W odpowiedzi na epidemię wirusa COVID-19 globalny krajobraz przemysłowy ulega przeobrażeniom; a ze wszystkich branż uznawanych za „niezbędne”, chyba żadna nie jest obecnie ważniejsza niż segment produkcji leków. Oczywiście poświęciliśmy bardzo dużo czasu i dołożyliśmy wielu starań w odkrycie i opracowanie szczepionki przeciwko wirusowi Sars-CoV-2, ale zdrowie pacjentów z całego świata wciąż zależy od przyjmowanych regularnie leków i przepisywanych recept, z których większość to przyjmowane doustnie leki w postaci stałej.

Tradycyjnie tabletki i kapsułki farmaceutyczne produkuje się metodą wsadową — jest to złożona procedura realizowana w dużych i wyspecjalizowanych zakładach produkcyjnych. Na szczęście GEA czerpie inspirację z innych sektorów i przoduje w projektowaniu, konstruowaniu oraz wdrażaniu rozwiązań wytwarzania ciągłego (CM), które uzupełniają, a czasem zastępują takie systemy. W ramach wytwarzania ciągłego materiał jest jednocześnie wprowadzany do procesu i odprowadzany z niego, co pozwala szybciej opracowywać produkt, ograniczać koszty, udoskonalać ekonomikę produkcji oraz podnosić elastyczność produkcyjną.

Technologia pomaga producentom udoskonalać jakość produktów w sposób skuteczny i opłacalny, tak aby zapewnić zgodność z coraz surowszymi kryteriami odbioru produkcyjnego wdrażanymi przez organy regulacyjne. Dodatkowe korzyści obejmują wyższy wskaźnik całkowitej efektywności wyposażenia (OEE), optymalną skuteczność procesów badawczo-rozwojowych, szybszą przepustowość, mniejszą skalę odpadów, elastyczne rozmiary partii oraz ograniczone koszty czyszczenia i materiałów.
Ale na rynku przez wiele dekad dominowały wsadowe technologie produkcji najpopularniejszych leków. Firmy czerpały z tej produkcji tak wysokie zyski, że nie odczuwały potrzeby innowacji ani podejmowania ryzyka rozwoju nowych technologii wytwarzania. W czasach kiedy produkcja nie przebiega już tak masowo coraz częściej zwraca się uwagę, że koszty materiałów na etapie opracowywania leków są wysokie, ponadto nowe preparaty lecznicze są często produkowane w znacznie mniejszych ilościach, a w wypadku nowych terapii nie zawsze istnieje możliwość opracowania szytego na miarę procesu produkcji.

Tego rodzaju presja sprawiła, że zaczęto analizować koszty, zagrożenia oraz czas związane z tradycyjnym opracowywaniem leków i ich produkcją metodą wsadową. Ponadto organy regulacyjne coraz wyraźniej wspierają wytwarzanie ciągłe, a producenci uznają, że obecne koszty zapewnienia jakości są nieproporcjonalnie wysokie w porównaniu do innych branż, gdzie zakres produkcji, wykrywania i usuwania produktu niezgodnego ze specyfikacją jest znikomy.

A jednak pomimo wsparcia ze strony agencji oraz rosnącej liczby dowodów przemawiających na rzecz wytwarzania ciągłego, wciąż pojawiają się liczne wątpliwości. Często padają pytania, czy wytwarzanie ciągłe pozwoli produkować nie tylko duże ilości tanich leków, obawy budzą koszt zakupu oraz instalacji odpowiedniego sprzętu; zastanawia, czy organy regulacyjne nadążą za rozwojem technologicznym procesów wytwarzania ciągłego, a co najważniejsze, czy konserwatywna branża farmaceutyczna wykorzysta szansę i doceni pełne korzyści przejścia na „tryb ciągły”.

Niektórym firmom brakuje być może elastyczności lub umiejętności, aby przejść na produkcję ciągłą, dlatego postrzegają te systemy jako opcję, którą „dobrze mieć”, ale która nie jest kluczowym komponentem infrastruktury produkcyjnej. Wiele systemów po prostu dobrze się sprawdza i pozostaje w ciągłym użyciu od lat. Są zbyt drogie, twierdzą niektórzy, i zbyt skomplikowane. COVID-19, na dobre czy złe, odmienił w dużej mierze ten sposób myślenia. Producenci z całego świata stali się katalizatorem zmian i lepiej rozumieją potrzebę szybkiej reakcji, bezpiecznej produkcji oraz tworzenia skutecznych, wysokiej jakości terapii w możliwie krótkim czasie, aby sprostać niezrealizowanym potrzebom narażonych pacjentów. Czas wprowadzenia produktu na rynek ma kluczowe znaczenie.

Zmienił się punkt ciężkości. Nie chodzi już o to, czy da się to zrobić. To trzeba zrobić. Pora na zmianę. Niezależnie od produktu końcowego, od leków bez recepty i generycznych po nowe preparaty, nadeszła pora na wytwarzanie ciągłe.

Zgodność z technologiami Przemysłu 4.0

Sektor farmaceutyczny rozwija się w niespotykanym dotąd tempie. Za te przeobrażenia w dużej mierze odpowiada wyższa zdolność przyłączeniowa oraz technologie Przemysłu 4.0 — czwartej rewolucji przemysłowej. ConsiGma^® 4.0 jest dostosowana do rozwiązań Internetu rzeczy (IIoT) w przemyśle. Umiejętność gromadzenia i analizowania danych w czasie rzeczywistym w toku szybszych i wydajniejszych procesów produkcyjnych pozwala produkować wyższej jakości towary w niższej cenie.

Dodatkowe korzyści to między innymi wyższa przejrzystość łańcucha dostaw oraz produkcja w systemie Just-In-Time, w połączeniu z cyfryzacją oraz wyższym poziomem automatyzacji czynniki te pozwalają realizować wymogi przemysłu pod kątem krótszych czasów rozwoju oraz zarządzania cyklem życia produktu. Kontrolowanie kluczowych atrybutów jakości w trakcie procesu (CQA) oraz informacje zwrotne przekazywane w czasie rzeczywistym to już nie tylko opcja, ale wręcz funkcja domyślna oferowana przez technologię produkcji ciągłej. Czas wprowadzenia produktu na rynek nigdy nie był ważniejszy.