté ou détruit pour en empêcher ou en limiter le contact avec les personnes et/ou l’environnement. Les méthodes employées pour confiner comprennent à la fois les barrières physiques et biologiques, et l’inactivation en utilisant des moyens physiques ou chimiques. Pour résumer,le confinement est utilisé pour empêcher que des impacts négatifs (la contamination) ne soient transmis d’une zone à une autre et vice versa.

Avec le développement d’ingrédients actifs toujours plus puissants et l’attention grandissante portée à la santé et à la sécurité par les autorités règlementaires au cours des 20 dernières années, le besoin de manipulation et de process confinés a considérablement augmenté dans l’industrie de fabrication pharmaceutique. Mais pourquoi les fabricants de médicaments s’intéressent-ils autant au confinement ? Il y a deux raisons à cela : d’une part minimiser l’exposition du personnel aux matières toxiques qui ont des effets indésirables sur la santé et de l’autre prévenir ou éliminer la contamination croisée.

Dans l’industrie pharmaceutique actuelle, en dépit des nombreuses précautions de sécurité en place, des dangers cachés guettent les opérateurs impliqués dans la production des formes galéniques solides.Saviez-vous, par exemple, que bien que les fabricants prennent des mesures draconiennes pour assurer que leurs systèmes de production soient les plus sûrs possible, un opérateur protégé par une combinaison intégrale peut quand même créer jusqu’à 150 000 particules à la minute ? Résultat, la fabrication de médicaments n’est jamais un process complètement dépourvu de risques.Sans compter que le fait de ne pas adopter de mesures appropriées pourrait avoir des conséquences désastreuses, allant des problèmes de non-conformité aux rappels de produits, sans oublier les implications juridiques et financières. Plus important encore, cela pourrait aussiimpacter négativement la santé et le bien-être dupersonnel clé.

Et, étant donné que plus de60 % des produits pharmaceutiques fabriqués le sont sous forme de comprimés,gélules, pastilles ou autres formes sèches similaires, et que nombreux de ceux-ci contiennent des principes actifs toujours plus puissants, l’attention portée au bien-être des salariés est plus importante que jamais. Sur certains marchés, le segment des IPA puissants (les HPAPI) enregistre une croissance à deux chiffres, portée notamment par les médicaments contre le cancer. En fait,le marché mondial des HPAPI devrait croître à un taux de croissance annuel composé de 10,3 % pour atteindre 34,8 milliards de dollars en valeur en 2025.

Les normes et pratiques en vigueur dans les pays occidentaux sont maintenant en cours d’adoption dans les régions émergentes en raison de la migration des procédures obligatoires de l’utilisation des EPI (équipements de protection individuelle) vers le confinement à la source pour assurer la sécurité des opérateurs. Le message est aujourd’hui plus clair que jamais ; le premier devoir d’un employeur est de protéger la santé de son personnel. 

En outre, il devient de plus en plus évident pour les fabricants que la mise en œuvre de solutions de confinement intégral offre des avantages considérables en termes de gestion interne, tels que :

• une transition plus rapide grâce à la réduction du nettoyage (de la pièce) ;
• une forte réduction des risques de contamination croisée ;
• des économies importantes (filtres à air, combinaisons ventilées, fluide de décontamination, par exemple).

Ne perdant jamais de vue les conditions de fonctionnement réelles qui seront celles de l’installation finale, GEA peut déterminer quel est le niveau de confinement nécessaire et où il s’impose, ce qui permet d’optimiser le procédé de fabrication et de le rendre efficace, sûr et rentable.

Digital Canary protège vos collaborateurs.

La quantité impressionnante des composants matériels et l’énorme variété des solutions de confinement actuellement disponibles rendent la sélection de l’équipement approprié pour une tâche donnée de plus en plus difficile. Même pour des professionnels expérimentés, faire le bon choix est devenu de plus en plus complexe.

Cependant, GEA qui a une longue tradition d’expertise dans ce domaine peut vous aider. En plus d’offrir une gamme complète de produits robustes et conformes aux règlementations, nous disposons aussi de spécialistes qui maîtrisent totalement les analyses de risque de confinement. Et parce que nous cherchons à toujours faire plus et mieux, la dernière nouveauté venue enrichir le portefeuille en perpétuelle croissance de notre entreprise est un système de surveillance continu en temps réel pour les procédés de fabrication, qui est vraiment unique.

Avant d’entrer dans le détail, cependant, revenons à la fin des années 1890, c’est à cette époque que John Scott Haldane eut l’intuition que de petits animaux, par exemple des canaris, pouvaient être utilisés par les mineurs pour détecter les niveaux dangereux de gaz toxiques (comme le monoxyde de carbone) dans les galeries souterraines. Doté d’un métabolisme plus rapide, ces animaux qui réagissaient plus rapidement aux effets nocifs des conditions dangereuses étaient employés par les mineurs en tant que système de détection précoce avant que la situation ne devienne critique.

Vers 1911, les mineurs de fond ont ainsi commencé à emmener avec eux des canaris … qui sont rapidement devenus une métaphore de signaux d’alerte. Lorsque le canari perdait conscience, il était temps d’évacuer et de remonter à la surface pour ne pas devenir la prochaine victime ! Utiliser des oiseaux dans un environnement de production conforme aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour surveiller les dangers potentiels n’est, bien sûr, pas autorisé. Mais c’est en se basant sur ce principe que GEA a conçu son Digital Canary, qui permet une détection précoce des poudres relâchées dans l’atmosphère locale par l’équipement de production.

Fabriquer des médicaments pour aujourd’hui et pour l’avenir

Cet alter ego du 21^e siècle des canaris employés dans les mines de charbon signé GEA Pharma & Healthcare a été conçu pour détecter les brèches des lignes de production pharmaceutique confinées. En assurant un niveau de surveillance supplémentaire, le Digital Canary réduit le besoin de contrôles d’hygiène professionnelle périodiques. Cette innovation brevetée se compose d’un capteur qui fournit un relevé constant (par rapport à une ligne de référence) de l’exposition aux produits au niveau du point de d’échantillonnage. Ce capteur, qui peut le cas échéant être réglé pour une distribution granulométrique spécifique, transfère les informations à un système de contrôle qui déclenche une alarme ou une action corrective si les données reçues sortent des spécifications.

L’équipement pharmaceutique moderne est conçu pour fonctionner de manière totalement étanche à la poussière, mais il est absolument essentiel d’être préparé aux pires scénarios tels que, par exemple, une brèche de confinement inattendue. Étant donné que le niveau des particules aéroportées potentiellement dangereuses est souvent bien trop bas pour être visible à l’œil nu, le Digital Canary est un composant à vocation rassurante, conçu pour s’intégrer parfaitement dans les lignes de production modernes.

Lorsque le capteur détecte des niveaux de poudre qui sont au-dessus de la limite autorisée, un avertissement est envoyé aux opérateurs. Ceux-ci peuvent alors quitter dès que possible la zone contaminée. Le système informe ensuite les opérateurs quand la concentration de particules aéroportées est revenue à un niveau acceptable.