Hermetyzacja jest definiowana jako działanie polegające na zamknięciu w określonej przestrzeni czynnika mikrobiologicznego lub innej jednostki, która jest hodowana, przechowywana, manipulowana, transportowana lub niszczona w celu zapobieżenia lub ograniczenia jej kontaktu z ludźmi i/lub środowiskiem. Metody osiągania hermetyczności obejmują zarówno bariery fizyczne, jak i biologiczne, a także unieszkodliwienie przy użyciu środków fizycznych lub chemicznych. Pokrótcehermetyzacja jest potrzebna do tego, aby zapobiec przenoszeniu szkodliwych substancji (zanieczyszczeń) z jednego obszaru na drugi i odwrotnie.

W ciągu ostatnich 20 lat, pod wpływem rozwoju silniejszych substancji czynnych oraz silniejszego nacisku na zdrowie i bezpieczeństwo ze strony organów regulacyjnych, nastąpił znaczny wzrost zapotrzebowania na hermetyczne przetwarzanie w przemyśle farmaceutycznym. Dlaczego więc producenci leków są zainteresowani hermetyzacją? Z dwóch powodów: minimalizacja narażenia operatora na materiały toksyczne, które powodują niekorzystne skutki zdrowotne oraz zapobieganie zanieczyszczeniu krzyżowemu lub jego eliminacja.

W dzisiejszym przemyśle farmaceutycznym, pomimo wielu środków ostrożności, nadal istnieją ukryte zagrożenia dla operatorów zaangażowanych w wytwarzanie produktów stałych podawanych drogą doustną.Czy wiesz na przykład, że chociaż producenci podejmują rygorystyczne kroki w celu zapewnienia, aby ich systemy produkcyjne były tak bezpieczne, jak to tylko możliwe, operator w pełnej odzieży ochronnej może nadal wytwarzać aż 150 000 cząstek na minutę? Produkcja leków ze swej natury nigdy nie jest procesem w pełni bezpiecznym.Co więcej, brak odpowiednich środków może mieć katastrofalne skutki, począwszy od kwestii niezgodności z przepisami, a skończywszy na wycofaniu produktu z rynku oraz konsekwencjach prawnych i finansowych. Jednak przede wszystkim może to miećnegatywny wpływ na zdrowie i samopoczuciekluczowychpracowników.

Biorąc pod uwagę fakt, że ponad60% produktów farmaceutycznych jest produkowanych w postaci tabletek,kapsułek, pastylek lub podobnych form stałych — a wiele z nich zawiera coraz silniejsze substancje czynne (API) — dbałość o dobre samopoczucie pracowników nigdy nie była tak ważna. Na niektórych rynkach segment silnych substancji czynnych (HPAPI) rośnie w tempie dwucyfrowym, a za tę dynamikę wzrostu odpowiadają głównie leki onkologiczne. W rzeczywistościoczekuje się, że globalny rynek HPAPI będzie rósł w tempie 10,3% (wskaźnik CAGR), osiągając wartość 34,8 mld USD do 2025 roku.

Sprawdzone standardy i praktyki z krajów zachodnich są obecnie przyjmowane na rynkach wschodzących wraz z migracją obowiązkowych procedur — od stosowania środków ochrony osobistej, aby zachować bezpieczeństwo operatora, po rozwiązania bezpieczeństwa u źródła. Przesłanie nigdy nie było wyraźniejsze: pierwszym obowiązkiem pracodawcy jest ochrona zdrowia pracowników. 

Ponadto producenci coraz bardziej zdają sobie sprawę z tego, że wdrożenie spójnych rozwiązań bezpieczeństwa daje znaczne korzyści gospodarcze, takie jak

• szybsze zmiany na inny produkt dzięki mniejszej potrzebie czyszczenia (pomieszczenia)
• znacznie mniejsze ryzyko skażenia krzyżowego
• znaczne oszczędności (na przykład filtry powietrza, fartuchy, skażony płyn do mycia).

Pamiętając o rzeczywistych warunkach pracy finalnej instalacji, GEA jest w stanie określać, gdzie należy zastosować dany poziom zabezpieczenia, co pozwala na optymalizację procesu produkcji oraz uczynienie go wydajnym, bezpiecznym i opłacalnym.

