Мы часто слышим, что в современном мире у каждой второй женщины и у каждого третьего мужчины в течение жизни развивается онкологическое заболевание. Эти цифры показывают, что существует более 200 различных видов онкологических заболеваний и большая часть населения земного шара рано или поздно сталкиваются с данной проблемой. Эти цифры варьируются в зависимости от географии и демографии и, на первый взгляд, перспективы довольно пугающие. Но есть и хорошие новости! В результате прорывных разработок в области скрининга, диагностики и лечения онкозаболеваний с помощью передовых терапевтических средств многие пациенты выздоравливают и продолжают жить нормальной жизнью. Например, в Великобритании количество летальных исходов при онкологических заболеваниях за последние 40 лет уменьшилось вдвое. Это больше не смертельное заболевание.

Так что же такое рак? Это заболевание, при котором некоторые клетки организма бесконтрольно растут и переходят в другие органы. Онкология является генетическим заболеванием, потому что она вызывается изменениями в наших генах (ДНК), которые управляют функционированием наших клеток, особенно их ростом и делением. Несмотря на то что организм обычно уничтожает клетки с поврежденной ДНК, прежде чем они превращаются в раковые, способность нашего организма делать это снижается по мере того, как мы стареем. Серьезный прогресс в сфере здравоохранения во всем мире привел к увеличению ожидаемой продолжительности жизни, повышению эффективности лекарственных препаратов и улучшению общего качества жизни. Но по мере того как мы стареем, риск развития рака увеличивается. Это не просто статистика, но и причина, по которой большое число пожилых людей умирают от рака.

Профилактика и лечение

Что гораздо более положительно, прогресс в программах скрининга, разработке диагностических инструментов, технологиях визуализации и процедурах биопсии означает, что раннее обнаружение значительно повышает шансы находить любые перерожденные клетки до того, как они станут злокачественными. Если рак выявляется на ранней стадии до появления симптомов, лечение с большей вероятностью будет эффективным, благодаря чему выживет большее число людей.

Таким образом, скрининг имеет решающее значение. Этот процесс помогает выявлять аномалии клеток, прежде чем они смогут превратиться в раковые, что облегчает их лечение. К моменту появления симптомов рака он может уже развиться и распространиться. Одна из проблем с раком заключается в том, что он непредсказуем. Поэтому исследователи учитывают этот факт, разрабатывая методы лечения, нацеленные на нетипичные признаки раковых клеток. Например, некоторые методы лечения основаны на блокировании роста кровеносных сосудов в опухолях, что фактически лишает опухоль поступления питательных веществ, которые необходимы ей для выживания.

Мы также знаем, что вирус папилломы человека (ВПЧ) может вызывать появление остроконечных кондилом и рака шейки матки. Благодаря тому что мы определили этот вирус в качестве причины этих патологических состояний, ученые смогли разработать вакцину, которая при ее введении по стандартной методике девочкам и мальчикам соответствующего возраста (который варьируется в зависимости от страны, но обычно это возраст от 9 до 14 лет), привела к снижению уровня заболеваемости на 90 %. И хотя в настоящее время существует лишь несколько сертифицированных вакцин против рака, постоянно идет разработка множества других.

Последствия COVID

Интересно, что одним из ключевых факторов, позволившим ученым так быстро разработать мРНК вакцину против коронавируса SARS-CoV-2, является то, что они уже использовали ту же структуру для создания аналогичных методов лечения определенных видов онкозаболеваний. Будущая технология вакцинации может позволить одной мРНК вакциной обеспечить защиту от множества заболеваний и даже использовать "кодирующие белки" для запуска иммунной системы и для нацеливания на конкретные раковые клетки. Другие исследования показали, как клетки нашей иммунной системы собираются и взаимодействуют друг с другом для выявления и уничтожения опухолей, что может помочь улучшить эти результаты.

Хирургические процедуры также сделали огромный скачок вперед: они уже не просто подразумевают удаление всего органа или всей груди, развитие минимально инвазивных методик означает, что хирурги могут эффективно удалять только пораженные ткани, что приводит к уменьшению побочных эффектов и послеоперационного стресса (особенно в сочетании с последующим скринингом). Особое внимание следует обратить на прогресс, достигнутый фармацевтическими компаниями — число находящихся на стадии клинических исследований программ лечения рака резко увеличилось. Например, в конце 2020 года на различных стадиях разработки было более 2000 противоопухолевых препаратов. Для сравнения — на лечение инфекционных заболеваний приходилось менее половины этого объема.

