Comprensão direta de comprimidos de hormônio
Ao desejar maximizar a produção de dosagem sólida de um produto hormonal altamente potente, um fabricante líder solicitou a GEA que ajudasse a aumentar o rendimento, fornecer um ambiente de fábrica mais eficiente e seguro e introduzir novos sistemas que substituiriam o processo baseado em isolador existente.
Fabricação sem isolador
Fabricação de comprimidos usando isoladores é um processo trabalhoso, necessitando que a equipe de produção use roupas arejadas e protetoras e luvas, além de operarem por janelas espessas. O desafio para os técnicos da GEA foi usar o fluxo de produto e o conhecimento de contenção para remover o máximo possível de processamento baseado em isolador e para aumentar o tamanho do lote — tornando o fluxo de produção mais eficiente, enquanto mantém os altos níveis de contenção e segurança do operador necessários.
Outro fator chave foi manter a homogeneidade da mistura: com níveis muito baixos de API no produto final, a consistência do produto era essencial. A eficácia do processo da mistura seria vitalmente importante.
Mistura e Ensaio de comprimidos
Os ensaios de mistura e compressão de comprimido feitos com o produto real foram cruciais. A GEA demonstrou primeiro um sistema de alta contenção patenteado, a prensa de comprimidos giratória MODUL™ S com um módulo de compressão intercambiável (ECM) e lavagem fora de linha (WOL). Como todos os componentes em contato com o produto são contídos em um ECM vedado que pode ser removido, trocado e lavado offline, a produção pode ser reiniciada em até 30 minutos de troca.
O MODUL™ S foi combinado com o removedor de pó Pharma Flex (Pharma Technology Inc.), um detector de metal e um controle de peso, dureza e espessura do comprimido (Kraemer Elektronik). O sistema de entrada de pó usava válvulas borboleta de divisão BUCK® controladas por interface homem-máquina (HMI). A GEA também demonstrou o uso de uma ferramenta de várias pontas: usando duas pontas por perfuração (estação) dobrou o processamento da prensa de comprimidos. O MODUL™ oferece recursos exclusivos para este tipo de ferramenta e incorpora um compensador de ar que, diferentemente de outros sistemas de proteção de ferramenta, elimina o risco de danos por perfuração.
O tempo de pausa durante o teste de pré-compressão foi estendido para 200% com uma prensa convencional para permitir a desaeração do produto ideal antes da compressão. Um alimentador especialmente projetado e um software dedicado garantem uma ótima produção. A GEA demonstrou a sua capacidade de misturar com sucesso os níveis baixos de API com excipientes de baixo fluxo — um requisito crucial para um produto de compressão direta. Isso foi obtido com a tecnologia Buck Systems™ de mistura Prism™, um auxílio muito eficiente ao processo de mistura por compartimentos.
Escopo do fornecimento
Os engenheiros da GEA trabalharam de forma unida com a equipe de projeto dos clientes para projetar o sistema mais eficiente e entrar em acordo com o escopo total de fornecimento. O projeto incluiu recipientes de mistura laboratorial, misturadores, IBCs de vários tamanhos e a tecnologia comprovada da GEA, como a tecnologia de descarga Vibroflow™, todos unidos para ajudar na mistura de materiais de baixo fluxo e para descarga sem segregação — um recurso importante quando a proporção API:excipiente estiver baixa. As transferências de produto sem pó são obtidas com o uso de válvulas de alta contenção MC BUCK®. O pó acabado é transferido para um IBC e colocado na prensa de comprimidos giratório MODUL™ S para compressão direta. Somente a pesagem inicial do API antes da transferência em um processo de mistura permanece baseada em isolador.
Benefícios
O novo sistema teve um processo acelerado; os detalhes preliminares foram acordados em 4 meses e o equipamento foi fornecido a menos de um ano da assinatura do contrato. Ao remover a maioria do processamento baseado em isolador, e expandir no novo espaço de fábrica, irá possibilitar um aumento significativo no tamanho e rendimento do lote. Ao mesmo tempo, o ambiente de trabalho geral irá melhorar de modo imensurável.
Produção sem isolador
