COVID-19 brengt verandering in het mondiale industriële landschap; en van alle industrieën die “essentieel” worden geacht, is er op dit moment waarschijnlijk geen belangrijkere sector dan die van de geneesmiddelenproductie. Natuurlijk hebben de enorme inspanningen om een vaccin tegen Sars-CoV-2 te ontdekken en te ontwikkelen veel tijd in beslag genomen; maar tegelijkertijd zijn patiënten over de hele wereld nog steeds afhankelijk van hun reguliere geneesmiddelen en voorgeschreven behandelingen - waarvan het merendeel vaste toedieningsvormen betreft.

Traditiegetrouw werkt de farmaceutische industrie bij de productie van tabletten en capsules met batch-productieprocessen — een complexe procedure waarvoor grote, specifieke productiefaciliteiten nodig zijn. GEA putte inspiratie uit andere sectoren en liep daardoor voorop bij het ontwerpen, bouwen en implementeren van Continuous Manufacturing- (CM-) oplossingen om dergelijke systemen aan te vullen en soms te vervangen. Bij CM wordt materiaal aan de ene kant in het proces gebracht en tegelijkertijd aan de andere kant uitgeladen. Zo kan worden voldaan aan de behoefte aan snellere productontwikkeling, lagere kosten, verbeterde productiezuinigheid en een hogere productieflexibiliteit.

De technologie stelt fabrikanten in staat om de kwaliteit in het proces op een efficiënte en rendabele manier te verbeteren en te voldoen aan de steeds strengere criteria die worden gesteld door regelgevende instanties. Verdere voordelen zijn onder meer een hogere algehele bedrijfsefficiëntie (OEE - overall operational effectiveness), geoptimaliseerde R&D, snellere doorvoer, minder afval, flexibele batchgrootten en minder reinigingskosten en -materialen.
Tientallen jaren lang heeft de batchproductie van massaal verkochte vaste toedieningsvormen de industrie gedomineerd. De winstgevendheid was zo groot, dat er voor bedrijven geen drijfveer was om te innoveren of om het risico te nemen om nieuwe productietechnologieën te ontwikkelen. Nu het tijdperk van de succesgeneesmiddelen ten einde is, wordt steeds vaker erkend dat de materiaalkosten voor geneesmiddelenontwikkeling aanzienlijk zijn, dat nieuwe geneesmiddelen waarschijnlijk in veel kleinere hoeveelheden geproduceerd zullen worden en dat bij nieuwe behandelingen de ontwikkeling van een op maat gemaakt commercieel productieproces niet gegarandeerd is.

Deze factoren hebben ervoor gezorgd dat de kosten, risico's en tijdlijnen die bij traditionele batchgebaseerde ontwikkeling en productie hoorden opnieuw worden bekeken. Daarbij komt nog dat regelgevende instanties continue productie steeds meer ondersteunen en fabrikanten beseffen dat de huidige kosten van kwaliteitsbeheer onevenredig hoog zijn in vergelijking met andere sectoren, waar de productie, detectie en verwijdering van producten die buiten de specificaties vallen verwaarloosbaar klein is.

Maar ondanks de steun van regelgevende instanties en het toenemende bewijs ten voordele van CM, blijven er twijfels bestaan. Er worden vraagtekens gezet bij de mogelijkheid om CM anders in te zetten dan voor grote volumes goedkope geneesmiddelen, bij de financiële aspecten van de aanschaf en installatie van geschikte apparatuur, of regelgevers gelijke tred kunnen houden met de technische ontwikkelingen in continue verwerking en, misschien wel het meest treffend, of de conservatieve farmaceutische productie-industrie de koe bij de hoorns zal vatten en alle voordelen van “going conti” op de juiste waarde zal schatten.

Sommige bedrijven ontbrak het misschien aan flexibiliteit of capaciteit om over te gaan op CM, en zagen het als een “nice to have”-optie maar niet als essentieel onderdeel van hun productie-infrastructuur. Veel batchsystemen zijn volkomen adequaat en al jarenlang ononderbroken in gebruik. Het is te duur, zeiden sommigen, en te gecompliceerd. COVID-19 heeft hierin nu, ten goede of ten kwade, verandering gebracht. Deze ziekte heeft gefungeerd als katalysator, en geneesmiddelenproducenten over de hele wereld begrijpen nu beter het belang om snel te reageren, en in zo kort mogelijke tijd veilige, doelmatige en hoogwaardige therapieën te produceren om te voldoen aan de onbeantwoorde nood van kwetsbare patiënten. Time-to-market is cruciaal.

De focus is verlegd. Het is niet langer de vraag óf er iets gedaan kan worden. Het moet worden gedaan. Tijd voor verandering. Ongeacht het eindproduct, van over-the-counter en generische geneesmiddelen tot nieuwe samenstellingen - de tijd voor continue productie is nu.

Compatibel met Industrie 4.0

Tezelfdertijd evolueert het farmaceutische landschap als nooit tevoren. Drijfveren van deze verandering zijn een grotere connectiviteit en Industrie 4.0 — de vierde industriële revolutie. ConsiGma^® 4.0 is klaar voor het industrial Internet of Things (IIoT). De capaciteit om gegevens in realtime te verzamelen en te analyseren resulteert in snellere, efficiëntere productieprocessen die artikelen van een hogere kwaliteit opleveren tegen lagere kosten.

Tot de verdere voordelen behoren een grotere transparantie van de toeleveringsketen en just-in-time productiepraktijken die, in combinatie met digitalisatie en automatisering van hoger niveau, voldoen aan de eisen van de industrie op het gebied van kortere ontwikkelingstijden en levenscyclusmanagement van producten. De besturing binnen het proces van kritische kwaliteitskenmerken (CQA’s) en de real-time feedback die geleverd wordt door continue productietechnologie zijn niet langer een optional, maar een vereiste. De snelheid naar de markt is belangrijker dan ooit.