Рост на этом рынке был впечатляющим, особенно в том, что касается лечения орфанных заболеваний, которые имеют меньшую популяционную базу. Препараты для их лечения быстро выводятся на рынок, разрабатываются средства генной инженерии (такие как CRISPR-CAS), а также лекарственные препараты для передовой терапии (ATMPS) для очень редких видов рака. Это возвращает нас к COVID. Поскольку человеческий иммунитет не смог противостоять коронавирусу, его необходимо было усилить, и это сделали с помощью вакцин. Эта же концепция применима и к раку: от терапии соматических клеток до тканеинженерных препаратов и аутогенных/аллогенных трансплантатов стволовых клеток — доступен целый ряд технологий и методов лечения, включая хирургию, радио- и химиотерапию, таблетки, жидкие лекарственные средства и современные биопрепараты.

Работа с промышленностью

GEA уже давно активно работает в сфере онкологии. Мы понимаем, что безопасность, эффективность и экономичность дозированных лекарственных форм для лечения рака еще никогда не были настолько важны для производителей фармацевтических препаратов. Компания GEA может действительно предложить специализированное решение, если отсутствует стандартное предложение, в частности, для токсичных и сильнодействующих цитостатиков или эхоконтрастных средств.

Мы являемся экспертами в сфере управления асептическими процессами, закрытой перегрузки продуктов, соблюдения требований правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, щадящей обработки продукции и надежного масштабирования. Мы можем предложить модули, компоненты и комплексные линии для производства противоопухолевых препаратов и других высокоэффективных терапевтических средств. Мы предлагаем решение, которое может быть адаптировано под конкретные потребности — от базовых инженерных разработок до изготовления и аттестации.

Используя опыт GEA в области проектирования производств, способных безопасно перерабатывать сильнодействующие препараты, компания Oncogen Pharma в Малайзии недавно инвестировала в целый комплекс оборудования для производства твердых пероральных лекарственных форм (OSD) для лечения рака. Комплексное решение включает роторный таблеточный пресс MODUL P, линию гранулирования, оборудование для последующей обработки и упаковки. Компания не только смогла расширить свой ассортимент и мощности, но и стала первым ключевым компаньоном GEA в области производства противоопухолевых препаратов на малайзийском рынке.

Аналогичным образом в Индии планы расширения компании Caplin Point Laboratories Ltd включали установку автономного оборудования для производства противоопухолевых препаратов с целью расширения ее охвата и обеспечения производства лекарственных препаратов высочайшего качества. С учетом установленного срока реализации и желания запустить свой первый продукт в марте 2022 года действовать было необходимо очень быстро. Общаясь с другими производителями противоопухолевых препаратов в Индии, они обнаружили, что почти все они используют решения GEA. В результате компания Caplin выбрала рассчитанную на рабочий объем 12–120 литров комплексную технологическую линию GEA, включающую в себя интегрированный гранулятор, оборудование для погрузочно-разгрузочных работ и таблеточную машину MODUL P.

Безопасность персонала

Критически важной значение имеет защита здоровья и безопасности операторов фармакологических производств. В компании GEA это основополагающее условие. В то же время GEA помогает компаниям достичь максимального выхода продукта, предотвратить потерю дорогостоящей субстанции и сократить время цикла. Наши решения включают возможность работы без СИЗ - от систем переработки твердых и жидких фармацевтических до систем кондиционирования воздуха, мойки и стерилизации. Недавно был представлен устойчивый к растворителям двухстворчатый поворотный дисковый клапан BUCK^® AC для закрытого переноса активных порошков из одного сосуда в другой в физически сложных условиях.

ConsiGma^® — это многоцелевая компактная одномодульная платформа непрерывного производства GEA, разработанная для производства из порошка таблеток с покрытием. Она может использоваться во время разработки, пилотного производства, клинических испытаний и в производственном процессе, обеспечивает значительные преимущества при мелкосерийном производстве орфанных препаратов и пригодна для использования в условиях ограниченного пространства. Также доступны прессы для производства таблеток в чистых комнатах, в изолированных и строго изолированных применениях, включая производство одно- и двухслойных таблеток.

Помимо оборудования для производства твердых лекарственных форм GEA также производит полный ассортимент оборудования для производства жидких лекарственных форм, продуктов сублимационной сушки и впрыскиваемых лекарственных средств. От лечебных белков до моноклональных антител (МАТ) — GEA специализируется на планировании, разработке и аттестации стерильных технологических линий для фармацевтической и биотехнологической промышленности, включая производственную систему VarioSys^® для мелкосерийных производств.