Wodny system powlekania kwasoodpornego — Studium przypadku

Tabletki

Pragnąc przeanalizować nowy proces z wykorzystaniem w pełni sformułowanego systemu powlekania kwasoodpornego, przeprowadzono badanie oceniające przydatność nowego pół-ciągłego procesu powlekania umożliwiającego szybką aplikację wodnego systemu powlekania kwasoodpornego jako modelowego powlekania funkcjonalnego.

Powlekanie pół-ciągłe

W charakterze powlekanego materiału wykorzystano tabletki aspiryny (325 mg). Powlekanie przeprowadzono za pomocą kompletnie opracowanego wodnego systemu powlekania kwasoodpornego Acryl-EZE® (Colorcon Inc.), przygotowanego ze stężeniem substancji stałych na poziomie 20%. Badanie przeprowadzono na partii o wadze 3 kg, a docelowy przyrost wagi (weight gain, WG) miał wynieść 12% w/w.

Tabletki zostały automatycznie wprowadzone do pojedynczego modułu powlekania i były automatycznie odprowadzane po zakończeniu każdego cyklu powlekania w ramach procesu pół-ciągłego. 

Próbki powleczonych tabletek pobrano z procesu przy 5, 6, 8 i 10% zastosowanego przyrostu wagi. Stopień kwasoodporności oceniono za pomocą metody badania rozpuszczalności zgodnej z amerykańską Farmakopeą (USP Dissolution Apparatus 1) przy prędkości 100 RPM. Tabletki w otoczce kwasoodpornej (n = 6) badano w roztworze 0,1N HCl przez dwie godziny, po czym natychmiastowo przekazywano do bufora fosforanowego (pH 6,8) na potrzeby badania rozpuszczania i uwalniania.

Wyniki

Tabletki w otoczce kwasoodpornej były gładkie, błyszczące i wolne od wszelkich widocznych wad. Jednolitość kolorystyczna tabletek była bardzo dobra — tak jak podejrzewano przy wyższych wzrostach wagowych pobranych do badań kwasoodporności. Badania dotyczące rozpuszczalności wykazały dobre rezultaty w zakresie kwasoodporności. Próbki z 5% przyrostem wagi nie wykazały żadnego uwalniania leku przy poziomie pH 1,2 oraz uwalnianie przekraczające 90% w czasie 45 minut w buforze pH 6,8.

Nieznaczne różnice w zakresie uwalniania leku zaobserwowano w fazie buforowej w zależności od przyrostu wagi zaaplikowanej powłoki. Jak podejrzewano, wyższy przyrost wagi przekładał się na wolniejsze uwalnianie, ale wszystkie próbki osiągnęły >90% uwolnienie w przeciągu 20 minut. Łączny czas powlekania do poziomu 12% przyrostu wagi wyniósł 30 minut. Krótkotrwałe wyniki dotyczące kwasoodporności osiągnięto po 12,5 minutach od pokrycia na poziomie 5% przyrostu wagi, co wykazało doskonałą jednolitość pokrycia. Ta wczesna ochrona oraz brak widocznych defektów na krawędziach tabletek wskazuje niską ingerencję w tabletki w tym dynamicznym procesie.

Wnioski

Wyniki wskazują, że pół-ciągły proces powlekania za pomocą urządzenia ConsiGma™ pozwala jednolicie aplikować powłoki funkcjonalne z niskim przyrostem wagi w bardzo krótkim czasie. Powlekarka ConsiGma™ jest również idealna do aplikacji estetycznych powłok o natychmiastowym uwalnianiu, kiedy przyrost wagi powłoki potrzebny do osiągnięcia jednolitości kolorystycznej jest znacznie mniejszy niż w wypadku ochrony przed kwasami. Kolejną istotną zaletą tej powlekarki jest fakt, że partie rozwojowe mogą być skutecznie realizowane w skali komercyjnej, co przyspieszy przejście do produkcji. Acryl-EZE®, kompleksowo opracowany system otoczek kwasoodpornych, okazał się dobrze dopasowany to tej nowej technologii powlekania. 

Powlekarka ConsiGma

Podsumowanie

Powłoki funkcjonalne

Wyniki tego badania wskazują, że półciągły proces powlekania za pomocą urządzenia ConsiGma™ pozwala jednolicie aplikować powłoki funkcjonalne z niskim przyrostem wagi w bardzo krótkim czasie.
Otrzymuj wiadomości od GEA

Śledź innowacje i historie GEA, zarejestruj się do biuletynu z wiadomościami od GEA.

Skontaktuj się z nami

Jesteśmy po to, by Ci pomóc! Potrzebujemy kilku informacji, by odpowiedzieć na Twoje zapytanie.