Zasób bezcenny dla życia
02 Aug 2021
Tylko nasz organizm jest zdolny do wytwarzania krwi, a więc także osocza krwi; nie można go sztucznie odtworzyć. Osocze krwi przetwarzane przy użyciu technologii GEA oraz produkty z niego wytwarzane pomagają ludziom, których krew nie może już spełniać swoich funkcji z powodu choroby, po i w trakcie operacji, w wyniku leczenia raka lub po poważnych wypadkach i urazach.
Osocze krwi jest niekomórkową częścią krwi, która składa się w około 90 procentach z wody i w 10 procentach z substancji w niej rozpuszczonych. Stanowi około 55 procent objętości krwi, a komórkowe składniki krwi stanowią około 45 procent (hematokryt). Całkowita ilość osocza krwi w organizmie jest nazywana objętością osocza. Najważniejszymi składnikami osocza krwi są:
- Elektrolity (NA+, Cl-, K+, Ca2+, Mg2+, wodorowęglan, fosforan)
- Białka osocza (albuminy, lipoproteiny, immunoglobuliny, fibrynogen)
- Składniki odżywcze (np. glukoza, lipidy)
- Kwasy organiczne (np. mleczan, pirogronian, cytrynian)
- Produkty rozkładu różnych szlaków metabolicznych (kreatynina, kreatyna, kwas moczowy)
- Hormony (cząsteczki sygnałowe)
Osocze krwi — cudowna broń w systemie obronnym człowieka
Poszczególne składniki osocza pełnią wiele ważnych funkcji, których nie można zastąpić w inny sposób.
Na przykład białka osocza pełnią w organizmie człowieka wiele różnych i bardzo ważnych zadań.
Po pierwsze są one ważnym elementem układu odpornościowego organizmu, ponieważ transportują przeciwciała, tak zwane „globuliny” i enzymy, które działają jako antygeny krwi, a tym samym chronią organizm przed atakami z zewnątrz.
Ponadto białka osocza potrafią wiązać różne materiały, a także substancje nierozpuszczalne, dzięki czemu mogą być one transportowane przez organizm. „Funkcja transportowa” białek osocza jest bardzo ważna dla dostarczania organizmowi potrzebnych składników odżywczych do właściwych miejsc, umożliwiając w ten sposób „komunikację” różnych części ciała.
Niektóre białka osocza zwane „fibrynogenami” i „protrombinami” zapewniają krzepliwość krwi w organizmie człowieka. Są one usuwane z osocza i współpracują z komórkami krwi i powierzchnią rany w celu zatrzymania krwawienia. Kolejne białko, zwane „albuminą”, zapobiega wyciekaniu krwi z żył.
Osocze krwi jest również opcją w walce z Sars-CoV-2
Na przykład podawanie przeciwciał przeciwko Sars-CoV-2 jest możliwą i obiecującą opcją leczenia w walce z COVID-19. Gdy osoba zarażona wirusem wyzdrowieje, jej krew jest bogata w przeciwciała. Zaletą, w szczególności dla pacjentów z obniżoną odpornością, jest to, że przeciwciała zostały już wyprodukowane. Wadą tej metody jest jednak to, że w dużej mierze zależy ona od odpowiedniej liczby ochotników.
Eksperci od frakcjonowania osocza krwi
Frakcjonowanie osocza to procedura odzyskiwania białek z osocza krwi, polegająca na rozdzieleniu osocza na poszczególne frakcje i oczyszczaniu go za pomocą różnych metod fizycznych. Frakcjonowanie osocza krwi ludzkiej dostarcza oczyszczonych i skoncentrowanych białek, z których produkowane są leki wykorzystywane do intensywnej terapii i w medycynie ratunkowej, a także do leczenia chorób rzadkich.
GEA opracowała wiele innowacyjnych udoskonaleń, zarówno w zakresie frakcjonowania krwi jak i produkcji szczepionek, które są obecnie wprowadzane na rynek światowy. Frakcjonowanie krwi jest skomplikowane i wymaga dogłębnej wiedzy zarówno na temat procesu, jak i sprzętu niezbędnego do uzyskania wysokiej wydajności w opłacalnych ramach czasowych.
