02 Aug 2021
O plasma sanguíneo é a parte não celular do sangue composta de aproximadamente 90% de água e 10% das substâncias nele dissolvidas. Compõe cerca de 55% do volume de sangue; os componentes celulares do sangue constituem cerca de 45 por cento (hematócritos). A quantidade total de plasma sanguíneo no corpo é chamada de volume plasmático. Os componentes mais importantes do plasma sanguíneo são:
Os componentes individuais do plasma têm muitas funções importantes que não podem ser substituídas de outra forma.
Por exemplo, as proteínas plasmáticas assumem uma série de tarefas diferentes e muito importantes no corpo humano.
Em primeiro lugar, elas são um componente importante do sistema imunológico central do corpo porque transportam anticorpos, as chamadas "globulinas", e enzimas que atuam como antígenos do sangue e, portanto, protegem o organismo de ataques externos.
Além disso, as proteínas plasmáticas podem se ligar a vários materiais e também a substâncias insolúveis para que possam ser transportadas pelo corpo. A 'função de entrega' das proteínas plasmáticas é muito importante para fornecer ao corpo os nutrientes de que necessita para os lugares certos, permitindo assim que várias partes do corpo se 'comuniquem'.
Certas proteínas do plasma chamadas ‘fibrinogênios’ e ‘protrombinas’ asseguram a coagulação do sangue no corpo humano. Elas são extraídas do plasma e atuam com as células sanguíneas e a superfície da ferida para estancar a hemorragia. Uma outra proteína, chamada de ‘albumina’, evita que o sangue vaze das veias.
Por exemplo, a administração de anticorpos contra o Sars-CoV-2 é uma opção de tratamento possível e promissora na luta contra a COVID-19. Depois que uma pessoa infectada com um vírus se recupera, seu sangue é rico em anticorpos. A vantagem, em particular para pacientes imunodeprimidos, é que os anticorpos já foram produzidos. No entanto, a desvantagem desse método é que ele depende muito de um número adequado de voluntários dispostos a isso.
O fracionamento do plasma é um procedimento para recuperar proteínas do plasma sanguíneo e envolve a separação do plasma em frações individuais e sua purificação por meio de vários métodos físicos. O fracionamento do plasma sanguíneo humano fornece proteínas purificadas e concentradas com as quais são produzidos medicamentos para medicina intensiva e de emergência, e também para doenças raras.
A GEA desenvolveu inúmeras melhorias inovadoras, tanto para o fracionamento do sangue quanto para a produção de vacinas, que estão sendo lançadas no mercado global. O fracionamento do sangue é complexo e requer conhecimento profundo tanto no que diz respeito ao processo quanto ao equipamento necessário para atingir um alto rendimento dentro de um período de tempo econômico.
Primeiro, são extraídos os glóbulos brancos e os trombócitos (plaquetas). Os glóbulos vermelhos restantes e o plasma são então separados em centrífugas especiais. O plasma é congelado e, uma vez descongelado, é possível separar vários componentes, como por exemplo crioprecipitado e fator VIII. Em seguida, o plasma remanescente passa por fracionamento com etanol. Isso permite a recuperação de proteínas plasmáticas, como fibrinogênio, gama globulina, alfa globulina e beta globulina, além de albumina.
A propósito: apenas cerca de cinco por cento do plasma é usado para fracionamento, a maioria é água e eletrólitos.
O cliente Biopharma da Ucrânia está atualmente lucrando com a competência da GEA em seus processos de fracionamento de plasma sanguíneo. A GEA dá suporte à sua parceira de longa data, a Biopharma, com o fornecimento de outros separadores de última geração para o fracionamento do plasma sanguíneo. A Biopharma é uma companhia farmacêutica ucraniana que se concentra no desenvolvimento e produção de produtos farmacêuticos à base de plasma humano. Os sistemas foram instalados na nova planta da Biopharma em Bila Tserkva. Esses novos sistemas não apenas fornecem produtos de alta qualidade para a Ucrânia, mas também permitem que ela assuma uma posição de liderança no ranking global de processadores de plasma de alta tecnologia. Os separadores fornecidos anteriormente, como em 2004, um Separador BKA 6 da GEA para fracionamento do plasma sanguíneo e desde 2018 até os atuais separadores PKI 45, BKB 28, um BKA 45 e dois BKI 45 são uma indicação do sucesso da cooperação entre a GEA e esta companhia ucraniana há mais de 15 anos.
