Изолирование определяется как действие по заключению в определенное пространство микробиологического агента или другого объекта, который культивируется, хранится, обрабатывается, транспортируется или уничтожается в целях предотвращения или ограничения его контакта с людьми и (или) окружающей средой. Методы обеспечения герметичности включают в себя устройство физических и биологических барьеров, а также инактивацию с помощью физических или химических средств. Одним словом,изолирование предназначено для предотвращения переноса негативного воздействия (загрязнения) одной зоны на другую и наоборот.

В связи с разработкой более мощных активных ингредиентов и повышенным вниманием регулирующих органов к вопросам защиты здоровья и обеспечения безопасности, за последние 20 лет в фармацевтической промышленности в значительной степени возросла потребность в обработке и переработке веществ в герметичных условиях. Итак, почему производители лекарственных средств заинтересованы в изолировании и мерах обеспечения герметичности? По двум причинам: сведение к минимуму воздействия на оператора токсичных материалов, вызывающих неблагоприятные последствия для здоровья, и предотвращение или устранение перекрестного загрязнения.

В современной фармацевтической промышленности, несмотря на многочисленные меры предосторожности, все еще существуют скрытые опасности для операторов, занятых в производстве твердых лекарственных форм для внутреннего применения.Знаете ли вы, например, что, хотя производители принимают строгие меры для обеспечения максимальной безопасности своих производственных систем, даже полностью экипированный защитной одеждой оператор все еще может создавать до 150 000 частиц в минуту? Таким образом, производство лекарственных средств не может являться полностью безопасным процессом.Более того, непринятие соответствующих мер может привести к катастрофическим последствиям — от проблем несоответствия требованиям до отзыва продукции, а также к юридическим и финансовым последствиям. Но самое главное, что это может такженегативно сказаться на здоровье и самочувствииключевогоперсонала.

А учитывая, что более 60 % фармацевтической продукции производится в виде таблеток,капсул, пастилок или аналогичных твердых форм, причем многие из них содержат все более мощные активные фармацевтические ингредиенты (АФИ), внимание к самочувствию и здоровью сотрудников как никогда актуально. На некоторых рынках сегмент сильнодействующих АФИ (HPAI) растет двузначными темпами, особенно за счет препаратов для онкологии. Фактически,ожидается, что мировой рынок HPAPI будет расти с темпом роста 10,3 % и достигнет стоимости $ 34,8 млрд. к 2025 году.

Установленные в западных странах стандарты и практики сейчас принимаются на вооружение в странах с формирующейся экономикой, как обязательные процедуры для перехода от применения СИЗ (средств индивидуальной защиты) к обеспечению безопасности оператора с помощью практических методов изолирования у источника. Никогда еще послание не было столь ясным: охрана здоровья своих работников является первейшей обязанностью работодателя. 

Кроме того, для производителей становится все более очевиден тот факт, что реализация комплексных герметичных решений обеспечивает ряд таких значительных преимуществ для организации производства, как

• сокращение времени на переход между продуктами благодаря меньшим потребностям в очистке (помещения),
• существенное снижение рисков перекрестного загрязнения,
• существенная экономия (воздушные фильтры, изолирующий костюм, загрязнение очищающей жидкости и т. д.).

Учитывая реальные условия эксплуатации установки, компания GEA может определить требуемый уровень защиты в том или ином месте, оптимизируя процесс производства и обеспечивая его эффективность, безопасность и рентабельность.

Digital Canary защитит ваших сотрудников.

Все более сложным становится выбор наиболее подходящего оборудования для конкретной задачи в связи с необходимостью делать выбор в условиях избыточного предложения доступных на сегодняшний день технических средств и решений для изолирования. Даже для опытных специалистов сделать правильный выбор становится все сложнее.

Однако помощь близка: компания GEA обладает большим опытом работы в этой области. Мы не только предлагаем широкий ассортимент надежных и соответствующих требованиям продуктов, наши специалисты обладают глубоким пониманием анализа рисков, связанных с изолированием и обеспечением герметичности. И, всегда стремясь сделать больше и лучше последнее дополнение к постоянно расширяющемуся портфолио организации — это система непрерывного мониторинга производственных процессов в режиме реального времени, которая является совершенно уникальной.

Но прежде чем перейти к деталям, давайте вернемся к концу 1890-х годов, когда Джон Скотт Холдейн (John Scott Haldane) предположил, что мелкие животные, например, канарейки, могут использоваться шахтерами для определения опасных уровней токсичных газов (в частности, угарного газа) под землей. Отличаясь более быстрым метаболизмом, они быстрее реагировали на возникновение токсичных условий и использовались работниками в качестве системы раннего обнаружения и предупреждения до того, как ситуация станет критической.

Примерно в 1911 году шахтеры начали брать с собой в шахты канареек... и они быстро стали метафорой тревожных признаков. Когда канарейка теряла сознание, необходимо было срочно эвакуироваться на поверхность, чтобы не стать следующей жертвой. Сегодня использование певчих птиц в производственной среде, соответствующей требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP), для мониторинга потенциальных опасностей, разумеется, не допускается. Именно поэтому компания GEA представила свою систему Digital Canary для раннего обнаружения порошковых материалов, выбрасываемых в локальную атмосферу из производственного оборудования.

Предназначено для сегодняшнего дня и для будущего

Являющаяся аналогом используемой в угольных шахтах канарейки система раннего предупреждения 21 века от компании GEA Pharma & Healthcare была разработан для обнаружения нарушений герметичности на производственных линиях в фармацевтической промышленности. Обеспечивая дополнительный уровень мониторинга, система Digital Canary позволяет снизить необходимость в проведении регулярных проверок состояния здоровья работников. Запатентованная инновация включает в себя датчик, который обеспечивает постоянное считывание (по сравнению с базовым уровнем) любого воздействия продукта в точке отбора проб. Информация передается в систему управления, которая инициирует сигнал тревоги или корректирующие действия в случае получения данных, не соответствующих спецификации.

Современное фармацевтическое оборудование предназначено для работы в условиях полной пыленепроницаемости, однако крайне важно быть полностью готовым к таким наихудшим сценариям, как внезапное нарушение герметичности и защищенности. Поскольку уровень потенциально опасных частиц в воздухе часто намного ниже того, что можно увидеть невооруженным глазом, система Digital Canary конструктивно может быть полностью интегрирована в современные производственные линии в качестве определенной меры безопасности.

Когда датчик обнаруживает уровень порошкового материала, превышающий допустимый предел, операторам отправляется предупреждение. Это позволяет им в кротчайшие сроки покинуть зараженную территорию. Как только концентрация частиц в воздухе вернется к приемлемому уровню, система сообщит об этом операторам.