Сбор клеток для производства биопрепаратов
Расширение центра биотехнологий компании Merck Serono в Корсье-Сюр-Веве сделало его одним из крупнейших в мире и наиболее технологически продвинутым производством биопрепаратов.
Производство моноклональных антител
Цифры впечатляют: биореактор объемом 120 000 л, новый трубопровод протяженностью 65 км, 10 000 м2 дополнительных производственных площадей и чистых комнат, 2700 м2 для служб логистики и обеспечения, складские площади для 4500 паллет, новые водоочистные сооружения для полностью биологической очистки 1200 м3 отработанных вод и 2500 м2 12-метровых подпорных стен на производстве.
Центр в больших количествах будет производить активные ингредиенты для биопрепаратов, в частности, для препарата для лечения онкологических заболеваний Erbitux(r) производства Merck, широкий спектр биоподобных лекарственных препаратов и Rebif(r) (интерферон бета-1a), вторичный мессенджер, используемый в лечении рассеянного склероза. Все эти продукты будут производиться в животных клетках с последующим выпуском в окружающую культурную среду, из которой они будут собраны и очищены.
Объемы производства очень малы, так как каждому пациенту назначаются минимальные дозы. "Для удовлетворения глобальной потребности требуется всего несколько килограммов Rebif(r)", - говорит Йенс Регелин, руководитель центра биотехнологий компании Merck Serono. "А лекарственные средства на основе моноклональных тел для таргетной терапии рака, например, Erbitux(r), производятся тоннами или сотнями килограммов, так как дозировка может превышать дозировку Rebif(r) в 18 000 раз".
В расширенном центре биотехнологий компании Merck Serono операции по разработке процессов и производство осуществляются согласованно. Разработка процесса начинается в отделе клеточной биологии, в котором ген со схемой для производства биопрепарата вводится в животные клетки. Следующая задача - это выбор клеточных линий, производящих лечебный белок в большом количестве и высокого качества. Затем эти клеточные линии передаются в технологический отдел, определяющий оптимальные условия для культивации и очищения.
Все это этапы разработки процесса полностью коммерческого производства. С 2011 года началось использование роботов для одновременного параллельного тестирования максимального количества параметров с использованием минимального количества клеток. В результате, количество культур, протестированных за год, выросло в шесть раз. Аналогичным образом, ПО и автоматизация промышленного оборудования гарантируют строгий контроль и мониторинг всех производственных процессов.
Спецификации проекта для компании GEA
Подача: ферментеры/биореакторы для ферментации микроорганизмов и клеток: до 20 000 л, стерильная конструкция, высокопроизводительная система управления с визуализацией, испытанная и аттестованная.
Ферментация: проектирование, автоматизация, производство, монтаж, заводские приемо-сдаточные испытания, аттестация 8 платформ производственного реактора (15 кл), 8 питающих баков (3 кл), 2 танков для сбора (17 кл) и 18 систем нагревания и охлаждения.
Фильтрация: проектирование, производство, монтаж, заводские приемо-сдаточные испытания, аттестация 2 платформ для очистки (6 глубинных фильтров, 5 фильтров грубой очистки с фильтрующим элементом, 1 стерильный газовый фильтр) и 2 платформ буферных танков (1 буферный танк 3 кл, 2 блока для нагревания и охлаждения, 2 стерильных газовых фильтра).
Растущий рынок
