Desafios do mercado

Primeiro, a indústria farmacêutica testemunhou uma mudança significativa de investimentos no equipamento de produção de dosagem sólida para a fabricação de genéricos e contrato. Como as empresas neste segmento do mercado estão, por natureza, fortemente focadas na redução de custo, houve uma grande ênfase na produtividade, flexibilidade e rendimento de processo (ou seja, perda mínima de produto). O custo e a confiabilidade dos equipamentos, bem como a assistência rápida local, também se tornaram critérios de seleção importantes. As empresas de pesquisa e desenvolvimento também foram forçadas a seguir essa tendência de redução de custos.

Segundo, o crescimento meteórico de novos mercados farmacêuticos no Oriente Médio e no Extremo Oriente (Índia, China e Coreia do Sul, por exemplo) resultou em investimentos em equipamentos de dosagem sólida nessas regiões, ultrapassando os investimentos feitos na América do Norte e na Europa. Isso aumenta a pressão sobre o preço do equipamento e fez com que várias empresas ocidentais mudassem o design, fabricação e montagem dos equipamentos para a Ásia.

Finalmente, com o aumento da potência de novos APIs, há uma necessidade maior de oferecer ao operador uma melhor proteção contra os efeitos do processamento de produtos farmacêuticos. A exposição do operador pode ser reduzida pelo uso de Equipamento de Proteção Individual (EPI) ou por alta contenção do equipamento. A abordagem de contenção é a solução preferida, principalmente por motivos ergonômicos e porque oferece um modo mais eficiente de proteger o meio ambiente em geral, bem como a instalação e demais funcionários.

Inovações tecnológicas

Embora o princípio operacional e o design básico da prensa giratória de comprimidos não tenha se alterado nas últimas décadas, várias melhorias no design foram desenvolvidas e implementadas pelos fornecedores, com o objetivo de reduzir custos e o tempo de espera; e, mais importante, para aumentar a produtividade, flexibilidade e desempenho de segurança.

A ênfase inicial da inovação foi na redução do tempo necessário para limpeza da máquina e troca de produto. A primeira mudança significativa foi a “torre intercambiável”, introduzida no mercado por Fette no começo da década de 90 e atualmente disponibilizada por quase todos os fornecedores. Embora este recursos da máquina ofereça uma excelente flexibilidade em relação aos tipos de ferramentas que podem ser usadas na mesma máquina, a economia de tempo devido à limpeza e troca de formato é limitada; após a remoção da torre, o complexo dentro da prensa de comprimidos ainda precisa ser limpo. Portanto, a abertura da estrutura e a acessibilidade foram melhoradas ainda mais (como na linha XL da Korsch). Tomando uma abordagem diferente em relação ao desafio, a IMA apresentou um design revolucionário sem a torre intercambiável, mas com preenchimento de molde centrífugo e capacidade de limpeza no local. No começo de 2000, a GEA apresentou o “Módulo de compressão intercambiável", um conceito que possibilitou a troca rápida do produto, graças à limpeza offline, e também ofereceu um nível maior de contenção de poeira, em comparação com as máquinas de torre removível convencionais.

Mais recentemente, várias melhorias no design da máquina foram feitas para melhorar a saída instantânea das prensas de comprimido. Para que isso fosse possível, foi necessário aumentar a eficiência dos alimentadores em pá forçados, a fim de garantir um preenchimento uniforme — e consequentemente a estabilidade no peso do comprimido — nessas saídas mais altas. A próxima etapa foi aumentar o número de estações de perfuração na torre (os segmentos de placa de molde da Fette, por exemplo; o disco de molde intercambiável com as caixas de molde da GEA) e/ou aumentar a velocidade de rotação da torre. Ao aumentar a RPM da torre, o tempo de espera de compressão para cada comprimido individual diminui, frequentemente resultando em dureza insuficiente, clivagem ou laminação. Os métodos que agora foram desenvolvidos para manter um tempo de espera mais longo incluem a compensação de ar e, em menor escala, os rolos de compressão maiores e perfurações com design dianteiro especial.

Nos últimos 10 anos também houve um esforço significativo para projetar linhas completas de produção de comprimidos para lidar com medicamentos potentes e tóxicos. Como a alimentação de pó, manuseio de comprimido, amostragem e coleta de comprimido precisam ser realizados sob condições de “alta contenção”, foi essencial projetar linhas completas integrando o equipamento periférico, como a estação de descarga de pó, removedor de pó do comprimido, detector de metal, extrator de poeira e analisador do comprimido. Inicialmente, a técnica mais comum era criar isoladores ao redor do equipamento e fornecer o recurso de lavagem no local. Entretanto, a última tendência de projeto é a contenção na origem e lavagem offline, pois esses conceitos permitem que os equipamentos sejam menores, mais fáceis de instalar e operar e com menor preço.

Desvantagens

A principal desvantagem das prensas modernas de comprimido é a falta de controle de processo avançado. A maioria das prensas de comprimidos são equipadas com uma malha de controle de feedback, baseado na medição da força de compressão principal como uma estimativa indireta do peso do comprimido. A remediação dessa malha é obtida por meio da amostragem de comprimido: 20 comprimidos a cada 15-30 minutos são coletados para amostra, enquanto a máquina funciona a 200.000 comprimidos/h. Isso naturalmente chama atenção para a questão da relevância estatística e precisão deste método. Somente poucos métodos novos de controle de processo e novos tipos de sensores estão sendo oferecidos para monitoramento online e controle de outros CQAs de comprimidos, como dureza, teor de API e tempo de dissolução.