Salvando vidas com Vacinas Confiáveis e Acessíveis
08 Oct 2018
Milhões de bebês, crianças e adultos em todo o mundo recebem vacinas que nos protegem contra doenças devastadoras, como difteria, sarampo, poliomielite e coqueluche, que são causadas por bactérias e vírus patogênicos.
Ao contrário da maioria dos medicamentos que curam ou tratam uma doença ou infecção existente, as vacinas preparam o nosso próprio sistema imunológico para estar pronto e à espera do microrganismo invasor, para que ele possa destruir o agente infeccioso antes que adoeçamos. Algumas das doenças mais mortais e incapacitantes do mundo já foram praticamente erradicadas em muitos países através da vacinação infantil de rotina. O número de casos de poliomielite, por exemplo, diminuiu globalmente em 99% desde 19881.
Um em cada cinco bebês não recebe vacinas básicas
Hoje existem vacinas eficazes contra 26 doenças, e um fluxo global de mais de 120 novos produtos em desenvolvimento inclui 60 vacinas que são importantes para o mundo em desenvolvimento2. O quadro atual da vacinação em todo o mundo previne cerca de 2 a 3 milhões de mortes anualmente3, mas se pudéssemos aumentar ainda mais o alcance dos programas de vacinação, mais 1,5 milhão de vidas poderiam ser potencialmente salvas a cada ano3. A UNICEF afirma que cerca de um em cada cinco bebês não recebe as vacinas básicas que precisam para se manter saudáveis e protegidos4. A obtenção de vacinas que salvam vidas para as pessoas em vilas/cidades remotas, garantindo uma cadeia de frio de transporte adequada e o estabelecimento de clínicas e o acesso à equipes e equipamentos médicos são os maiores desafios em regiões pobres ou inacessíveis.
Divisão de fabricação de vacinas
A OMS projeta que o mercado global de vacinas pode valer USD 100 bilhões até 20252, mas há uma enorme divisão de volume e valor entre os países de alta renda do mundo desenvolvido e os países de renda média a baixa do mundo em desenvolvimento. Os países de alta renda respondem por cerca de 82% do valor global de vendas de vacinas - principalmente pelos quatro grandes fabricantes multinacionais de vacinas, GlaxoSmithKline, Merck & Co, Sanofi e Pfizer - mas apenas por cerca de 20% do volume global anual de vacinas utilizadas.
Esse nível superior de fabricantes estabelece preços premium para vacinas desenvolvidas com as mais recentes tecnologias, que podem oferecer benefícios com menos efeitos colaterais. Essas vacinas são comercializadas em países de alta renda que podem pagar por elas. Um segundo nível de fabricantes de alto volume e baixo custo inclui mais de 50 produtores na América Latina, Oriente Médio e África, e na região Ásia-Pacífico, que são membros da aliança DCVMN (Developing Countries Vaccine Manufacturers Network (Rede de Fabricantes de Vacina em Países em Desenvolvimento)). Os produtores da DCVMN têm o objetivo fornecer um suprimento sustentável de vacinas acessíveis e de qualidade para o mundo em desenvolvimento.
Medicina preventiva para o mundo em desenvolvimento
Agências como UNICEF e a OPAS (Organização Pan-Americana da Saúde) compram vacinas a granel de fabricantes da DVMN em nome de países de média e baixa renda, que respondem por apenas cerca de 18% do valor global anual de vendas de vacinas, mas cerca de 80% do número de doses vendidas globalmente a cada ano. A UNICEF fornece vacinas para 45% das crianças do mundo com menos de 5 anos e em 2016 garantiu 2,56 bilhões de doses de vacinas para distribuição em 95 países5. A disponibilidade de vacinas de baixo custo, seguras e eficazes é fundamental para garantir que as populações dos países mais pobres tenham acesso a medicamentos preventivos que salvam vidas.
Então, o que é uma vacina?
As vacinas são preparações biológicas que são elas próprias inofensivas. A vacina mimetiza uma parte da bactéria ou vírus prejudicial, e isso aciona o sistema imunológico do corpo tanto para destruir o que percebe como um invasor estrangeiro, como também para gerar uma memória duradoura para prontidão em um ataque futuro. Se o indivíduo vacinado encontrar o microrganismo vivo no futuro, seu sistema imunológico desencadeia uma resposta rápida de anticorpos para matar a nova infecção antes que ela possa se estabelecer.
