29 Nov 2021
Biorąc pod uwagę, że dostępność obecnie stosowanych czynników chłodniczych do zastosowań liofilizacyjnych w przemyśle farmaceutycznym jest już na wyczerpaniu — a w 2030 roku mogą one zniknąć z rynku — GEA Pharma & Healthcare poszukiwała alternatywnych rozwiązań chłodzenia niskotemperaturowego, wykorzystujących naturalne czynniki chłodnicze w zastosowaniach liofilizacyjnych na skalę komercyjną.
Począwszy od najwcześniejszych zastosowań w stabilizacji osocza krwi, liofilizacja jest wykorzystywana w sektorze life science od ponad 50 lat. W tym czasie urządzenie do suszenia przez wymrażanie — inaczej liofilizator — ewoluował od prostego sprzętu do suszenia próżniowego w niskiej temperaturze do niezwykle zaawansowanego, zintegrowanego systemu. Obecne opcje łączą szereg procesów w celu zapewnienia, że produkt jest stale dostarczany zgodnie ze specyfikacjami technicznymi i biologicznymi, przy jednoczesnym uwzględnieniu kwestii ekonomicznych, bezpieczeństwa i ochrony środowiska.
Liofilizacja to proces suszenia, który jest zazwyczaj stosowany do konserwacji zużywalnych materiałów lub w celu ułatwienia transportu albo magazynowania. Proces liofilizacji polega na zamrożeniu materiału i późniejszym zmniejszeniu ciśnienia otoczenia, aby zamrożona w materiale woda przeszła bezpośrednio ze stanu stałego do stanu gazowego. Zastosowanie czynników chłodniczych ma zasadnicze znaczenie dla całego procesu.
GEA oferuje różnorodne możliwości realizacji systemu chłodzenia liofilizatorów, zarówno mechanicznych jak i kriogenicznych, które mogą być specjalnie dostosowane do indywidualnych wymagań procesu i produktu. Dwa główne czynniki brane pod uwagę przy wyborze odpowiedniego rozwiązania dla procesów liofilizacji to temperatura chłodzenia i moc chłodnicza.
Ponieważ konwencjonalne syntetyczne czynniki chłodnicze stają się coraz mniej powszechne, a coraz bardziej restrykcyjne przepisy zabraniają stosowania substancji chemicznych o wysokim współczynniku globalnego ocieplenia (GWP) — zgodnie z protokołem montrealskim i protokołem z Kioto — inwestowanie w kaskadowy układ sprężarek (wielostopniowy cykl termodynamiczny) wykorzystujących naturalne czynniki chłodnicze staje się coraz bardziej pragmatyczne. W związku z tym wszystkie agregaty chłodnicze GEA do zastosowań liofilizacyjnych zostały zaprojektowane do pracy z naturalnymi czynnikami chłodniczymi, aby spełnić szeroki zakres potrzeb procesowych i produktowych.
Jednym z niewielu możliwych do wykorzystania związków jest etan (C2H6). Ze względu na bardzo niską temperaturę wrzenia (-88,5°C) etan jest kompatybilny z kaskadowymi systemami chłodzenia. W pośrednim skraplaczu lodowym chłodzonym olejem silikonowym można na przykład osiągnąć temperatury poniżej -80°C. Jest jednak pewien minus: niektóre naturalne czynniki chłodnicze, w tym etan, są wybuchowe i muszą być traktowane z dodatkową ostrożnością, aby zapewnić zgodność z dyrektywą ATEX. Jednak firmy takie jak GEA mają doświadczenie i wiedzę pozwalające na to, by uczynić te systemy tak bezpiecznymi, jak to tylko możliwe. Aby zapewnić ochronę zarówno produktu, jak i operatora, GEA wyposaża każdy system kaskadowy pracujący z wybuchowymi czynnikami chłodniczymi w rozwiązanie bezpieczeństwa, które uwzględnia wszystkie wymagane środki, aby zapewnić, że taki system jest gotowy do użycia w standardowym środowisku farmaceutycznym.
GEA opracowała niedawno innowacyjny system obiegu powietrza dla liofilizatorów, korzystający również z chłodzenia dwutlenkiem węgla (CO2). System LYOAIR®, który wykazał się wysokim poziomem przepustowości i niezawodności, może być obsługiwany bez specjalnego wyposażenia ATEX i zainstalowany w pomieszczeniu bez takiego wyposażenia.
Sprężarki booster CO2 marki GEA mogą osiągać temperatury do -50°C i nadają się do szerokiego zakresu zastosowań w procesach zamrażania produktów. System chłodzenia LYOAIR® wykorzystuje naturalne czynniki chłodnicze, a jego współczynnik GWP wynosi 1. Dlaczego to takie ważne? Skalę GWP opracowano, aby umożliwić porównywanie wpływu różnych gazów na globalne ocieplenie. Konkretnie, jest to miara tego, ile energii pochłonie emisja 1 tony gazu w danym okresie czasu w porównaniu z emisją 1 tony CO2. Im większy współczynnik GWP, tym bardziej dany gaz ogrzewa Ziemię. Tak więc, mniejsza wartość jest zawsze lepsza, a wartość wynosząca 1 jest tak dobra, jak to tylko możliwe.
Podsumowując, system GEA LYOAIR® wykorzystuje naturalne czynniki chłodnicze, które spełniają wymagania rozporządzenia w sprawie fluorowanych gazów cieplarnianych z 2015 roku i korzysta z zastosowania wysokowydajnych i ekonomicznych sprężarek od dostawców zewnętrznych. Połączenie systemu obiegu powietrza ze sprężarką booster CO2 oferuje niższe zużycie energii dla liofilizatorów w porównaniu ze zwykłym systemem obiegu powietrza. Istotne korzyści obejmują również eliminację wybuchowych lub toksycznych gazów ziemnych, mniejsze wibracje, cichszą pracę i najniższy z możliwych współczynnik globalnego ocieplenia (GWP). Jest również łatwy w utrzymaniu i znacznie tańszy w eksploatacji niż alternatywne rozwiązania wykorzystujące ciekły azot.