Precisiecoating voor een betere productkwaliteit
Coatingtechnologieën kennen vele toepassingen in de farmaceutische industrie, onder meer maskering van onaangename smaken en regeling van de afgifte van het geneesmiddel in het lichaam. Wervelbedcoating is bijzonder geschikt voor kleinere deeltjes en pellets. In dit artikel legt dr. Harald Stahl uit hoe de unieke luchtstroomregeling binnen in de GEA PRECISION-COATER™ significante verbeteringen in de coatingprestaties kan opleveren en veel van de problemen, die zich bij traditionele coatingsystemen voordoen ten aanzien van de coatingkwaliteit en de opschaling, kan oplossen.
Expertise op het gebied van deeltjescoating
De farmaceutische industrie maakt al zeker 50 jaar gebruik van technologieën voor het coaten van deeltjes om het uiterlijk te verbeteren, onaangename smaken te maskeren of geneesmiddelen met langdurige vrijgave te produceren. Met de enorme stijging in het aantal geneesmiddelen waarvoor deze technologie nodig is en de gestegen kosten van verwerkingstijd en gebruikte samenstellingen, staan technologie-experts onder steeds grotere druk om de opbrengst te verhogen, de coatingkwaliteit te verbeteren en de procestijden te verkorten.
Kwalitatief hoogstaande coating
Coatingproducten kunnen duur zijn en de benodigde hoeveelheid is omgekeerd evenredig aan de grootte van de deeltjes van het te coaten materiaal. Het oppervlak van een kubus van 1 cm is bijvoorbeeld 6 cm. Als die kubus echter zou bestaan uit kleinere kubussen van 1 mm, zou het totale oppervlak tien keer zo groot zijn. Voor deeltjes die kleiner zijn dan 100 micron, is het zeer goed mogelijk dat het volume van het coatingmateriaal het volume van de werkzame stof overschrijdt. De coatingkwaliteit is daarom ongelofelijk belangrijk.
Het doel van het proces is om de pellets te coaten met precies genoeg materiaal om het gewenste resultaat te bereiken, maar niets meer. In het geval van functionele coatings moet deze ook gelijkmatig over het gehele productoppervlak worden verdeeld. Een ongelijkmatige aanbrenging kan de prestaties (vrijgaveprofiel) van het geneesmiddel ernstig aantasten. Een oorzaak van ongelijkmatige coating kan zijn dat er niet voldoende rotatie (spin) van het product wordt gegenereerd gedurende het coatingproces. Een oplossing hiervoor is een grotere luchtstroom, maar dit zou aan de andere kant leiden tot hogere verliezen door attritie, door de generatie van kleine stofdeeltjes, waardoor de opbrengst lager wordt.
Productopbrengst
De productopbrengst is niets anders dan het product dat wordt geproduceerd en dat aan de vereiste specificatie voldoet, uitgedrukt als percentage van de totale materiaalmassa die in het proces wordt ingevoerd. Het verschil vertegenwoordigt de productverliezen die zich gedurende de verwerking kunnen voordoen. In een traditionele wervelbedcoater, kan product verloren gaan als stof (veroorzaakt door attritie van het kernmateriaal of de gesproeidroogde deeltjes) of door de agglomeratie van grotere, vochtige deeltjes die tegen elkaar of de apparatuur aan botsen.
Agglomeratie ontstaat wanneer de sproeisnelheid te hoog is en het product nog steeds vochtig is wanneer het een ander deeltje ontmoet in het wervelbed of op het oppervlak van de coater. In sommige systemen kan ook de sproeikop zelf een ‘venturi’ effect veroorzaken, door deeltjes aan te zuigen in de zeer vochtige zone rond de sproeikop, waar ze botsen en agglomereren.
Ook hier zou verhoging van de luchtstroom, om de deeltjes gescheiden te houden, een oplossing zijn. De door attritie veroorzaakte verliezen kunnen hierdoor echter toenemen. Het alternatief is om de vochtigheid in de buurt van de sproeikop te verminderen door de sproeisnelheid te verlagen; nadeel hiervan is echter een toename van de procestijd.
