柔軟性と生産性

極めて強力な API を処理する必要性がますます重要になると共に、Haupt Pharma ではこの特殊な分野において卓越した研究拠点を育ててきました。錠剤圧縮は、格納と処理の両方の観点から、今でも固型投薬製造における最も困難であるものの、やりがいがあるユニット運転の 1 つです。契約製造の需要が増している CMO では、能力が試される製剤設計から構成されていても、多様な製品を経済速度で製造できなければなりません。また、強力な API の処理時に特殊な安全衛生の課題が発生し、非常に高い柔軟性と高い生産性および適切な格納性能を備える機械装置の使用が必要になります。GEA の MODUL™ ロータリプレス機は、Haupt Pharma のミュンスターサイト (ドイツ) のこれらの条件を満たしています。

ユニット運転機械 (造粒、乾燥、またはブレンド) のほとんどの部品は十分に格納されていることが査定済みですが、転送手順は問題の可能性がある領域でした。Haupt Pharma では、GEA の BUCK® MC 分割式バタフライ弁と組み合わせて Müller ドラムを選択しました。錠剤圧縮プロセスは、その機械的複雑性のため、特別な注意が必要です。そのため、Haupt Pharma では、GEA MODUL™ プレス機を使用するよう決定しました。

Haupt Pharma のミュンスターサイトでは、その 4 つの MODUL™ S プレス機の格納容器の性能を、稼動状態にある本番環境で粒子負荷を測定することにより集中的に査定しました。それら 2 つのプレス機からは、大量の数の錠剤が製造されます。片面プレス機のタレットに BB ツールが装備されていると、錠剤を 1 時間に最大百万錠製造することができます。これは、最大 5 倍のマルチチップツールに適しています。また、製品の切り替えも、2 時間未満で実施できます。その間、製品接触部品はすべて、格納されたまま取り外します。2 番目の ECM と 2 番目の周辺装置セットを圧縮領域に入れると、2 時間未満で製造を再開できます。その後、第 1 セットの部品を専用の洗浄領域内で、製造を妨害することなくオフライン状態でクリーニングします。