Produkcja lekarstw na potrzeby dnia dzisiejszego i jutra
27 Jul 2016
Podczas gdy naukowcy wciąż zgłębiają genetyczne podstawy chorób takich jak nowotwór, coraz bardziej wykonalne staje się opracowywanie różnych leków na te same choroby oraz pomaganie pacjentom o określonym profilu genetycznym.
Będzie to skutkowało nie tylko produkcją spersonalizowanych preparatów wytwarzanych na mniejszą skalę. Dodatkowo większej elastyczności wymagały będą bowiem technologie produkcyjne oraz możliwość wytwarzania różnych formuł i leków specjalnych. Podstawowym celem jest wydajniejsze i tańsze wprowadzanie na rynek bezpiecznych leków oraz zapewnienie ich lokalnej dostępności, aby ludzie ze wszystkich zakątków świata mieli dostęp do najskuteczniejszych farmaceutyków.
Korzyści produkcji ciągłej
Wspierani przez amerykańską Agencję ds. Leków i Żywności (FDA) oraz zmobilizowani przez program Jakość XXI-wieku w przemyśle farmaceutycznym, producenci i dostawcy przyjmowanych doustnie substancji stałych (OSD) są w ostatnich latach zachęcani do stosowania technologii produkcji ciągłej (CM) i zmodernizowania infrastruktury wytwórczej.
Inicjatywa promuje stosowanie technologi CM oraz liniowych technologii analizy procesów (PAT), które będą spełniały praktyczne wymogi koncepcji budowania jakości poprzez projektowanie (QbD) na potrzeby całego cyklu życia produktu, od prac badawczo-rozwojowych po produkcję.
Wiele przemysłów, w których surowce przetwarzane są do postaci gotowych produktów zarzuciło przetwarzanie partiami na rzecz elastyczniejszych i skuteczniejszych technologii CM, które wykorzystują w pełni zintegrowaną platformę wszystko w jednym. Te zamknięte, nowoczesne systemy umożliwiają ukończenie całego procesu produkcji, od początku do końca, bez potrzeby stosowania przestojów. Surowce są skutecznie przekazywane na linię przetwórstwa ciągłego z jednej strony, a produkt końcowy wychodzi z drugiej strony. Nie ma żadnego przekazywania partii z jednego etapu procesu do drugiego, a kontrola jakości jest realizowana w sposób automatyczny i ciągły na każdym etapie z wykorzystaniem wbudowanych technologii analitycznych.
Pojedyncza linia CM służy do przetwarzania produktu o dowolnej objętości, od małych ilości potrzebnych do opracowywania formuł i projektowania eksperymentów (DOE), aż do badań klinicznych i pełnej produkcji lekarstw zawierających nowe składniki chemiczne oraz leków generycznych w dużej ilości. Produkcja jest szybka, a jej skalę można dostosować względem potrzeb, na przykład zwiększyć ją w wypadku epidemii danej choroby, bez potrzeby inwestowania w drogi nowy sprzęt oraz dedykowane instalacje.
Technologie produkcji ciągłej (CM) okazały się w ostatniej dekadzie bardzo wydajne i skuteczne w branży żywności, chemii wysokowartościowej oraz ropy i gazu, pozwalając jednocześnie poprawić jakość produktu i zmniejszyć koszty. W ostatnich latach naciski regulacyjne oraz nowe metody opracowywania leków zmobilizowały przemysł farmaceutyczny do zrewidowania swojego przywiązania do produkcji partiami. Jednocześnie intensyfikacja procesu, zgodne z metodą PAT monitorowanie liniowe oraz wprowadzenie zasad QbD do przemysłu farmaceutycznego pozwalają opracowywać mniejszy i bardziej kompaktowy sprzęt. W nadziei osiągnięcia spójniejszej kontroli procesu, a przez to wyższej jakości oraz bardziej dopasowanego do pacjenta produktu końcowego, producenci coraz liczniej rezygnują z systemów produkcji partami i przechodzą na produkcję ciągłą.
