Fabricando medicamentos para hoje e para o futuro
27 Jul 2016
À medida que os cientistas continuam a descobrir a base genômica de doenças, como o câncer, é cada vez mais possível desenvolver medicamentos diferentes para a mesma condição e direcionados para pacientes com perfis genéticos específicos. Além de resultar na produção de terapias personalizadas que serão necessárias em menores volumes, as tecnologias de fabricação envolvidas também precisarão ser mais flexíveis e serem capazes de alternar a produção entre formulações diferentes e produtos especializados. O objetivo final é levar ao mercado medicamentos mais seguros, de modo mais eficiente e econômico, e produzi-los localmente, para que todos tenham acesso aos produtos farmacêuticos mais eficazes, em todos os lugares do mundo.
Os benefícios da fabricação contínua.
Com apoio da US Food and Drug Administration (FDA) e solicitado pelo programa PharmaceuticalQuality for the 21st Century do órgão, os fabricantes e fornecedores de formas de dosagem sólida oral (OSD) têm sido incentivados, nos últimos anos, a adotarem as tecnologias de fabricação contínua (CM) para modernizarem a infraestrutura de produção.
A iniciativa promoveu o uso de tecnologias de CM e analíticas de processos em linha (PAT) que atendem aos requisitos para transferir os conceitos e praticidades da criação da qualidade por design (QbD) para todo o ciclo de vida do produto, de P&D até a fabricação.
Muitas indústrias que transformam matérias-primas em produtos acabados abandonaram o processamento em lote, para se dedicarem a tecnologias de CM mais rápidas e eficientes que exploram plataformas completas e totalmente integradas. Esses sistemas fechados e modernos permitem que todo o processo de fabricação seja concluído, do começo ao fim, sem interrupções. Efetivamente, as matérias-primas são inseridas em linha de processamento contínua em uma extremidade e o produto final sai na extremidade oposta. Não há transferência entre lotes de uma etapa de processamento para outra, e o teste de qualidade é feito de modo automático e contínuo em cada etapa usando tecnologias analíticas embutidas.
Uma única linha de CM pode ser usada para processar qualquer linha de produto, de pequenas quantidades para desenvolvimento de formulação e design de experimentos, até ensaios clínicos e fabricação em larga escala de novas entidades químicas e genéricos de alto volume. A saída de produto é rápida e o volume pode ser ajustado de acordo com a necessidade, como no caso de grandes epidemias de doenças, sem a necessidade de investir em equipamentos novos e caros ou plantas exclusivas.
Durante a última década, as indústrias de alimentos, química fina, óleo e gás têm demonstrado a capacidade de melhoria na eficiência e flexibilidade de CM, ao mesmo tempo que aumenta a qualidade do produto e reduz os custos. Em anos mais recentes, a pressão regulatória e as abordagens em constante mudança sobre o desenvolvimento de medicamentos motivaram a indústria farmacêutica a ir além do processamento em lote. Simultaneamente, a intensificação do processo, o monitoramento em linha compatível com PAT e a implementação de QbD na indústria farmacêutica levaram ao desenvolvimento de um equipamento menor e mais compacto. Com o objetivo de obter um controle de processo mais consistente e, por fim, produtos acabados mais centrados no paciente e de maior qualidade, os fabricantes cada vez mais se afastam de sistemas em lote e trocam para CM.
Na vanguarda da fabricação contínua de tabletes
Com décadas de experiência nas tecnologias e engenharia de processamento em lote, nos últimos 10 anos, a GEA é pioneira no desenvolvimento de tecnologias e soluções modernas de CM para produzir formulações farmacêuticas de dosagem oral (OSD). Nossa plataforma de fabricação altamente versátil ConsiGmaTM, combina várias tecnologias que transformam matérias-primas em pó em produtos medicamentosos acabados e revestidos, em uma única unidade fechada. A tecnologia ConsiGmaTM, tem evidenciado uma produção de tabletes mais rápida, consistente e confiável com o uso reduzido de recursos e matérias-primas, menos interrupções e mínima intervenção manual. Além do mais, enquanto algumas operações baseadas em lote demoram semanas para produzir tabletes, em algumas situações, um sistema contínuo pode fabricar os mesmos produtos em minutos.
As plataformas CM ocupam até 70% menos espaço do que as plantas de produção em lote, portanto podem ser construídas mais rapidamente e com menos investimento de capital. As unidades individuais ConsiGmaTM, podem ser projetadas, desenvolvidas e aprovadas para fabricação em escala comercial em um ano, se comparadas às plantas tradicionais que levam de 2 a 3 anos. A capacidade de criar plantas menores, mais econômicas e com eficiência de recursos aumenta a probabilidade de surgirem instalações de fabricação locais que atendam às necessidades regionais e reduzam os requisitos de transporte global. A GEA agora tem mais de 47 instalações OSD completamente contínuas funcionando em todo o mundo.
CM platforms take up 70% less space than batch plants, so can be built more quickly and with much lower capital expenditure. Individual ConsiGmaTM units can be designed, deployed and approved for commercial-scale manufacture within a year, compared with 2–3 years for traditional plants. The ability to establish smaller, cost-effective and resource-efficient plants increases the chance that local manufacturing sites can be established to meet regional needs and so reduce global transport requirements. GEA now has more than 47 full continuous OSD manufacturing installations operational worldwide.
Graças à tecnologia ConsiGmaTM da GEA, em 2015, a Vertex Pharmaceuticals tornou-se a primeira empresa farmacêutica a receber a aprovação da FDA para uma terapia desenvolvida e comercialmente fabricada usando uma plataforma de CM. E a unidade ConsiGmaTM 25 móvel e miniaturizada da GEA forma a base de uma colaboração inovadora e premiada entre a Pfizer, G-CON, GEA e, mais recentemente, GSK, com o objetivo de desenvolver a próxima geração de soluções portáteis, contínuas, miniaturizadas e modulares (PCMM) para produção farmacêutica. Essas minifábricas sob demanda podem ser montadas para fabricar medicamentos, em qualquer escala, em qualquer local do mundo em que a aparelhagem básica esteja disponível. Quando a produção não for mais necessária, elas podem ser desmontadas, transportadas e realocadas para outro local.
Em 2011, a Diretora do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, a Dra. Janet Woodcock, afirmou: “Os especialistas em fabricação dos anos 50 reconheceriam facilmente os processos de fabricação atuais.” Alguns anos depois, a inovação continuada nas tecnologias de fabricação e engenharia pelo setor de processamento industrial, juntamente com o compromisso firme em adotar tecnologias de processamento mais ágeis, está levando à modernização rápida. O resultado certamente será medicamentos mais seguros, baratos e acessíveis para todo o mundo.
Vice-Presidente da América do Norte H. McCoy Knight da GEA, APC Pharma, comenta: “O uso de uma abordagem de QbD, permite que o ciclo de tempo de fabricação de medicamentos — do ingrediente farmacêutico ativo (API) ao lançamento do produto — agora possa ser medido em horas, em vez de semanas. Os benefícios claros comprovados pelo uso da tecnologia ConsiGmaTM, facilitam a troca para a fabricação contínua e ajudando a indústria farmacêutica a produzir produtos da mais alta qualidade, melhorar a segurança do medicamento, reduzir o espaço industrial e a geração de resíduos, oferecendo vantagens significativas aos governos, empresas e pacientes.”
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