生きるための貴重な資源
02 Aug 2021
体内でのみ、血液を製造することができます。血漿も同じです。人工的に再現することはできません。GEA の技術で処理された血漿およびこの血漿から作られる製剤により、病気より血液を製造できない人、手術後や手術中の人、がん治療中の人、重大な事故やけがを負った人を助けます。
血漿は血液の非細胞部分であり、その約 90 % は水、残りの 10 % は血漿に溶解している物質から構成されています。血液の体積の約 55 % を占めており、血液の細胞部分は約 45 % を占めています (ヘマトクリト)。体内の血漿の総量は、血漿量と呼ばれています。血漿の最も重要な成分は次の通りです。
- 電解質 (NA+、Cl-、K+、Ca2+、Mg2+、重炭酸、リン酸)
- 血漿タンパク質 (アルブミン、リポタンパク質、免疫グロブリン、フィブリノーゲン)
- 栄養素 (例：グルコース、脂質)
- 有機酸 (例：乳酸塩、ピルビン酸塩、クエン酸塩)
- 様々な代謝経路の分解物 (クレアチニン、クレアチン、尿酸)
- ホルモン (シグナル分子)
血漿 – 人間の防御システムにおける脅威の武器
血漿のそれぞれの成分には、代用不可能な数多くの重要な機能があります。
例えば、血漿タンパク質は、人体において様々な非常に重要な役割があります。
まず、体内の中枢免疫システムの重要な要素であるということです。血液の抗原としての役割を果たし、外部からの攻撃から組織を守る抗体 (いわゆる「グロブリン」)および酵素を運ぶためです。
さらに、血漿タンパク質は不溶性物質を含めた様々な物質を結合させることで、体内にそれらを運ぶことができます。血漿タンパク質の「輸送機能」は、体に必要な栄養素を適所に供給し、体の様々な部分が情報を交換できるようにするのに非常に重要です。
「フィブリノーゲン」および「プロトロンビン」と呼ばれる血漿タンパク質は、人体の血液を凝固させます。これらは血漿から分離され、血球および傷の表面に作用することで出血を止めます。さらに、別のタンパク質「アルブミン」は、血管からの血液の漏れを防止します。
血漿は Sars-CoV-2 との戦いにも使われます
例えば、Sars-CoV-2 に対する抗体の投与は、COVID-19 との戦いにおける可能性のある有望な治療オプションです。ウィルスに感染した人が回復すると、その人の血液には抗体が豊富に含まれます。特に免疫不全の患者にとっては、抗体がすでに産生されているという利点があります。しかし、この方法には、十分な人数のボランティアが集まらなければ成り立たないという欠点があります。
血漿分画のエキスパート
血漿分画は、血漿からタンパク質を回収する手順で、血漿を個別の成分に分離し、様々な物理的な方法を使用して精製する手順が含まれます。ヒトの血漿の分画から精製および濃縮されたタンパク質が得られ、それにより集中医療および緊急医療用薬剤、さらには希少疾患用薬剤が製造されます。
GEA は、血液分画およびワクチンの製造の両方において様々な革新的な改良を行い、世界中の市場に投入されています。血液分画は複雑であるため、費用対効果が高いタイムフレーム内で高い生産性に到達するためには、必要なプロセスと機器に関する深い専門知識が必要です。
まず、白血球および血小板が除去されます。その後、特殊な遠心分離機で残った赤血球と血漿が分離されます。血漿は凍結され、解凍後に、クリオプレシピテート、第VIII因子などの様々な成分がを分離することができます。その後、残りの血漿はエタノール分画されます。これにより、フィブリノーゲン、ガンマグロブリン、アルファグロブリン、ベータグロブリン、アルブミンなどの血漿タンパク質が回収されます。
ところで、血漿のわずか 5 % のみが分画に使用され、大部分は水と電解質です。
GEA 技術を使用してハイテキスト血漿プロセッサの世界ランキングを飛躍させてください
ウクライナの Biopharma は、現在、血漿分画プロセスにおける GEA の技術力を用いて利益を上げています。GEA は、血漿分画の最新のセパレーターを納入することで長年にわたるパートナー Biopharma をサポートしています。Biopharma はウクライナの製薬会社で、人の血漿を基にした医薬品の開発および製造に注力しています。ビーラ・ツェールクヴァにある Biopharma の新しい工場にシステムが導入されました。これらの新しいシステムは、高品質の製品をウクライナに供給するだけでなく、ハイテキスト血漿プロセッサの世界ランキングで主導的なポジションを獲得できるようにもなるでしょう。2004 年に納入された以前のセパレーター、血漿分画用 GEA セパレーター BKA 6、および 2018 年から現在に至るまでのセパレーター PKI 45、BKB 28、BKA 45、ならびに二つの BKI 45 は、GEA およびこのウクライナ企業の 15 年以上にもわたる良好な協力関係を示しています。
GEA はウクライナ企業 Biopharma にセパレーターを納入しています。（写真：GEA）
Planning, designing and installing an integrated fractionation system is an extremely complex and technically demanding task. It involves more than just simply connecting units, it requires the precise control of parameters, such as pH value, ethanol level and temperature. Just as important is the use of suitable virus inactivation steps, as well as full automation and validation of the entire system.
