Dubbellaag-tabletten: De GEA-methode
Om uiteenlopende redenen, waaronder patentverlengingen, ontwikkeling van nieuwe therapieën en marketing, om er maar een paar te noemen, ontwikkelen farmaceutische bedrijven steeds meer dubbellaag-tabletten.
Productie van dubbellaag-tabletten
Om kapitaalinvesteringen te beperken worden omgebouwde tabletpersen gebruikt voor de ontwikkeling en productie van dit soort tabletten; maar om dubbellaag-tabletten van goede kwaliteit te vervaardigen en problemen zoals het losraken van lagen, onvoldoende hardheid, onnauwkeurige gewichtscontrole van de afzonderlijke lagen, kruisverontreiniging tussen de lagen, een lager rendement enz. tegen te gaan, moet het proces worden uitgevoerd met behulp van speciaal voor dit doel gebouwde machines. Het gebruik van een omgebouwde tabletpers is mogelijk niet de beste manier om een dubbellaag-tablet te produceren onder GMP-voorwaarden, vooral wanneer er ook een hoge productiviteit vereist is. Het maken van dubbellaag-tabletten met een standaardpers kan moeilijk zijn. De meeste dubbelzijdige tabletpersen met automatische productiesturing worden beperkt doordat ze de compressiekracht gebruiken voor de bewaking en controle van het tabletgewicht: scheiding van de twee afzonderlijke lagen is vaak een probleem - een gevolg van onvoldoende binding tussen de twee lagen bij de einddruk. Het meten van het gewicht van elke laag afzonderlijk is van essentieel belang om het juiste toedieningsprofiel van het geneesmiddel te waarborgen; maar de meeste tabletpersen kunnen het gewicht alleen nauwkeurig vaststellen als er een hoge druk wordt uitgeoefend. Hoge krachten resulteren in dichte tabletten die moeilijk aan elkaar te hechten zijn, waardoor scheiding van de lagen, of ‘capping’, bijna onvermijdelijk is.
GEA-compressietechnologie
De dubbelzijdige tabletpersen van GEA zijn specifiek ontworpen en ontwikkeld voor de productie van dubbellaag-tabletten van hoge kwaliteit en voorzien in
- bewaking/controle van het gewicht op basis van verplaatsing, voor nauwkeurige en onafhankelijke gewichtscontrole van de afzonderlijke lagen
- een lage compressiekracht op de eerste laag om capping en scheiding van de twee lagen te voorkomen
- langere verblijftijd bij de voordruk van zowel de eerste als de tweede laag, om te zorgen voor voldoende hardheid bij maximaal toerental van de draaitafel
- maximale preventie van kruisverontreiniging tussen de twee lagen
- een duidelijk zichtbare scheiding tussen de twee lagen
- maximaal rendement.
Om het gewicht te berekenen gebruikt het GEA-proces de tablethoogte bij de voordruk, niet de uitgeoefende kracht. Dit betekent dat het gewicht nauwkeurig kan worden berekend bij lage compressiekrachten, terwijl de uiteindelijke binding tussen de twee lagen en de dichtheidscontrole plaatsvinden bij de einddruk.
GEA MODUL™-tabletpers
Hoe wordt het gedaan?
De unieke GEA-methode is eenvoudig maar doeltreffend. Het van de luchtcompensator afgeleide dubbele controlesysteem wordt gebruikt om de hoogte (en dus het gewicht) van de eerste laag te meten bij de voordruk. De einddrukkracht voor de eerste laag blijft relatief laag. De tweede laag wordt vervolgens gevuld bovenop de eerste laag, en de hoogte wordt op dezelfde manier gemeten bij de voordruk. De einddruk van de tweede laag hecht de lagen aan elkaar en meet de uitgeoefende kracht om de hardheid van elke dubbellaag-tablet te berekenen. Dit proces biedt een zeer nauwkeurige gewichtscontrole van elke laag, verzekert een optimale binding en zorgt voor de vereiste consistente hardheid. De productie van dubbellaag-tabletten met deze unieke methode is enkel mogelijk op de GEA MODUL™ D-tabletpers.
Voordelen
- Nauwkeurige gewichtscontrole voor beide lagen bij de voordruk
- Effectieve binding
- Nauwkeurige controle van de tablethardheid bij de einddruk.
Vaatwastabletten
