Tabletki dwuwarstwowe: Metody GEA
Z wielu powodów, chociażby takich jak chęć pozyskiwania patentów, potrzeba nowych rozwiązań terapeutycznych czy choćby cele marketingowe, firmy farmaceutyczne coraz częściej opracowują tabletki dwuwarstwowe.
Produkcja tabletek dwuwarstwowych
W celu zmniejszenia nakładów kapitałowych do opracowywania i produkcji takich tabletek używane są tabletkarki, ale żeby skutecznie produkować dobrej jakości tabletki dwuwarstwowe należy rozwiązać wiele problemów związanych z separacją warstw, niewystarczającą twardością, nieprecyzyjną kontrolą wagi poszczególnych warstw, zanieczyszczeniem krzyżowym pomiędzy warstwami, zmniejszoną produkcją itp. Dlatego cały proces należy przeprowadzać za pomocą specjalnie skonstruowanych urządzeń. Stosowanie zmodyfikowanych tabletkarek nie musi być najlepszą metodą produkcji dobrej jakości tabletek dwuwarstwowych w warunkach dobrych praktyk produkcyjnych (GMP), zwłaszcza gdy wymagany jest również wysoki poziom produkcji. Wytwarzanie tabletek dwuwarstwowych za pomocą standardowych tabletkarek może być trudne. Większość dwustronnych tabletkarek ze zautomatyzowaną kontrolą produkcji jest ograniczona z powodu wykorzystywania siły wyciskania do monitorowania i kontroli wagi tabletek: separacja dwóch pojedynczych warstw często stanowi problem — jest efektem niewystarczającego połączenia pomiędzy dwiema warstwami na ostatnim etapie wyciskania. Konieczny jest niezależny pomiar wagi każdej warstwy, aby zapewnić poprawny profil dostawy leku; jednakże większość tabletkarek umożliwia precyzyjny pomiar wagi tylko w wypadku aplikacji wysokiej siły. Wysokie siły przekładają się produkcją gęstych tabletek, które trudno ze sobą połączyć przez co separacja powłok lub wieczkowanie są prawie nieuniknione.
Technologia wyciskania tabletek od GEA
Prasy do tabletkowania GEA zostały zaprojektowane i opracowane specjalnie w celu produkcji wysokiej jakości tabletek dwuwarstwowych i zapewnienia
- monitorowania/weryfikacji wagi w celu precyzyjnej i niezależnej kontroli poszczególnych powłok,
- niskiej siły wyciskania pierwszej warstwy w celu uniknięcia wieczkowania i separacji dwóch indywidualnych warstw,
- dłuższego czasu zalegania na etapie wstępnego wyciskania pierwszej i drugiej warstwy, aby zapewnić wystarczającą twardość przy maksymalnej prędkości wieżyczki,
- maksymalnego zabezpieczenia przed zanieczyszczeniem krzyżowym pomiędzy dwiema warstwami,
- wyraźnego, wizualnego oddzielenia dwóch warstw,
- maksymalnej produkcji.
Rozwiązanie GEA pozwala wykorzystać wysokość tabletki na etapie wstępnego wyciskania, aby oszacować wagę bez aplikowania siły. Oznacza to, że wagę można w precyzyjny sposób oszacować przy niskich siłach wyciskania, aby ostateczne połączenie dwóch warstw oraz kontrola gęstości zostały zrealizowane na głównym etapie wyciskania tabletek.
Tabletkarka GEA MODUL
Jak to się robi
Unikatowa metoda GEA jest prosta i skuteczna. Pozwala wykorzystywać podwójny system kontroli za pomocą kompensatora powietrza do pomiaru wysokości (a co za tym idzie również wagi) pierwszej warstwy na etapie wstępnego wyciskania. Główna siła wyciskania pierwszej warstwy pozostaje na stosunkowo niskim poziomie. Druga warstwa jest następnie umieszczana na szczycie pierwszej warstwy, a wysokość jest w ten sam sposób mierzona na etapie wstępnego wyciskania. Etap głównego wyciskania drugiej warstwy pozwala połączyć ze sobą warstwy i zmierzyć zadaną siłę, aby oszacować twardość każdej tabletki dwuwarstwowej. Proces zapewnia bardzo precyzyjną kontrolę wagi dla każdej warstwy, optymalne połączenie oraz spójną i wymaganą twardość. Produkcja dwuwarstwowych tabletek za pomocą tej metody jest dostępna tylko w przypadku tabletkarki GEA NexGen Press® i PERFORMA D
.
Korzyści
- Precyzyjna kontrola wagi dwóch warstw na etapie wstępnego wyciskania
- Skuteczne połączenie
- Precyzyjna kontrola twardości tabletki podczas głównego etapu wyciskania.
Tabletki do zmywarki
