抗がん剤用の最上位の封じ込めライン

シングルポット処理装置 - UltimaPro 75

GEA は、1 ~ 10 µg/立法メートルの OEL を実現した、強力な抗がん剤を製造するための完全な封じ込めラインを Ranbaxy Laboratories 社 (インド、グルガオン) に提供しました。

腫瘍製品のシングルポット処理ソリューション

実績のある標準構成部品を使用することで、GEA はシンプルさと柔軟性の両方をプラント設計に提供できます。ユーザ選択のプロセスオプション、制御システム、および液体回収装置は、お客様のプロセス要件を正確に満たすシステムの中に組み合わせることができます。この方式によって資格認定および検証手順が最小限に抑えられ、確実に成功につながっています。ケーススタディで示したように、たとえば、腫瘍およびホルモン用途のシングルポット技術を採用した高封じ込めプロジェクトのシステム統合者として、当社は主導的な立場にあり、実績も持っています。

GEA は、1 ~ 10 µg/m3 の OEL を実現した、協力な抗がん剤を製造するための完全な封じ込めラインを Ranbaxy Laboratories 社 (インド、グルガオン) に提供しました。プロセスでは、生産区域での相互汚染を防止し、オペレータの有害物質の RDI (Real Daily Intake: 実際の1日摂取量) を ADI (Acceptable Daily Intake: 許容1日摂取量) 内に制限することが不可欠でした。

選択プロセス時に、次のような装置の主要機能が指定されました。

  • すべてのユニットで完全な封じ込めを実現
  • プロセス全体を単一機械内に封じ込めて、汚染を防止し、マテリアルハンドリングを制限
  • 技術に各種製品およびバッチサイズに対応できる柔軟性をもたせる
  • プロセスで、最小限の廃棄物量で最大限の生産量を実現
  • 明確でわかりやすいドキュメント手順が必要

また、オペレータが装置とそれに関連する封じ込めの問題の両方を深く理解していることが不可欠でした。

生産、封じ込めおよびライフサイクルコストの要件を満たすために、Ranbaxy 社は GEA の 2 機のシングルポット処理装置、UltimaPro™ 10 と UltimaPro™ 75 (10 L および 75 L の処理ボウルをそれぞれ装備) を選択しました。安全な低温真空乾燥技術がマイクロ波または Transflo™ (ガスアシスト真空乾燥) で拡張されました。終了ポイントの特定は、トルクセンサ (造粒) および NIR (終了湿度) を使用して行われました。内蔵のカメラにより、オペレータはふたを開けずにプロセスを確認できました。さらに、洗浄は包括的で十分に検証可能な CIP (Clean-In-Place: 定置洗浄) システムによって行われました。

並外れた性能

この新しい装置を使用することにより、同社は、その労働者およびより広範囲の環境を有毒化合物から保護する封じ込め環境で、ニッチ腫瘍製品を開発できるようになりました。設置以降、生産、封じ込めおよび作業効率の予測レベルは達成されてきました。さらに、水性供給原料用の非常に効果的なマイクロ波乾燥、より一貫した粒子サイズおよび予想よりもはるかに少ないオペレータの介入などの要素は、「並外れた性能が発揮される分野」と言われています。 

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品質および一貫性

満足した顧客

Ranbaxy 社の Projects Director である Lalit Sood 氏は次のように述べています。「ユニットの費用削減によって市場が開かれたため、当社は抗しがたい提案を世界的に行えるようになりました。GEA の技術を使用することにより、当社は、必要とする品質と一貫性が保証された結果のセキュリティを得ています。」
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