Digital Canary chroni pracowników.

Niezwykle szeroki wybór dostępnych komponentów sprzętowych oraz niewiarygodna różnorodność obecnie dostępnych rozwiązań dotyczących hermetyzacji sprawiają, że coraz trudniej jest wybrać odpowiedni sprzęt dostosowany do konkretnego zadania. Nawet dla doświadczonych osób dokonanie właściwego wyboru staje się coraz trudniejsze.

Pomoc jest jednak na wyciągnięcie ręki; GEA szczyci się wieloletnim doświadczeniem w tej dziedzinie. Oferujemy nie tylko szeroki zakres solidnych i zgodnych z przepisami produktów, ale także nasi eksperci dysponują dogłębną wiedzą na temat analizy ryzyka związanego z hermetyzacją. A ponieważ zawsze staramy się robić więcej i lepiej, najnowszym dodatkiem do stale powiększającego się portfolio naszej firmy jest system ciągłego monitorowania procesów produkcyjnych w czasie rzeczywistym, który jest całkowicie unikalny.

Zanim jednak przejdziemy do szczegółów, cofnijmy się w czasie do końca lat 90. XIX wieku, kiedy to John Scott Haldane zasugerował, że małe zwierzęta — takie jak kanarki — mogłyby być wykorzystywane przez górników do rozpoznawania niebezpiecznych poziomów toksycznych gazów (takich jak tlenek węgla) pod ziemią. Ze względu na szybszy metabolizm w krótszym czasie reagowały na szkodliwe skutki trujących warunków i działały jako system wczesnego wykrywania dla pracowników, zanim sytuacja stała się krytyczna.

Około 1911 roku górnicy zaczęli nosić ze sobą kanarki do kopalni... i szybko stały się one metaforą znaków ostrzegawczych. Kiedy kanarek stracił przytomność, nadszedł czas na ewakuację i udanie się na powierzchnię, zanim pojawią się następne ofiary. Wykorzystanie ptaków śpiewających do monitorowania potencjalnych zagrożeń jest oczywiście niedopuszczalne w środowisku produkcyjnym zgodnym z dobrymi praktykami produkcyjnymi (GMP). Dlatego GEA wprowadziła system Digital Canary, aby umożliwić wczesne wykrywanie proszków uwalnianych do lokalnej atmosfery z urządzeń produkcyjnych.

Zaprojektowany na dziś i na przyszłość

Współczesny odpowiednik kanarka górniczego od GEA Pharma & Healthcare został zaprojektowany do wykrywania uszkodzeń w hermetycznych liniach produkcji farmaceutycznej. Poprzez zapewnienie dodatkowego poziomu monitorowania Digital Canary zmniejsza potrzebę rutynowych kontroli BHP pracowników. Ta opatentowana innowacja składa się z czujnika, który zapewnia stały odczyt (w porównaniu z wartością wyjściową) każdego czynnika związanego z narażeniem na produkt w punkcie pobierania próbek. Zebrane informacje, które w razie potrzeby można dostosować do określonego rozrzutu rozmiaru cząstek, są przekazywane do systemu sterowania, który inicjuje alarm lub działania naprawcze w przypadku otrzymania danych niezgodnych ze specyfikacją.

Nowoczesny sprzęt farmaceutyczny jest zaprojektowany tak, aby działał w sposób całkowicie pyłoszczelny; jednak absolutnie kluczowe jest pełne przygotowanie na najgorsze scenariusze, takie jak nieoczekiwane rozszczelnienie instalacji. Ponieważ poziom potencjalnie niebezpiecznych cząstek unoszących się w powietrzu jest często znacznie niższy niż ten, który można dostrzec gołym okiem, Digital Canary został zaprojektowany jako w pełni zintegrowana i niezawodna część nowoczesnych linii produkcyjnych.

Gdy czujnik wykryje poziom proszku przekraczający dopuszczalny limit, do operatorów wysyłane jest ostrzeżenie. Dzięki temu mogą jak najszybciej opuścić skażony obszar. Gdy stężenie cząstek unoszących się w powietrzu wróci do dopuszczalnego poziomu, system poinformuje o tym operatorów.