В ответ на COVID-19 мировое промышленное производство меняется, и из всех отраслей, которые считаются «фундаментальными», возможно, ни одна в настоящее время не является более важной, чем сектор производства лекарств. Конечно, огромное количество времени и усилий тратится на разработку и создание вакцины против Sars-CoV-2, но, в то же время, многие пациенты во всем мире по прежнему зависят от своих обычных лекарств и рецептов, подавляющее большинство из которых — это пероральные твердые лекарственные формы.

Традиционно фармацевтическая промышленность опирается на процесс серийного производства таблеток и капсул — сложную процедуру, которая требует значительных, специализированных производственных мощностей. Черпая вдохновение в других отраслях, компания GEA стала пионером в разработке, создании и внедрении решений для непрерывного производства (CM), которые дополняют, а иногда и заменяют эти системы. Во время непрерывного производства материал одновременно вводится и выводится из технологического процесса для удовлетворения требований по ускорению разработки продукции, снижению затрат, повышению экономической эффективности и гибкости производства.

Технология позволяет производителям эффективным и экономичным образом повышать качество продукции и обеспечивать соответствие все более строгим критериям приемки, устанавливаемым регулирующими органами. Дополнительные преимущества включают повышение общей эффективности оборудования (OEE), оптимизацию НИОКР, более высокую производительность, меньшее количество отходов, гибкие размеры партий продукции и снижение затрат на очистку и сырье.
Десятилетиями в отрасли доминировало серийное производство пользующихся большим спросом твердых лекарственных форм. Прибыль была настолько высокой, что у компаний не было стимула заниматься инновациями или принимать на себя риск разработки новых производственных технологий. После наступления эры пользующихся большим спросом твердых лекарственных форм, тем не менее, производители начали признавать, что затраты на материал во время разработки лекарственных препаратов являются существенными, поэтому существует вероятность того, что новые препараты будут производиться в гораздо меньших количествах и что разработка узкоспециализированного процесса товарного производства для новых способов лечения не будет обеспечена.

В связи с этими обстоятельствами внимательному изучению подверглись затраты, риски и сроки серийной разработки и производства. Кроме того, контролирующие органы все больше выступают в поддержку непрерывного производства, а производители осознают, что текущие затраты на обеспечение качества несоразмерно более высокие по сравнению с другими отраслями, при этом вероятность производства, обнаружения и отбраковывания несоответствующей техническим условиям продукции ничтожно мала.

Тем не менее, несмотря на поддержку со стороны ведомства и растущее количество доказательств в пользу непрерывного производства (CM), сомнения остаются. Часто возникают сомнения относительно способности непрерывного производства «справиться» с большими объемами недорогих лекарств, относительно размеров финансовых средств, затрачиваемых на покупку и установку соответствующего оборудования, а также способности регуляторов идти в ногу с техническим прогрессом в сфере непрерывного производства и, возможно, наиболее остро стоит вопрос о том, сможет ли фармацевтическая промышленность преодолеть все трудности и оценит ли она все преимущества дальнейших шагов.

Некоторым компаниям, возможно, не хватило маневренности или возможностей для внедрения непрерывного производства, поскольку они относились к этому скорее как к «возможно неплохому» варианту, но не как к существенному компоненту их производственной инфраструктуры. Многие серийные производственные системы реализованы идеальным образом и постоянно применяются в течение многих лет. Это слишком дорого, а некоторые говорят, что слишком сложно. Хорошо это, или плохо, но COVID-19, навсегда изменил некоторые аспекты такого мышления. Он проявил себя в качестве катализатора перемен, и производители лекарственных средств во всем мире теперь лучше понимают необходимость быстрого реагирования, т.е. производства безопасных, эффективных и высококачественных препаратов в кратчайшие сроки и удовлетворения растущих потребностей наиболее нуждающихся в них пациентов. Очень важен и срок вывода продукции на рынок.

Акцент сместился. Вопрос уже не в том, можно ли это реализовать. Это необходимо сделать. Настало время перемен. Независимо от конечного продукта, будь то безрецептурные лекарства, препараты общего назначения или новые рецептуры, настало время для непрерывного производства.

Совместимость с «Промышленной революцией 4.0»

Сейчас, как никогда раньше, фармацевтическая промышленность развивается наиболее быстрыми темпами. Большая часть этих изменений обусловлена расширением коммуникационных возможностей и «Промышленной революцией 4.0». ConsiGma^® 4.0 готова к промышленному Интернету вещей (IIoT). Способность собирать и анализировать данные в режиме реального времени способствует реализации более быстрых и эффективных производственных процессов, позволяющих выпускать более качественные товары при меньших затратах.

Дополнительные преимущества включают в себя повышенную прозрачность цепей поставок и методы производства «точно в срок», которые в сочетании с переходом на цифровые технологии и более высоким уровнем автоматизации отвечают требованиям отрасли в отношении сокращения времени разработки и управления жизненным циклом продукции. Контроль важнейших показателей качества (CQA) в процессе производства и обратная связь в режиме реального времени, обеспечиваемая технологией непрерывного производства, больше не являются опциональными — они стали строго обязательными. Скорость вывода продукции на рынок никогда не была так важна.