Jesteśmy liderami w branży ciągłej produkcji tabletek
Dzięki dekadom doświadczenia w technologiach i inżynierii produkcji wsadowej, już od dekady GEA jest pionierem w opracowywaniu nowoczesnych technologii CM i rozwiązań pozwalających produkować przyjmowane doustnie farmaceutyki stałe (OSD). Nasza uniwersalna platforma produkcyjna ConsiGmaTM łączy wiele technologii, które pozwalają zamieniać surowce w proszku do postaci gotowych, powlekanych leków w obrębie jednego, autonomicznego urządzenia. Technologia ConsiGmaTM umożliwia szybszą, bardziej spójną i niezawodną produkcję tabletek przy zmniejszonym zużyciu zasobów i surowców, krótszych czasach przestoju i minimalnym zakresie prac wykonywanych ręcznie. Ponadto w wypadku niektórych procesów wsadowych tabletki produkowane są po kilku tygodniach, podczas gdy systemy ciągłe pozwalają czasem pozyskać ten sam produkt w tylko kilka minut.
Platformy do produkcji ciągłej CM zajmują o 70% less mniej miejsca niż instalacje do pracy partiami, można je wybudować szybciej i przy zdecydowanie niższych nakładach. Poszczególne moduły ConsiGmaTM można projektować, instalować i zatwierdzać do produkcji na skalę handlową w przeciągu roku, w porównaniu do 2-3 lat przy instalacjach tradycyjnych. Możliwość zakładania mniejszych, tańszych i wydajniejszych pod względem zużycia zasobów instalacji sprzyja powstawaniu lokalnych zakładów wytwórczych, które będą spełniały lokalne potrzeby i zmniejszą globalne wymogi dotyczące transportu. Obecnie na całym świecie działa ponad 47 wybudowanych przez GEA i kompletnych instalacji do ciągłej produkcji OSD.
To właśnie dzięki stworzonej przez GEA technologii ConsiGmaTM firma Vertex Pharmaceuticals została w 2015 roku pierwszą spółką farmaceutyczną, która otrzymała od FDA zgodę na wprowadzenie do obrotu preparatu, który został opracowany i wyprodukowany za pomocą platformy produkcji ciągłej (CM). A zminiaturyzowane, mobilne urządzenie GEA ConsiGmaTM 25 to przełomowy, obsypany nagrodami owoc współpracy pomiędzy firmami Pfizer, G-CON, GEA oraz niedawno GSK, która pozwoliła nam opracować najnowszej generacji przenośne, miniaturowe i modułowe (PCMM) rozwiązania do ciągłej produkcji farmaceutyków. Te konstruowane na życzenie mini-fabryki mogą służyć do produkcji leków w dowolnej skali produkcyjnej w każdym zakątku świata, gdzie zapewniony jest dostęp do podstawowych mediów. A gdy produkcja nie jest już potrzebna, można je zdemontować, przetransportować i zainstalować w innym miejscu.
W 2011 roku Dr Janet Woodcock, dyrektorka w Ośrodku ds. Oceny i Opracowywania leków, mówiła tak: „Producenci z lat pięćdziesiątych bez trudu zrozumieliby procesy produkcji farmaceutycznej w dzisiejszym świecie”. Raptem kilka lat temu nieustanny rozwój technologii i inżynierii produkcji w przemyśle przetwórstwa przemysłowego, połączony z mocnym zobowiązaniem branży farmaceutycznej do stosowania szybszych i sprawniejszych technologii przetwórczych, prowadzi do coraz szybszej modernizacji. Owocem jest produkcja bezpieczniejszych, tańszych i bardziej dostępnych leków na całym świecie.
H. McCoy Knight, wiceprezes GEA na Amerykę Północną, dział zastosowań w przemyśle farmaceutycznym (APC Pharma), zauważa: „Dzięki zastosowaniu metody QbD czas produkcji leków — od pozyskania substancji czynnej po wprowadzenie produktu do sprzedaży — można teraz mierzyć w godzinach, a nie w tygodniach”. Wyraźnymi korzyściami płynącymi ze stosowania technologii ConsiGmaTM są łatwiejsze przejście na produkcję ciągłą oraz umożliwienie branży farmaceutycznej produkcji preparatów o wyższej jakości i bardziej bezpiecznych leków. Dzięki naszemu rozwiązaniu branża zmniejsza emisję zanieczyszczeń oraz ogranicza straty, co przekłada się na wymierne korzyści dla państwa, firm i pacjentów.
Chcesz dowiedzieć się więcej?
Kontrola jakości w czasie rzeczywistym
