Решение с однокамерной обработкой для производства противоопухолевых препаратов

Используя стандартные апробированные компоненты, компания GEA обеспечивает простую и гибкую конструкцию установки. Определяемые пользователем технологические возможности, системы управления и блоки извлечения жидкости могут быть объединены в систему в строгом соответствии с вашими требованиями. Этот подход обеспечивает минимальные процедуры валидации и квалификации и гарантирует успешные результаты. Как показало ситуационное исследование, мы можем похвастаться успешным опытом работы как системного интегратора проектов с технологией однокамерной обработки с высоким уровнем локализации для производства противоопухолевых препаратов и гормонов.

Компания GEA предоставила комплексную локализованную линию компании Ranbaxy Laboratories Limited (Гергаон, Индия) для производства сильнодействующих противоопухолевых препаратов с предельно допустимой концентрацией (OEL), равной 1-10 мкг/м³. Основным моментом стало обеспечение того, чтобы в процессе не произошло перекрестного загрязнения производственной зоны и были ограничены пределы фактического суточного потребления опасных веществ оператором до уровня приемлемого суточного потребления (ADI).

Во время процесса отбора было выделено несколько ключевых характеристик оборудования:

• Все единицы оборудования должны обеспечивать полную локализацию
• Весь процесс должен быть локализован в одной машине, чтобы не допустить загрязнения и ограничить транспортировку материала
• Технология должна быть достаточно гибкой, чтобы меняться в соответствии с разными продуктами и размерами партий
• Процесс должен обеспечивать максимальный выход с минимальными потерями
• Необходимо обеспечить наличие ясной и четкой процедуры документооборота.

Кроме того, операторы должны получить глубокое понимание оборудования и соответствующих аспектов локализации.

Для выполнения этих требований к производству, локализации и стоимости цикла жизни компания Ranbaxy выбрала два аппарата для однокамерной обработки компании GEA: UltimaPro™ 10 и UltimaPro™ 75 (с чашами 10 л и 75 л, соответственно). Безопасная низкотемпературная технология вакуумной сушки была оптимизирована использованием СВЧ-излучения или технологии Transflo™ (вакуумной сушкой с отдувкой газом). Конец процесса был определен при помощи моментного датчика (грануляция) и БИК (конечная влажность). Встроенная камера позволила операторам наблюдать за процессом, не открывая крышку, а чистка была выполнена комплексной и полностью контролируемой системой безразборной мойки.