Najpierw usuwane są białe krwinki i trombocyty. Pozostałe czerwone krwinki i osocze są następnie oddzielane w specjalnych wirówkach. Osocze jest zamrażane, a po rozmrożeniu można oddzielić od niego różne składniki, np. krioprecypitat i czynnik VIII. Następnie pozostałe osocze poddawane jest frakcjonowaniu przy użyciu etanolu. Pozwala to na odzyskanie białek osocza, takich jak fibrynogen, gamma-globulina, alfa-globulina i beta-globulina, a także albuminy.
Nawiasem mówiąc: tylko około pięciu procent osocza jest wykorzystywane do frakcjonowania, większość to woda i elektrolity.
Znaczny awans w światowym rankingu zaawansowanych technologicznie przetwórców osocza dzięki użyciu technologii GEA
Klient Biopharma z Ukrainy korzysta obecnie z kompetencji GEA w procesach frakcjonowania osocza krwi. GEA wspiera swojego długoletniego partnera Biopharma w dostawie kolejnych najnowocześniejszych separatorów do frakcjonowania osocza krwi. Biopharma jest ukraińską firmą farmaceutyczną, która koncentruje się na rozwoju i produkcji wyrobów farmaceutycznych na bazie ludzkiego osocza. Systemy zostały zainstalowane w nowym zakładzie firmy Biopharma w Białej Cerkwi. Te nowe systemy nie tylko dostarczają Ukrainie wysokiej jakości produkty, ale również pozwalają firmie zajmować czołową pozycję w światowym rankingu zaawansowanych technologicznie przetwórców osocza. Wcześniej dostarczone separatory, takie jak w 2004 roku separator BKA 6 od GEA do frakcjonowania osocza krwi, a od 2018 roku do dnia dzisiejszego separatory PKI 45, BKB 28, BKA 45 i dwa BKI 45 wskazują na udaną współpracę GEA z tą ukraińską firmą od ponad 15 lat.
GEA dostarcza separatory do ukraińskiej firmy Biopharma. (Zdjęcie: GEA)
Planning, designing and installing an integrated fractionation system is an extremely complex and technically demanding task. It involves more than just simply connecting units, it requires the precise control of parameters, such as pH value, ethanol level and temperature. Just as important is the use of suitable virus inactivation steps, as well as full automation and validation of the entire system.
Dr. Markus Kühberger
Head of Business Line Chemical & Pharma - BU Separators
Jednym z konkretnych przykładów produktów firmy Biopharma, które są wytwarzane przy użyciu technologii GEA, jest czynnik krzepnięcia VIII (czynnik VIII, F8), znany również jako globulina antyhemofilowa A, niezbędny lek dla chorych na hemofilię. Ostry niedobór glikoproteiny lub brak tego czynnika krzepnięcia u ludzi i kręgowców powoduje hemofilię A. Biopharma i produkuje również albuminę. Albuminy, podobnie jak globuliny, należą do grupy białek globularnych. Albumina jest w szczególności odpowiedzialna za utrzymanie ciśnienia osmotycznego roztworów koloidalnych w organizmie ludzkim i sprawia, że substancje nierozpuszczalne stają się rozpuszczalne poprzez wiązanie ich z albuminą. Stosuje się ją przede wszystkim do odnowy i utrzymania objętości krwi krążącej po urazach i podczas zabiegów chirurgicznych. Produkcja immunoglobulin („przeciwciał”) jest kolejnym kluczowym obszarem dla Biopharmy i jest napędzana przez nowe separatory BKI 45 głównie podczas frakcjonowania osocza krwi. Przeciwciała są białkami z klasy globulin, które są wykorzystywane do wzmocnienia funkcji ochronnych organizmu, na przykład w przypadku zaburzeń odporności, chorób autoimmunologicznych lub ostrych chorób zakaźnych. Przeciwciała te obsługują również układ odpornościowy.
