Бесценный ресурс для жизни
02 Aug 2021
Только организм способен производить кровь, а значит, и плазму крови; ее нельзя воспроизвести искусственно. Плазма крови, переработанная по технологии GEA, и продукты, изготовленные из этой плазмы, помогают людям, чья кровь больше не может выполнять свою функцию из-за болезни, после и во время операций, в результате лечения рака или после серьезных аварий и травм.
Плазма крови — это неклеточная часть крови, которая примерно на 90 процентов состоит из воды и на десять процентов из растворенных в ней веществ. Она составляет около 55 процентов объема крови; клеточные компоненты крови составляют около 45 процентов (гематокрит). Общее количество плазмы крови в организме называется объемом плазмы. Наиболее важными компонентами плазмы крови являются:
- Электролиты (NA+, Cl-, K+, Ca2+, Mg2+, бикарбонат, фосфат)
- Белки плазмы (альбумины, липопротеины, иммуноглобулины, фибриноген)
- Биогенные элементы (например, глюкоза, липиды)
- Органические кислоты (например, лактат, пируват, цитрат)
- Проекты распада различных метаболических путей (креатинин, креатин, мочевая кислота)
- Гормоны (сигнальные молекулы)
Плазма крови — чудо-оружие в защитной системе человека
Отдельные компоненты плазмы выполняют множество важных функций, которые невозможно заменить другими способами.
Например, белки плазмы выполняют ряд различных и очень важных задач в организме человека.
Прежде всего, они являются важным компонентом центральной иммунной системы организма, поскольку транспортируют антитела, так называемые «глобулины», и ферменты, которые выступают в качестве антигенов крови и, следовательно, защищают организм от внешних атак.
Кроме того, белки плазмы могут связывать различные материалы, а также нерастворимые вещества, чтобы они могли перемещаться по организму. «Функция доставки» белков плазмы очень важна для передачи необходимых организму питательных веществ в нужные места, что позволяет различным частям тела «вступать в связь друг с другом».
Определенные белки плазмы, называемые «фибриногенами» и «протромбинами», обеспечивают свертываемость крови в организме человека. Они извлекаются из плазмы крови и взаимодействуют с клетками крови и поверхностью раны, останавливая кровотечение. Еще один белок, называемый «альбумин», предотвращает потерю крови из вен.
Плазма крови также является одним из средств борьбы с Sars-CoV-2
Например, введение антител против Sars-CoV-2 является возможным и перспективным способом лечения в борьбе с COVID-19. Когда человек, зараженный вирусом, выздоравливает, в его крови накапливаются антитела. Преимуществом, особенно для пациентов с ослабленным иммунитетом, является то, что антитела уже выработаны. Однако недостатком этого метода является то, что он сильно зависит от наличия достаточного количества добровольцев.
Эксперты в сфере фракционирования плазмы крови
Фракционирование плазмы — это процедура извлечения белков из плазмы крови, которая включает в себя разделение плазмы на отдельные фракции и их очистку с помощью различных физических методов. Фракционирование плазмы крови человека позволяет получить очищенные и концентрированные белки, с помощью которых производятся лекарства для интенсивной и неотложной медицины, а также для лечения редких заболеваний.
Компания GEA разработала множество инновационных усовершенствований, как для фракционирования крови, так и для производства вакцин, которые выходят на мировой рынок. Фракционирование крови является сложным процессом и требует глубоких знаний как в отношении самого процесса, так и в отношении оборудования, необходимого для достижения высокой производительности в экономически эффективные сроки.
Сначала удаляются лейкоциты и тромбоциты. Затем оставшиеся эритроциты и плазма отделяются в специальных центрифугах. Плазма замораживается, и после ее размораживания можно отделить различные компоненты, например, криопреципитат, фактор VIII. Затем оставшаяся плазма подвергается фракционированию этиловым спиртом. Это позволяет восстановить такие белки плазмы, как фибриноген, гамма-глобулин, альфа-глобулин и бета-глобулин, а также альбумин.
Кстати: только около пяти процентов плазмы используется для фракционирования, большая часть — это вода и электролиты.
Скачок в мировом рейтинге высокотехнологичных систем обработки плазмы крови, использующих технологию GEA
Компания «Биофарма» из Украины в настоящее время успешно пользуется всеми преимуществами, обеспечиваемыми опытом и экспертными знаниями компании GEA, в рамках своих процессов фракционирования плазмы крови. Компания GEA поддерживает своего давнего партнера, компанию «Биофарма», поставляя ей новые современные сепараторы для фракционирования плазмы крови. «Биофарма» — это украинская фармацевтическая компания, которая специализируется на разработке и производстве фармацевтических препаратов на основе плазмы крови человека. Системы были установлены на новом заводе компании «Биофарма» в Белой Церкви. Эти новые системы не только обеспечивают поставку в Украину высококачественных продуктов, но и позволяют ей занять лидирующие позиции в мировом рейтинге высокотехнологичных систем обработки плазмы крови. Ранее поставленные сепараторы, например, в 2004 году был поставлен сепаратор GEA-Separator BKA 6 для фракционирования плазмы крови, а с 2018 года по настоящее время были поставлены сепараторы PKI 45, BKB 28, BKA 45 и два BKI 45, свидетельствуют об успешном сотрудничестве между компанией GEA и этой украинской компанией на протяжении более 15 лет.
