Continu tabletteren met granulatie

Om de duurzaamheid van batchgewijze ten opzichte van continue tabletproductie met granulatie te beoordelen voor wat betreft het verbruik van middelen, werd zowel op het proces als op de installatie een exergetische analyse uitgevoerd en werd er een ELCA op drie niveaus gedaan om vast te stellen of en waar er middelen verloren gingen in de gehele farmaceutische productieketen. Er werden drie belangrijke afgelijnde systemen gedefinieerd. Het alfaniveau (procesniveau) stelt de tabletproductie voor (granulatie, coating, tabletcompressie, etc.). Het bètaniveau (installatieniveau) stelt de ondersteunende kernprocessen ter plaatse voor (bijvoorbeeld stoomgeneratie). De globale industriële ecologische processen in de technosfeer definiëren het gammaniveau.

De overgang van batchgewijze naar continue productie door de implementatie van een ConsiGma™-systeem (continue productielijn, gebaseerd op granulatie met dubbele schroef) resulteerde in een daling in het verbruik van exergetische middelen van 10,19% (van 65,6 naar 58,9 kJex/tablet), 15,21% (van 111 naar 94,0 kJex/tablet) en 2,38% (van 2,14 naar 2,08 MJex/tablet) op respectievelijk het procesniveau (ɑ), installatieniveau (ß) en algemeen industrieel niveau (ɣ). Als de focus werd gelegd op de formulatie door uitsluiting van de componenten API-productie en productie van verpakkingsmateriaal (transit-exergie) was het resultaat een afname van 33,99% (van 19,1 naar 12,6 kJex/tablet), 25,89% (van 64,6 naar 47,7 kJex/tablet) en 14,69% (van 138 naar 118 kJex/tablet) voor de respectieve onderscheiden systemen (alfa, bèta en gamma).

De resultaten gelden voor hoog actieve geneesmiddelen (hoog gewichtspercentage API). Voor geneesmiddelen met lage dosering (gewichtsvermindering van API met 50%) toonde een gevoeligheidsanalyse een afname in het verbruik van middelen aan van 38% binnen de ‘cradle-to-gate’-benadering (gamma). Dit is, op levenscyclusniveau, de meest relevante manier om besparingen in de productieprocessen van geneesmiddelproducten uit te drukken (onafhankelijk van de API-productiestap), om te verzekeren dat de bijdrage die geleverd wordt aan de reductie in verbruik van middelen door continue productie niet onderschat wordt.

Ter conclusie, de mogelijke implementatie van een continue ConsiGma™ productielijn bij een farmaceutische productiefaciliteit (in dit voorbeeld Janssen-Cilag SpA) zou een belangrijke stap vooruit zijn in de richting van “green engineering” en een milieuvriendelijkere productie van farmaceutica. Recente ontwikkelingen in de richting van inline mengen en coaten zouden de milieu-impact van de processen in de geneesmiddelenproductie nog verder verlichten.