Najnowocześniejsze separatory są stosowane do frakcjonowania osocza krwi. (Zdjęcie: GEA)
Separator krwi ludzkiej BKI 45 w technologii GEA
Trzy specjalistyczne separatory komorowe GEA do frakcjonowania osocza krwi, w tym BKI 45, zostały zainstalowane w nowym systemie frakcjonowania w nowym zakładzie w Białej Cerkwi. Separatory te są przeznaczone do frakcjonowania białek osocza krwi ludzkiej. BKI 45 posiada własny system chłodzenia, który niezawodnie zapewnia wymaganą temperaturę procesu od +2°C do -7°C i obejmuje bęben, pokrywę i górną część ramy.
Cenne białka są oddzielane, gromadzone w komorze bębna separatora i są okresowo ręcznie usuwane. Do frakcjonowania stosowane są wirówki z potrójnym obiegiem chłodzenia. Przegrody w bębnie dzielą go na dwie komory.
Produkt jest dostarczany do środka obracającego się bębna za pomocą mechanizmu wsadowego. Przepływa ze środka do części zewnętrznych przez obie komory, natomiast drobniejsze cząstki są oddzielane w komorze zewnętrznej. Skuteczność klaryfikacji jest utrzymywana na stałym poziomie do momentu napełnienia komór białkami.
W wersji pakietowej maszyna może być zainstalowana w ramach koncepcji obejmującej dwa pomieszczenia, przy czym bezemisyjny, chłodzony wodą zintegrowany napęd bezpośredni nadaje się do pomieszczeń czystych o najsurowszych wymaganiach. Kompaktowa konstrukcja zapewnia znaczną redukcję zapotrzebowania na miejsce w kosztownych pomieszczeniach czystych. Zespół pakietu użytkowego znajduje się w strefie technologicznej.
GEA hycon® jako kolejny krok: samooczyszczanie, jak również SIP i CIP, wszystko w pełni automatyczne
W swoim dążeniu do ciągłego doskonalenia GEA wprowadziła nową technologię: separator hycon®, który jest pionierem w pełni automatycznej produkcji „za jednym dotknięciem” w zakresie frakcjonowania osocza krwi. GEA oferuje idealne rozwiązanie w postaci w pełni automatycznego separatora GEA hycon® do oddzielania osocza krwi i białek osocza.
Wirówka automatycznie odprowadza zebrane substancje stałe, nie ma potrzeby ich ręcznego usuwania, a sposób postępowania z substancjami stałymi może być dostosowany do potrzeb klienta. Na przykład oddzielone substancje stałe mogą być zbierane w worku, który zostaje umieszczony w zbiorniku. Ten zamknięty proces zastępuje konwencjonalne ręczne usuwanie substancji stałych z bębna separatora. Zaletami zamkniętej obsługi są znacznie poprawione warunki higieniczne i związana z tym łatwiejsza sterylizacja, zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym, większe bezpieczeństwo partii i lepsza dokumentacja dobrych praktyk produkcyjnych (GMP), natomiast mycie w miejscu (CIP) i sterylizacja w miejscu (SIP) były wcześniej niemożliwe w komorowych urządzeniach bębnowych.
Kolejną decydującą zaletą jest skrócenie czasu przestojów związanych z ręcznym opróżnianiem bębnów komór. Prace konserwacyjne przy separatorze są znacznie zredukowane dzięki rozwiązaniu technicznemu w postaci „zawieszonego bębna”. Dlatego też hycon® przyczynia się do pracy zgodnej z GMP oraz do zapewnienia jakości procesów produkcyjnych i środowiska w produkcji farmaceutycznej. Atrakcyjna instalacja w trzech pomieszczeniach redukuje do minimum przestrzeń wymaganą w pomieszczeniach czystych.
Dzięki separatorowi GEA hycon® i koncepcji obejmującej 3 pomieszczenia GEA jest liderem w dziedzinie w pełni zautomatyzowanej produkcji w pomieszczeniach czystych. (Zdjęcie: GEA)
