En réponse au COVID-19, le paysage industriel mondial change et, de toutes les industries réputées « essentielles », le secteur de la production de médicaments est sans doute le plus important. Si une grande quantité de temps et d’efforts sont, bien sûr, investis dans la recherche et la mise au point d’un vaccin contre le Sars-CoV-2, parallèlement les patients du monde entier dépendent toujours de leurs médicaments et prescriptions habituels, c’est-à-dire pour la grande majorité d’entre eux de formes galéniques solides par voie orale.

Traditionnellement, l'industrie pharmaceutique s’appuie sur des procédés de fabrication par lots pour produire des comprimés et des capsules, une procédure complexe qui requiert des installations de fabrication dédiées de grandes dimensions. S'inspirant d’autres secteurs, GEA est le premier à avoir conçu, construit et mis en œuvre des solutions de fabrication continue pour compléter et, parfois, remplacer ces systèmes. Durant la fabrication continue, la matière est chargée et déchargée du processus de façon simultanée pour répondre à la demande d’un développement de produits plus rapide, de coûts réduits, d'économie accrue de la production et de majeure flexibilité de fabrication.

Cette technologie permet aux fabricants d’améliorer la qualité de la production de façon efficace et rentable, et de se conformer aux critères d'acceptation toujours plus contraignants établis par les autorités en charge de la réglementation. Ses autres avantages sont un taux de rendement global (TRG) accru, un débit plus rapide, moins de déchets, des tailles de lot flexibles, et des coûts et des matériaux de nettoyage réduits.
Cela fait des dizaines d’années que l'industrie pharmaceutique est dominée par la production par batch de formes solides vedettes. La rentabilité de cette solution était telle que les sociétés n'étaient pas incitées à innover ni à se lancer dans le développement de nouvelles techniques de fabrication. Dans l'ère post-produits vedettes actuelle toutefois, l’on constate de plus en plus que les coûts des matières pendant le développement des médicaments sont importants, qu’il est fréquent de devoir fabriquer de nouveaux produits médicamenteux en quantités bien moins importantes et que, pour les nouveaux traitements, le développement d'un processus de production commerciale sur mesure n’est pas garanti.

Ces pressions ont débouché sur un examen plus poussé des coûts, des risques et des délais des méthodes conventionnelles de développement et de production de médicaments par lots. Les autorités réglementaires sont de plus en plus favorables à la production continue, et les fabricants reconnaissent que les coûts actuels d'assurance qualité sont disproportionnés par rapport à ceux des autres secteurs, dans lesquels la production, la détection et l'élimination des produits non conformes aux spécifications sont infimes.

Cependant, même avec le soutien des agences et les résultats de nombreuses études en faveur de la fabrication continue, des doutes subsistent. Nombreux s’interrogent sur la capacité de la fabrication continue à être appropriée pour autre chose que de gros volumes de médicaments à bas coût, se demandent si les organismes de règlementation sont en mesure de suivre le rythme des développements techniques dans le domaine des procédés en continu et, peut-être plus encore, si la très conservatrice industrie de fabrication pharmaceutique sera en mesure de se jeter à l’eau et d’apprécier tous les avantages du passage au continu.

Jusqu’ici, les entreprises n’avaient sans doute pas toutes la capacité ni la flexibilité nécessaires pour adopter la fabrication continue, qu’elles voyaient comme une option « sympa » mais pas comme une composante essentielle de leur infrastructure de fabrication. De nombreux systèmes par lot sont, par ailleurs, parfaitement adéquats et sont utilisés de manière constante depuis des années. Selon d’autres, la fabrication continue serait trop coûteuse et trop compliquée. Le COVID-19, à quelque chose malheur est bon, a modifié cette façon de penser. Il a fait office de catalyseur de changement. Les producteurs de médicaments du monde entier comprennent désormais mieux combien il est nécessaire de pouvoir réagir rapidement, de fabriquer des traitements sûrs, efficaces et de haute qualité le plus rapidement possible, et de satisfaire les besoins non satisfaits des patients vulnérables. Les délais de mise sur le marché sont essentiels.

Les priorités ont changé. Le problème n’est plus de savoir si quelque chose peut ou non être fait. Cela doit être fait. L’heure est au changement. Quel que soit le produit fini, des médicaments en vente sans ordonnance aux génériques, en passant par les nouvelles formules, l’heure de la fabrication continue est arrivée.

Compatible Industrie 4.0

Parallèlement, le paysage de la fabrication pharmaceutique évolue comme jamais auparavant. Une grande partie de ce changement est motivée par la majeure connectivité et par l’Industrie 4.0 : la quatrième révolution industrielle. ConsiGma^® 4.0 est prêt pour l’ère de l’Internet des objets (IIoT). La capacité de collecter et d’analyser les données en temps réel débouche sur des procédés de fabrication plus rapides et plus efficaces, qui produisent des biens de plus haute qualité à un coût réduit.

Il faut aussi citer ses autres avantages qui sont une majeure transparence de la chaîne logistique et des pratiques de fabrication qui, associées à la numérisation et à de plus hauts niveaux d'automatisation, répondent aux exigences du secteur de délais de développement et de gestion de cycle de vie du produit plus courts. Le contrôle au cours du processus des AQC (attributs qualité critiques) et le retour d’information en temps réel fournis par la technologie de fabrication continue ne sont plus des options, ce sont devenus des impératifs. La rapidité de la mise sur le marché n’a jamais été aussi importante.