Расширение производства с использованием гомогенизаторов GEA для обеспечения конкурентного преимущества

Гомогенизаторы позволяют извлекать внутреннее содержимое клеток

Базовый процесс производства белков включает первичное выращивание инженерных микроорганизмов в биореакторах ферментативного расщепления, в которых микробные клетки имеют доступ ко всем питательным веществами и другим ресурсам, необходимым для быстрого размножения. Бактерии затем забираются из биореакторов и подвергаются гомогенизации, которая обеспечивает раскрытие или разрушение клеток для извлечения их содержимого. Рекомбинантные белки, извлекаемые из бактерий, затем могут быть изолированы и очищены клиентом, который может использовать их, например, в качестве исходного материала в дальнейших этапах производства или активных фармацевтических ингредиентов, которые могут уже присутствовать на рынке или находиться на этапе разработки.

С точки зрения Biomay, одним из ключевых компонентов системы GEA Ariete является компрессорный блок сверхвысокого давления, который подает продукт в гомогенизирующий клапан, создавая давление до 1500 бар, которое рекомендуется для расщепления клеток. Компрессорный блок также оснащен поршнями из керамики, которая является наиболее устойчивым к износу под действием высокого давления и абразивного действия материалом. Система GEA благодаря своей высокой универсальности позволяет изменять объем производства и путем изменения числа оборотов электродвигателя может поддерживать точное соотношение давления и скорости потока.

Критически важным для проектирования конечного решения на новом объекте был запрос Biomay на использование гомогенизатора в двух разных помещениях. Поэтому команда GEA разработала компактное решение с монтажом на раме, которое можно было легко перемещать между этими двумя помещениями. Для обеспечения компактности и простоты перемещения системы гомогенизатор и панель оператора (ЧМИ) смонтированы на одной раме, при этом панель может поворачиваться на 90 градусов.

Я горжусь участием в процессе пусконаладки гомогенизатора — от приобретения и заводских приемочных испытаний до проведения функциональных квалификационных испытаний.

Размещенный в чистой комнате гомогенизатор был спроектирован в асептическом исполнении для исключения риска загрязнения под действием внешней среды. Гомогенизатор может поставляться в полностью изолированном состоянии в соответствии с запросом клиента. Ноу-хау, опыт технического проектирования и знания в области технологических процессов GEA позволили создать конечную систему с надлежащим уровнем индивидуализации, необходимым для обеспечения соответствия ожиданиям компании Biomay. 

Важным условием для Biomay была возможность проведения заводских приемочных испытаний (FAT) новой системы в удаленном режиме. Представители компании Biomay не могли приехать в Италию, поэтому команда GEA организовала FAT в режиме онлайн, а специалисты из Biomay могли наблюдать за машиной и тестированием по мере его проведения, поэтому все фазы процесса FAT были задокументированы и запротоколированы в режиме реального времени.

На протяжении всего этого времени взаимодействие со специалистами GEA было безупречным. На все технические вопросы быстро предоставлялись компетентные ответы в дружелюбной форме. С точки зрения технологического процесса гомогенизатор Ariete соответствует предъявляемым к нему запросам, что позволяет нам экономить время при производстве наших продуктов.

Различные производственные процессы для обеспечения высочайшего качества продукции

Не существует двух одинаковых биомолекул, и, как правило, невозможно использовать один и тот же процесс в разных применениях. Поэтому Biomay конфигурирует технологический процесс для каждого продукта, чтобы гарантировать своим клиентам высочайшее производственного качество, эффективность и воспроизводимость в сочетании с соблюдением добросовестной медицинской практики.

Настольный лабораторный гомогенизатор GEA PandaPlus Lab Homogenizer 2000 оказался идеальным решением для мелкосерийного производства рекомбинантных белков бактерий на первом производственном объекте Biomay в Вене. Рост компании и потребность клиентов в ее продуктах привели к тому, что к 2021 году у Biomay возникла необходимость в расширении, и компания построила более крупное предприятие в Вене, Австрия. В его состав вошло производственное подразделение вместе с научно-исследовательскими и опытно-конструкторскими лабораториями и офисами.

Используя имеющийся опыт использования технологии гомогенизации GEA, специалисты компании Biomay работали вместе с экспертами GEA над разработкой оптимального решения для гомогенизации, которое позволило бы увеличить объем производства на новом предприятии. Фактически, компания GEA была почти единственным поставщиком, который мог предложить систему, способную работать при требуемых значениях давления, обеспечивать правильное отношение высокого давления к скорости потока и обладающую подтвержденной производительностью. При больших масштабах высокая производительность необходима для организации производства в соответствии с современными требованиями, а трехпоршневой фармацевтический рамный гомогенизатор GEA Ariete 3015 должен сократить время обработки и повысить уровень экономичности производства. Новый рамный фармацевтический гомогенизатор обеспечит скорость производства примерно в 300-400 л/ч при 1000–1200 бар.

В лице GEA мы нашли правильного партнера для нашего проекта. Во время завершающего этапа работ по детальному инженерному проектированию гомогенизатора специалисты GEA всегда предоставляли нам компетентные ответы на наши специфические запросы. Исключительно важным условием для нас было соответствие нового гомогенизатора всем нормативам и требованиям добросовестной медицинской практики. Это было достигнуто к нашему общему удовлетворению в виде гомогенизатора Ariete.

Существует потребность в быстром росте объема производства биомолекул в соответствии с принципами добросовестной медицинской практики, которые были разработаны в качестве средств медикаментозного лечения или уже были сертифицированы и выведены на рынок. Компания Biomay нацелена на решение этой задачи с помощью параллельных производственных линий с биореакторами объемом 50, 150 и 750 литров, чтобы обеспечить соответствие всем индивидуальным запросам клиентов, а также предложить экономию на масштабе.

Строительство нового производственного предприятия Biomay было завершено в последнем квартале 2021 года, а открыто оно было в июне 2022 года. В то же время компания не закрыла свое первое, все еще имеющее сертификацию предприятие, на котором осуществляется производство в небольших объемах, а технология гомогенизации GEA PandaPlus продолжает подтверждать свою высокую эффективность.