A GEA fornece separadores para a companhia ucraniana Biopharma. (Foto: GEA)
Dr. Markus Kühberger
Head of Business Line Chemical & Pharma - BU Separators
Um exemplo específico de produtos da Biopharma que são produzidos com tecnologias GEA, inclui o fator de coagulação VIII (Fator VIII, F8), também conhecido como globulina A anti-hemofílica, um medicamento vital para pacientes hemofílicos. Uma deficiência aguda de glicoproteína ou a falta desse fator de coagulação em humanos e vertebrados causa hemofilia A. A Biopharma também produz albumina. As albuminas, como as globulinas, pertencem ao grupo das proteínas globulares. A albumina é especificamente responsável por manter a pressão coloidosmótica no corpo humano e torna solúveis as substâncias insolúveis ligando-as à albumina. É usada especialmente para renovação e manutenção do volume de sangue circulante após ferimentos e durante procedimentos cirúrgicos. A produção de imunoglobulinas ("anticorpos") é outra área-chave para a Biopharma e é impulsionada pelos novos separadores BKI 45 principalmente durante o fracionamento do plasma sanguíneo. Os anticorpos são proteínas da classe das globulinas utilizadas para aumentar a função protetora do corpo, por exemplo, no caso de deficiências imunológicas, doenças autoimunes ou doenças infecciosas agudas. Esses anticorpos também atendem ao sistema imunológico.
Separadores de última geração são usados para o fracionamento de plasma sanguíneo. (Foto: GEA)
Três separadores de câmara GEA especializados para fracionamento de plasma sanguíneo, incluindo o BKI 45, foram instalados no novo sistema de fracionamento na nova planta de Bila Tserkva. Esses separadores são projetados para o fracionamento das proteínas do plasma do sangue humano. O BKI 45 possui um sistema de refrigeração próprio que garante de forma fiável a temperatura de processo obrigatória de + 2°C a - 7°C e inclui o tambor, a tampa e a parte superior da estrutura.
Proteínas valiosas são separadas, coletadas na câmara do tambor do separador e são removidas manualmente de forma periódica. Centrífugas com circuito de resfriamento de circuito triplo são usadas para o fracionamento. As inserções do tambor o dividem em duas câmaras.
O produto é introduzido no centro do tambor giratório através da alimentação. Ele flui do centro para a periferia através de ambas as câmaras, enquanto as partículas mais finas são separadas na câmara externa. A eficiência de clarificação permanece constante até que as câmaras sejam enchidas com proteínas.
No design da unidade completa, a máquina pode ser instalada em um conceito de duas salas, onde o acionamento direto integrado refrigerado a água e livre de emissões é o adequado para as classes de salas limpas mais restritas. O design compacto garante uma redução significativa dos requisitos de espaço em salas limpas mais caras. A unidade total de utilitários está localizada na área de tecnologia.
Em seus esforços para melhorar continuamente, a GEA lançou uma nova tecnologia: o Separador hycon® da GEA, que é um pioneiro na produção totalmente automática one-touch no fracionamento do plasma sanguíneo. Para separar o plasma sanguíneo e as proteínas plasmáticas, a GEA oferece uma solução ideal no Separador hycon® totalmente automático da GEA.
A centrífuga descarrega automaticamente os sólidos coletados, não é preciso nenhuma remoção manual, o manuseio de sólidos pode ser personalizado. Por exemplo, os sólidos separados podem ser coletados em uma bolsa que é colocada em um tanque. Este processo fechado substitui a remoção manual convencional dos sólidos do tambor do separador. As vantagens do manuseio fechado são as condições de higiene muito melhoradas e a associada facilidade de esterilização, prevenção de contaminação cruzada, maior segurança de lote e documentação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) aprimorada; a limpeza no local (CIP) e a esterilização no local (SIP) eram anteriormente impossíveis em máquinas de tambor em câmara.
Outra vantagem decisiva são os tempos de parada reduzidos necessários para o esvaziamento manual dos tambores das câmaras. O trabalho de manutenção no separador é reduzido significativamente graças à solução técnica do ‘tambor suspenso’. O hycon®, portanto, contribui para o funcionamento em conformidade com as BPF e a garantia de qualidade dos processos de produção e do ambiente na produção farmacêutica. A atraente instalação de três salas reduz ao mínimo o espaço necessário em salas limpas.
Com o separador Hycon® da GEA e o conceito de 3 salas, a GEA está muito à frente no campo da produção totalmente automatizada em aplicações de salas limpas. (Foto: GEA)