Dr. Markus Kühberger
Head of Business Line Chemical & Pharma - BU Separators
GEA の技術で生産される Biopharma の製品には、血友病患者にとって不可欠な薬であり、抗血友病グロブリンとも呼ばれる血液凝固第 VIII 因子 (第 VIII 因子、F8) も含まれます。糖タンパク質の急性欠乏またはヒトおよび脊椎動物におけるこの凝固因子の欠如により、血友病Aが引き起こされます。Biopharma はアルブミンも製造しています。アルブミンは、グロブリン同様、球状タンパク質に分類されます。アルブミンは、人体の膠質浸透圧を維持する働きを持つことが特徴で、不溶性物質をアルブミンと結合させることで可溶性に変化させます。特に、けがの後や手術中の循環血液量の回復と維持に使用されます。免疫グロブリン (「抗体」) は、Biopharma のもう一つの主力領域で、血漿分画では新しい BKI 45 セパレーターが主な原動力となっています。抗体はグロブリンに分類されるタンパク質で、免疫障害、自己免疫疾患、または急性感染症などの場合に体の保護機能を高めるために使用されます。これらの抗体は、免疫システムにも役立ちます。
最新セパレーターは、血漿分画に使用されます。（写真：GEA）
GEA の技術 ヒト血液セパレーター BKI 45
BKI 45 を含む血漿分画用の 3 つの特殊 GEA チャンバー分離器が、ビーラ・ツェールクヴァの新しい工場の新規分画システムに導入されました。これらのセパレーターは、人の血漿タンパク質の分画用に設計されています。BKI 45 には必須の処理温度 +2° C ～ – 7° C を確実に維持し、ボール、フード、フレームの上部が含まれる独自の冷却システムがあります。
貴重なタンパク質が分離され、セパレーターボウルのチャンバーに回収されます。その後、定期的に手作業で除去します。分画には三重回路の冷却回路を備えた遠心分離機が使用されます。ボールのインサートは、ボールを 2 つのチャンバーに分けます。
供給機能を介して回転ボウルの中心に製品が送られます。両方のチャンバーを通って中央から周辺に流れ、より細かい微粒子は外側のチャンバーに分離されます。チャンバがタンパク質で満たされるまで、浄化効率は一定に保たれます。
パッケージユニットの設計では、機械を2室コンセプトに設置できるため、排出ガスのない水冷式のインテグレーティッドダイレクト駆動は、最も厳しいクリーンルームクラスに適しています。コンパクトな設計であるため、高価なクリーンルーム内で必要となるスペースを大幅に減少させます。ユーティリティパッケージユニットは、技術エリアにあります。
GEA hycon® の次のステップ：SIP や CIP 同様の完全自動自己洗浄
継続的に改善する努力を続ける中で、GEA は新技術を発表しました。GEA セパレーター hycon® は、血漿分画における全自動ワンタッチ生産のパイオニアです。血漿と血漿タンパク質の分離に、GEA は完全自動 GEA セパレーター hycon® の理想的なソリューションを提供します。
遠心分離機は、回収された固形分を自動的に排出します。手作業での除去の必要はなく、固形分の処理はカスタマイズ可能です。例えば、分離された固形分は、タンクに設置されたバックに回収することができます。この閉じたプロセスは、従来型の手作業による固形分のセパレーターボウルからの除去に代わるものです。閉じた取り扱いには、衛生条件が大幅に向上し、それに伴って滅菌、相互感染の防止、バッチの安全性の向上、適正製造基準文書 (GMP) の改善が容易になるという利点があります。定置洗浄 (CIP) および定置滅菌 (SIP) は、チャンバーボールの機械では不可能でした。
さらには、チャンバーボールを手動で空にするのに必要な休止期間が短縮されるという決定的な利点があります。「懸架ボウル」の技術ソリューションにより、セパレーターの保守作業が大幅に減少します。従って、Hycon® は GMP に準拠した作業、および製造工程や医薬品環境における品質保証に貢献します。3室を設置することで、クリーンルーム内に要求されるスペースが最小限に抑えられるという利点があります。
GEA セパレーター Hycon® および 3 室コンセプトにより、GEA はクリーンルームでの使用における完全自動生産の分野で一歩先を進んでいます。（写真：GEA）