Traditionele coatingtechnologie
Alle traditionele bottom-spray coatingsystemen, die al sinds de jaren 50 van de vorige eeuw in gebruik zijn, vertonen deze en andere problemen. Naast de problemen door agglomeratie, attritie, ongelijkmatige productkwaliteit en lange procestijden, zijn dergelijke systemen ook moeilijk op te schalen van piloot-schaal naar productieschaal, kunnen ze niet als als multi-tube systeem werken en is het onmogelijk om de sproeikoppen gedurende het proces te inspecteren op agglomeratie. De oplossing voor al deze problemen wordt geboden door de nieuwe coatingtechnologie van GEA: de PRECISION-COATER™.
Hoe werkt de PRECISION-COATER™
Het sleutelelement van de PRECISION-COATER™ is de Swirl Accelerator die de eigenschappen van de luchtstroom, en daarmee het gedrag van de deeltjes die de coating-kolom in stromen, nauwkeurig regelt. In een traditionele wervelbedcoater stroomt een groot deel van de lucht naar het bed rond de kolom. Deze wordt vervolgens volledig gefluïdiseerd zodat de deeltjes naar de zone rond de sproeikop stromen krachtens de hydrostatische kop van het bed.
Met de PRECISION-COATER™ wordt echter een veel groter deel van de lucht naar de coatingkolom gestuurd. Dit gebeurt via een invoerplaat en de Swirl Accelerator. Door dit ontwerp wordt een veel hogere procesluchtsnelheid nabij de spoeikop verkregen en ontstaat een lagedrukzone die deeltjes in de kern van de coatingbuis zuigt. Door de hoge snelheid van de luchtstroom gaan de afzonderlijke deeltjes draaien, waardoor de coating veel gelijkmatiger wordt. De Swirl Accelerator verleent een rotationele component aan de luchtstroom die er in combinatie met de hoge snelheid van de luchtstroom, voor zorgt dat de afzonderlijke deeltjes gescheiden worden gehouden zodat het mogelijk is om lokaal bij de sproeikop een veel hoger vochtigheidsgehalte te hebben zonder gevaar voor agglomeratie. Tests wijzen uit dat de hoge snelheid van de luchtstroom ook een veel hoger verdampingsniveau genereert, zodat de deeltjes lang voordat ze terugkeren naar het bed rond de coatingbuis worden gedroogd en niet zullen agglomereren.
Bewezen is dat het systeem een gelijkmatige coating van een voorgeschreven dikte aanbrengt en dit met een veel kortere procestijd dan traditionele coatingsystemen. Het gebruik van een zone met hoge snelheid/lage druk om de deeltjes in de coatingzone te zuigen, zorgt ervoor dat met het multi-tube PRECISION-COATER™-systeem dode zones met een lage doorstroming van deeltjes, zoals die zich op traditionele multi-tube systemen voordoen, kunnen worden vermeden. Het resultaat hiervan is dat het PRECISION-COATER™-systeem na de test tot piloot-schaal en vervolgens tot productieschaal kan worden opgeschaald door gebruik van coatingbuizen met dezelfde afmetingen. Door multi-tube productie-units en piloot-schaalsystemen met enkele kolom te configureren om dezelfde luchtstromen en patronen te gebruiken in de coatingbuis, kunnen veel opschalingsproblemen, die worden ondervonden met systemen die veel grotere coatingbuizen in productie-units hebben, worden ondervangen.
Conclusie
De PRECISION-COATER™ levert een hogere opbrengst dankzij verminderde agglomeratie en attritie en verbetert de productiviteit door het product sneller te coaten en te drogen. Er is een significante verbetering van de productkwaliteit doordat een coating van uniforme dikte is verzekerd, voor optimale klinische doeltreffendheid. Het systeem is ideaal voor het coaten van deeltjes met een diameter van 50 micron tot 3 mm. GEA gelooft dat geen enkel ander product beter aansluit bij de vraag van de industrie naar een uiterst doeltreffend coatingsysteem met excellente opschalingskarakteristieken.
CIP-sproeikop
