Directe compressie van hormoontabletten
Om de productie van vaste toedieningsvormen van een hoog actief hormoonproduct te maximaliseren, gaf een vooraanstaand geneesmiddelenfabrikant GEA opdracht een manier te vinden om de output aanzienlijk te vergroten, en tegelijk een veiligere en efficiëntere fabrieksomgeving te creëren en nieuwe systemen te introduceren die het bestaande proces met isolators zouden vervangen.
Productie zonder isolators
Het vervaardigen van tabletten met isolators is een omslachtig proces, waarbij het productiepersoneel beschermende airsuits en handschoenen moet dragen en door dikke vensters moet werken. De technici van GEA stonden voor de uitdaging om met behulp van hun expertise op het gebied van productstromen en containment zo veel mogelijk van de op isolatoren gebaseerde verwerking te elimineren en de batchomvang te vergroten — waardoor de productiestroom efficiënter zou worden terwijl de vereiste hoge niveaus van containment en operatorveiligheid gehandhaafd bleven.
Een andere cruciale factor was het handhaven van de homogeniteit van het mengsel: gezien de heel lage API-doses in de uiteindelijke opbrengst was de consistentie van het product essentieel. De effectiviteit van het mengproces zou van vitaal belang zijn.
Meng- en tabletteerproeven
Meng- en tabletpersproeven die werden gedaan met het werkelijke product bleken van cruciaal belang. GEA demonstreerde eerst een gepatenteerd high-containmentsysteem: de rotatieve tabletpers MODUL™ S met een offline wasbare (WOL) uitwisselbare compressiemodule (ECM). Omdat alle componenten die in aanraking komen met het product zijn ondergebracht in de afgedichte ECM, die verwijderd, uitgewisseld en offline gereinigd kan worden, kan de productie in minder dan 30 minuten na een omschakeling worden hervat.
De MODUL™ S werd gecombineerd met een Pharma Flex ontstoffer (Pharma Technology Inc.), een metaaldetector en een tabletgewicht-, hardheid- en diktetester (Kraemer Elektronik). In het poedertoevoersysteem werden BUCK® gesplitste vlinderkleppen gebruikt, die via een Human Machine Interface (HMI) werden gestuurd. Verder demonstreerde GEA het nut van multi-tip tooling: door twee punten per stempel (station) te gebruiken, werd de output van de tabletpers verdubbeld. De MODUL™ is uniek uitgerust voor dit type tooling en bevat een luchtcompensator die, anders dan andere gereedschapsbeveiligingssystemen, de kans op stempelbeschadiging elimineert.
e verblijftijd tijdens testen met de voordruk werd verlengd tot 200% in vergelijking met een conventionele pers, om een optimale ontluchting van het product voorafgaand aan de compressie mogelijk te maken. Een speciaal ontworpen vulschoen en functiegebonden software verzekeren een optimale output. GEA demonstreerde vervolgens haar vermogen om de lage gehalten aan API's te mengen met slechtstromende hulpstoffen — een cruciale eis voor een product dat door directe compressie wordt vervaardigd. Dit werd bereikt met de Buck Systems™ blending Prism™-technologie, een zeer effectief hulpmiddel bij bin blending.
Omvang van de levering
Om de meest effectieve systemen te ontwerpen en om tot overeenstemming te komen over de totale omvang van de levering werkten de GEA-ingenieurs nauw samen met het projectteam van de klant. Het project omvatte mengcontainers voor laboratoria, mengapparaten, IBC’s van diverse grootten en beproefde GEA-technologie zoals de Vibroflow™ ontlaadtechnologie, die samen werden gebruikt als hulpmiddel om slecht vloeiende materialen met elkaar te mengen, en om ze te ontladen zonder ontmenging — een belangrijk kenmerk wanneer de verhouding API - hulpstof laag is. Stofvrije producttransfers werden gerealiseerd door gebruik van MC BUCK®-kleppen voor high-containment. Het bereide poeder werd naar een IBC en in de MODUL™ S rotatieve tabletpers overgebracht voor directe compressie. Alleen bij de eerste weging van het API, voordat dit overgebracht wordt in het mengproces, blijft het gebruik van een isolator gehandhaafd.
Voordelen
Het nieuwe systeem werd versneld geïmplementeerd; de voorbereidende details werden binnen 4 maanden overeengekomen en de apparatuur werd minder dan een jaar na ondertekening van het contract geleverd. Door eliminatie van een groot deel van de verwerking met isolators en door uitbreiding in de nieuwe fabrieksruimte werd een belangrijke verhoging van zowel de batchgrootte als het rendement mogelijk. Tegelijkertijd verbeterde de algehele werkomgeving enorm.
Productie zonder isolators