Uma vacina pode compreender uma forma enfraquecida, mas viva da bactéria ou vírus, ou uma forma inativa do microrganismo, ou mesmo parte de uma toxina bacteriana. Os componentes biológicos da vacina são fabricados em escala industrial em células bacterianas, de levedura ou de mamíferos, que são cultivadas em fermentadores, biorreatores ou mesmo ovos de galinha - ainda a abordagem mais comum para a produção de vacinas contra a gripe sazonal.
A fabricação de uma única batelada de vacinas pode levar vários meses. O processo de fabricação para qualquer tipo de vacina envolverá várias etapas, incluindo fermentação, separação e homogeneização, juntamente com mistura, formulação e potencialmente liofilização. Cada etapa está sujeita a rigorosos procedimentos de controle de qualidade para garantir a consistência, segurança e eficácia de cada dose de vacina que sai da planta. Os fabricantes de vacinas realizam enormes investimentos de capital em tecnologias de equipamentos, automação e controle de processos, que devem passar todos por inspeção dos órgãos reguladores, como a OMS. É ainda necessária a liberação adicional por órgãos reguladores nacionais, como o FDA nos Estados Unidos, antes que as vacinas possam ser vendidas dentro de cada país.
Tecnologias para a fabricação mundial de vacinas
A GEA é um líder global no design e configuração de sistemas de fermentação microbiana e celular para a indústria global de vacinas. Fornecemos tecnologias modulares autônomas e também configuramos e instalamos plantas de vacinas completas. Nossa experiência abrange sistemas de cultura de células, separadores de células, homogeneizadores e unidades de filtração, bem como soluções de formulação e liofilização. Além disso, podemos fornecer e configurar sistemas de inativação biológica para o tratamento de resíduos e efluentes.
A GEA trabalha em estreita parceria com todos os clientes de vacinas. Apoiamos algumas das maiores empresas multinacionais de vacinas através do design e instalação de novas plantas, expansões e upgrades. Também fazemos parcerias com fabricantes da DCVMN em todo o mundo para apoiar a produção segura e confiável de vacinas de baixo custo.
Parceria com fabricantes em mercados emergentes
A GEA entende que os fabricantes em mercados emergentes podem não ter acesso a plantas seguras e de alta qualidade do seu setor local. Fazemos parceria com esses fabricantes para oferecer especialização em processamentos-chave, em tecnologia e em engenharia no campo da produção de vacinas e fornecemos equipamentos essenciais para separação, liofilização, fermentação ou ruptura de células. Nossos equipamentos garantem que os fabricantes dos países em desenvolvimento possam construir fábricas de vacinas aprovadas pela OMS em seus próprios países, fornecendo milhões de doses de vacinas para as populações locais. A produção doméstica de vacinas reduz os custos, os requisitos de transporte e cadeia de frio e a pegada de carbono.
O know-how da GEA também ajuda os fabricantes da DCVMN a projetar e configurar novas instalações de vacinas de raiz que sejam mais eficientes, lucrativas e sustentáveis, para garantir uma fabricação de vacinas ambientalmente saudável, segura e acessível para as gerações futuras.
Obstáculos ao acesso global
Algumas vacinas são efetivas após apenas uma dose, enquanto outras vacinas só são efetivas após duas ou três doses, que às vezes devem ser dadas com semanas de intervalo. Este não é um problema em nações desenvolvidas com infraestruturas de cuidados de saúde estabelecidas e onde não existe qualquer barreira ao acesso repetido aos cuidados de saúde. No entanto, a necessidade de repetir a dose pode ser um problema real em áreas isoladas, onde as pessoas podem ter que caminhar quilômetros com seus filhos, incluindo bebês, para se consultar com médicos e outros profissionais de saúde que só podem visitar esporadicamente.
Da mesma forma, enquanto algumas vacinas liofilizadas podem ficar estáveis à temperatura ambiente, outras formulações exigem uma cadeia fria de transporte completa, o que é um enorme problema nas regiões remotas. A UNICEF - a maior compradora mundial de vacinas - adquiriu USD 80 milhões em equipamentos de cadeia de frio em 20176, e trabalha com parceiros e governos para garantir uma cadeia de frio efetiva.
Tecnologias inteligentes para novas formulações
A GEA também está combinando seu know-how em tecnologias de formulação, trabalho de secagem por spray e liofilização com a experiência de desenvolvedores e fabricantes de vacinas para ajudar a desenvolver novos processos de formulação e fabricação de vacinas. Nossas tecnologias de secagem por pulverização e liofilização estão ajudando empresas de tecnologia inovadoras a desenvolver preparações de vacina estáveis à temperatura que tenham um longo prazo de validade sem a necessidade de refrigeração, e que possam ser transportadas mais facilmente para áreas remotas e desafiadoras.
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