GEA поставляет сепараторы украинской компании «Биофарма». (Фото: GEA)
Planning, designing and installing an integrated fractionation system is an extremely complex and technically demanding task. It involves more than just simply connecting units, it requires the precise control of parameters, such as pH value, ethanol level and temperature. Just as important is the use of suitable virus inactivation steps, as well as full automation and validation of the entire system.
Dr. Markus Kühberger
Head of Business Line Chemical & Pharma - BU Separators
Одним из особых примеров продукции компании «Биофарма», которую производят с использованием технологий компании GEA, является фактор свертывания крови VIII (фактор VIII, F8), также известный как «антигемофильный глобулин А», жизненно важный препарат для больных гемофилией. Острый дефицит гликопротеина или отсутствие этого фактора свертывания крови у человека и позвоночных животных вызывает гемофилию А. Компания «Биофарма» также производит альбумин. Альбумины, как и глобулины, относятся к группе глобулярных белков. Альбумин отвечает за поддержание коллоидно-осмотического давления в организме человека и превращает нерастворимые вещества в растворимые, связывая их с альбумином. Он используется, в частности, для обновления и поддержания объема циркулирующей крови после травм и во время проведения хирургических операций. Производство иммуноглобулинов («антител») является еще одной ключевой областью деятельности для компании «Биофарма», в которой используются новые сепараторы BKI 45, главным образом, при фракционировании плазмы крови. Антитела — это белки из класса глобулинов, которые используются для усиления защитной функции организма, например, при иммунодефиците, аутоиммунных заболеваниях или острых инфекционных заболеваниях. Эти антитела также обслуживают иммунную систему.
Для фракционирования плазмы крови используются самые современные сепараторы. (Фото: GEA)
Сепаратор для человеческой крови BKI 45 по технологии GEA
Три специализированных камерных сепаратора GEA для фракционирования плазмы крови, включая BKI 45, были установлены в новой системе фракционирования на новом заводе в Белой Церкви. Эти сепараторы предназначены для фракционирования белков плазмы крови человека. BKI 45 оснащен собственной системой охлаждения, которая надежно обеспечивает обязательную температуру технологического процесса в пределах от +2° C до - 7° C и включает в себя барабан, кожух и верхнюю часть рамы.
Ценные белки отделяются, собираются в камере барабана сепаратора и периодически удаляются вручную. Для фракционирования используются центрифуги с тройным контуром охлаждения. Вставные элементы барабана делят чашу на две камеры.
Продукт подается в центр вращающегося барабана загрузочным устройством. Он проходит от центра к периферии через обе камеры, при этом более мелкие частицы отделяются во внешней камере. Эффективность осветления остается постоянной до тех пор, пока камеры не заполнятся белками.
В комплектном исполнении машина может устанавливаться с использованием концепции «двух помещений», при этом экологически чистый интегрированный прямой привод с водяным охлаждением соответствует самым строгим классам стерильных помещений. Компактная конструкция обеспечивает значительное сокращение занимаемой площади в дорогостоящих стерильных помещениях. Техническая комплектная установка располагается в технологической зоне.
GEA hycon® как следующий этап: самоочистка, а также система безразборной стерилизации (SIP) и безразборной мойки (CIP), все осуществляется полностью автоматически
Стремясь к постоянному совершенствованию, компания GEA запустила новую технологию — GEA Separator hycon®. Это самая передовая технология в сфере полностью автоматизированного производства, в частности, в области фракционирования плазмы крови. Для разделения плазмы крови и белков плазмы компания GEA предлагает идеальное решение в виде полностью автоматизированного сепаратора GEA-Separator hycon®.
Центрифуга автоматически выгружает собранные твердые частицы. Ручное удаление не требуется, при этом обработку твердых частиц можно настроить индивидуально. Например, отделенные твердые частицы могут быть собраны в пакет, который помещается в резервуар. Этот закрытый процесс заменяет традиционное ручное удаление твердых частиц из барабана сепаратора. Преимуществами закрытой обработки являются значительно улучшенные гигиенические условия и связанная с этим более легкая стерилизуемость, предотвращение перекрестного загрязнения, повышение безопасности партий и совершенствование ведения документации согласно Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP). Безразборная мойка (CIP) и безразборная стерилизация (SIP) ранее были невозможны в машинах с барабанами камер.
Еще одним решающим преимуществом является сокращение времени простоя, необходимого для опорожнения барабанов камер вручную. Техническое обслуживание сепаратора значительно сокращено благодаря техническому решению «подвесного барабана». Таким образом, hycon® способствует обеспечению соответствия требованиям GMP, высокого качества производственных процессов и соблюдению требований по охране окружающей среды в фармацевтическом производстве. Возможность установки оборудования в трех помещениях позволяет сократить до минимума пространство, требуемое в стерильных помещениях.
Благодаря GEA separator hycon® и концепции «3 помещений» компания GEA ушла далеко вперед в области полностью автоматизированного производства в стерильных условиях. (Фото: GEA)
