Em resposta ao COVID-19, o cenário industrial mundial está mudando; e, de todas as indústrias consideradas "essenciais", talvez nenhuma seja mais importante no momento do que o setor de produção de medicamentos. Obviamente, uma quantidade enorme de tempo e esforço está sendo gasta na descoberta e desenvolvimento de uma vacina contra o Sars-CoV-2; mas, ao mesmo tempo, os pacientes do mundo ainda dependem de seus medicamentos e prescrições regulares, a grande maioria dos quais são formas de dosagem sólidas orais.

Tradicionalmente, a indústria farmacêutica tem contado com processos de fabricação em bateladas para produzir comprimidos e cápsulas - um procedimento complexo que requer grandes instalações de fabricação próprias. Inspirada em outros setores, a GEA foi pioneira no design, construção e implementação de soluções de fabricação contínua (CM) para complementar e, algumas vezes, substituir esses sistemas. Durante a CM, o material é carregado e descarregado simultaneamente do processo para atender às demandas de desenvolvimento mais rápido do produto, custos reduzidos, economia de produção melhorada e maior flexibilidade de fabricação.

A tecnologia permite que os fabricantes melhorem a qualidade do produto de maneira eficiente e econômica e cumpram os critérios de aprovação cada vez mais rigorosos estabelecidos pelas autoridades reguladoras. Os benefícios adicionais incluem aumento de OEE, P&D otimizado, produtividade mais rápida, menos desperdício, tamanhos flexíveis de bateladas e materiais e custos de limpeza reduzidos.
No entanto, a produção em bateladas de formas de dosagem de sólidos campeões de venda dominou a indústria por muitas décadas. A lucratividade foi tanta que as empresas não eram incentivadas em inovar ou arriscar o desenvolvimento de nova tecnologia de fabricação. Contudo, na era pós-campeões de venda, é cada vez mais reconhecido que os custos de materiais durante o desenvolvimento do medicamento são muito significativos, novos produtos medicamentosos têm maior probabilidade de serem fabricados em quantidades muito menores e que, para novos tratamentos, o desenvolvimento de um processo de fabricação comercial personalizado não está garantido.

Essas pressões colocaram os custos, riscos e cronogramas associados ao desenvolvimento baseado em bateladas tradicional em análise. Adicionalmente, os legisladores estão apoiando cada vez mais a CM e os fabricantes reconhecem que os custos de garantia de qualidade atuais estão desproporcionalmente altos, em comparação com os de outras indústrias, enquanto a produção, detecção e remoção de produtos fora de especificação é insignificante.

No entanto, apesar do apoio da agência e do crescente conjunto de evidências a favor da CM, ainda restam dúvidas. Frequentemente, são feitas perguntas sobre a capacidade da CM de lidar com qualquer coisa, menos com grandes volumes de medicamentos de baixo custo, as finanças envolvidas na compra e instalação de equipamentos adequados, se os reguladores podem acompanhar os desenvolvimentos técnicos no processamento contínuo e, talvez com mais intensidade, se a conservadora indústria farmacêutica compreenderá a provocação e apreciará todos os benefícios de “going conti”.

Algumas empresas, talvez, não tenham a agilidade ou a capacidade de adotar a CM, visto que ele tem uma opção "agradável de ter", mas não um componente essencial de sua infraestrutura de fabricação. Muitos sistemas de batelada são perfeitamente adequados e estão em uso constante há anos. É muito caro, dizem alguns, demasiado complicado. O COVID-19, para o bem ou para o mal, está agora modificando parte desse pensamento. Agindo como um catalisador da mudança, os fabricantes de medicamentos em todo o mundo agora têm uma melhor compreensão da necessidade de reagir rapidamente, fabricar terapias seguras, eficazes e de alta qualidade nos prazos mais curtos possíveis e atender às necessidades não satisfeitas dos pacientes vulneráveis. O tempo de colocação no mercado é crítico.

O foco mudou. Não é mais uma questão de saber se isso pode ser feito. Isso tem que ser feito. É tempo de mudanças. Independentemente do produto final, de medicamentos e genéricos vendidos sem receita a novas formulações, é o momento da fabricação contínua.

Compatível com Indústria 4.0

Concomitantemente, o cenário da fabricação farmacêutica está evoluindo como nunca antes. Grande parte dessa mudança está sendo impulsionada por uma maior conectividade e pela Indústria 4.0 - a quarta revolução industrial. O ConsiGma^® 4.0 está pronto para a Internet das Coisas (IIoT) industrial. A capacidade de reunir e analisar dados em tempo real resulta em processos de fabricação mais rápidos e eficientes, que produzem bens de maior qualidade a um custo reduzido.

Os benefícios adicionais incluem maior transparência da cadeia de suprimentos e práticas de fabricação just-in-time que, combinadas com digitalização e níveis mais altos de automação, atendem aos requisitos da indústria por tempos de desenvolvimento mais curtos e gerenciamento do ciclo de vida do produto. O controle durante o processamento de atributos de qualidade crítica (CQAs) e o feedback em tempo real permitidos pela tecnologia de fabricação contínua não são mais opcionais, é um imperativo. A velocidade de colocação no mercado nunca foi tão importante.